Manejo IDEAL de la presión arterial durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (IDEAL)
10 de junio de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Manejo IDEAL de la presión arterial durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de viabilidad de la aleatorización a objetivos de presión arterial individuales versus fijos durante la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
No se ha definido la estrategia ideal de control de la presión arterial durante la terapia endovascular (EVT) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado piloto es determinar si es factible la aleatorización a una estrategia de control de la presión arterial estándar versus individual durante el procedimiento EVT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo en el mundo occidental.
La eliminación de coágulos de sangre mediante catéter (terapia endovascular-EVT) es ahora el estándar de atención para el AIS causado por oclusiones de grandes vasos en el cerebro.
El nivel de presión arterial durante el procedimiento parece influir en el resultado.
Sin embargo, no se ha determinado la estrategia óptima de control de la presión arterial.
La estrategia actual de control de la presión arterial durante la EVT generalmente tiene como objetivo mantener la presión arterial por encima o dentro de los objetivos fijos predefinidos y se basa en datos de observación y consenso de expertos en lugar de evidencia aleatoria de alta calidad.
¿Debe controlarse la presión arterial durante la extracción de la oclusión de acuerdo con el nivel de presión arterial individual del paciente o de acuerdo con objetivos de presión arterial fijos predefinidos?
El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar si es factible la aleatorización a una estrategia de procedimiento dirigida a una presión arterial media predefinida (MABP) de 70-90 mmHg frente a una estrategia individual dirigida a ± 10 % de un valor de referencia de MABP.
Los objetivos secundarios son probar la capacidad de reclutamiento y detectar desafíos u obstáculos que requerirían cambios en el diseño del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de grandes vasos en la circulación anterior en pacientes considerados tratables con TVE.
- Vivir de forma independiente (mRS < 2) antes del accidente cerebrovascular.
- El procedimiento EVT es factible dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación/alergia a agentes de contraste, vasopresores o anestésicos.
- El embarazo.
- Condición médica en la que el objetivo de la presión arterial será problemático (disección de la aorta, etc.).
- Participación en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo individual de control de la presión arterial
Durante el procedimiento EVT (en anestesia general), la presión arterial media (MABP) durante el tratamiento debe permanecer dentro de +/- 10 % de un valor de referencia utilizando fármacos y/o fluidos vasoactivos.
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Durante el procedimiento EVT, la presión arterial media (MABP, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo permanecer dentro del +/- 10 % de un valor de referencia utilizando fármacos y/o líquidos vasoactivos
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Comparador activo: Brazo de control de la presión arterial estándar
Durante el procedimiento EVT (en anestesia general), la presión arterial media (MABP) durante el procedimiento se mantiene dentro de un rango fijo de 70-90 mmHg.
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Durante el procedimiento EVT, la presión arterial media (MABP, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo permanecer dentro de un rango fijo de 70-90 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Rankin modificada (mRS) de 3 meses. El mRS es una puntuación de resultado funcional que va de 0 (mejor resultado) a 6 (muerte)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Medida de resultado funcional
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Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Porcentaje de pacientes admitidos programados para TVE que están inscritos en el estudio
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Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Cumplimiento de los objetivos de presión arterial media. En concreto, para determinar el porcentaje de tiempo fuera del rango de tratamiento objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del tratamiento endovascular
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...Porcentaje de tiempo fuera de los objetivos de presión arterial
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Evaluado 3 meses después del tratamiento endovascular
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Integridad de los datos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Porcentaje de registros completos del estudio de datos de pacientes
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Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Grado de reperfusión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Trombolisis en la puntuación Cerebral Infarction Score (TICI).
La puntuación TICI es una escala de calificación para los resultados angiográficos que van de 0 (sin perfusión) a 3 (perfusión completa)
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Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios para la continuación al juicio definitivo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Los dos brazos se distinguen en mRS de 3 meses con un valor de p estadísticamente significativo de tendencia por debajo de 0,1 o todos los siguientes:
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Evaluado hasta 3 meses después del tratamiento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IDEAL BP Feasibility Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto y los datos pueden ponerse a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden compartirse después de la publicación de los resultados del estudio principal dentro de un período de 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .