IDEAAL bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (IDEAL)
10 juni 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
IDEAL Bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte: een haalbaarheidsstudie van randomisatie naar individuele versus vaste bloeddrukdoelen tijdens endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte
De ideale strategie voor bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire therapie (EVT) voor acute ischemische beroerte is niet gedefinieerd.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is om te bepalen of randomisatie naar een standaard versus individuele bloeddrukbeheerstrategie tijdens de EVT-procedure haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte (AIS) is een belangrijke doodsoorzaak en langdurige invaliditeit in de westerse wereld.
Kathetergebaseerde verwijdering van bloedstolsels (endovasculaire therapie-EVT) is nu de standaardbehandeling voor AIS veroorzaakt door occlusies van grote bloedvaten in de hersenen.
Het niveau van de bloeddruk tijdens de procedure lijkt de uitkomst te beïnvloeden.
Er is echter geen optimale strategie voor bloeddrukbeheer vastgesteld.
De huidige strategie voor bloeddrukbeheer tijdens EVT is doorgaans gericht op het handhaven van de bloeddruk boven of binnen vooraf gedefinieerde vaste doelen en is gebaseerd op observatiegegevens en consensus van deskundigen in plaats van op gerandomiseerd bewijs van hoge kwaliteit.
Moet de bloeddruk tijdens het verwijderen van de occlusie worden beheerd volgens het individuele bloeddrukniveau van de patiënt of volgens vooraf gedefinieerde vaste bloeddrukdoelen?
Het primaire doel van deze proefstudie is om te bepalen of randomisatie naar een procedurestrategie gericht op een vooraf gedefinieerde gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) van 70-90 mmHg versus een individuele strategie gericht op ± 10% van een MABP-referentiewaarde haalbaar is.
Secundaire doelen zijn het testen van de rekruteringsmogelijkheden en het opsporen van uitdagingen of obstakels die veranderingen in het onderzoeksontwerp zouden vereisen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie bij patiënten die behandelbaar worden geacht met EVT.
- Zelfstandig wonen (mRS < 2) voor een beroerte.
- EVT-procedure mogelijk binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie/allergie voor contrastmiddelen, vasopressoren of anesthetica.
- Zwangerschap.
- Medische aandoening waarbij het richten op de bloeddruk problematisch zal zijn (aortadissectie, enz.).
- Deelname aan een andere proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele arm voor bloeddrukbeheer
Tijdens de EVT-procedure (in algemene anesthesie) wordt ernaar gestreefd de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) binnen +/- 10% van een referentiewaarde te houden met behulp van vasoactieve geneesmiddelen en/of vloeistoffen
|
Tijdens de EVT-procedure wordt ernaar gestreefd de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) binnen +/- 10% van een referentiewaarde te houden met behulp van vasoactieve geneesmiddelen en/of vloeistoffen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm voor bloeddrukbeheer
Tijdens de EVT-procedure (in algemene anesthesie) is de bedoeling dat de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) binnen een vast bereik van 70-90 mmHg blijft
|
Tijdens de EVT-procedure moet de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) binnen een vast bereik van 70-90 mmHg blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin Score (mRS) na 3 maanden. De mRS is een functionele uitkomstscore die loopt van 0 (beste uitkomst) tot 6 (dood)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Functionele uitkomstmaat
|
Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: Opgenomen 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Percentage opgenomen patiënten gepland voor EVT dat in het onderzoek is opgenomen
|
Opgenomen 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
|
Naleving van de gemiddelde arteriële bloeddrukdoelen. In het bijzonder om het percentage van de tijd buiten het beoogde behandelingsbereik te bepalen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
...Percentage tijd buiten de bloeddrukstreefwaarden
|
Beoordeeld 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
|
Volledigheid van gegevens (percentage)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Percentage volledige onderzoeksdossiers met patiëntgegevens
|
Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
|
Mate van reperfusie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Trombolyse in Cerebral Infarction Score (TICI)-score.
De TICI-score is een beoordelingsschaal voor angiografische uitkomsten, gerangschikt van 0 (geen perfusie) tot 3 (volledige perfusie)
|
Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor doorgang naar de definitieve proef
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
De twee armen zijn te onderscheiden op mRS van 3 maanden met een trend statistisch significante p-waarde van minder dan 0,1 of alle volgende:
|
Beoordeeld tot 3 maanden na endovasculaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEAL BP Feasibility Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie en de gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen na publicatie van hoofdonderzoeksresultaten binnen een periode van 5 jaar na publicatie worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Geen criteria
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .