IDEELL blodtrykksbehandling under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (IDEAL)
10. juni 2022 oppdatert av: University of Aarhus
IDEELL blodtrykksstyring under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag: En mulighetsstudie av randomisering til individuelle vs. faste blodtrykksmål under endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag
Den ideelle blodtrykkshåndteringsstrategien under endovaskulær terapi (EVT) for akutt iskemisk hjerneslag er ikke definert.
Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å finne ut om randomisering til en standard versus individuell blodtrykksstyringsstrategi under EVT-prosedyren er mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en ledende dødsårsak og langvarig funksjonshemming i den vestlige verden.
Kateterbasert fjerning av blodpropp (endovaskulær terapi-EVT) er nå standardbehandlingen for AIS forårsaket av store karokklusjoner i hjernen.
Blodtrykksnivået under prosedyren ser ut til å påvirke resultatet.
Optimal blodtrykkshåndteringsstrategi er imidlertid ikke bestemt.
Gjeldende blodtrykkshåndteringsstrategi under EVT tar vanligvis sikte på å opprettholde blodtrykket over eller innenfor forhåndsdefinerte faste mål og er basert på observasjonsdata og ekspertkonsensus i stedet for på randomisert bevis av høy kvalitet.
Bør blodtrykket under fjerning av okklusjonen styres i henhold til pasientens individuelle blodtrykksnivå eller i henhold til forhåndsdefinerte faste blodtrykksmål?
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å finne ut om randomisering til en prosedyrestrategi rettet mot et forhåndsdefinert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) på 70-90 mmHg versus en individuell strategi rettet mot ± 10 % av en MABP-referanseverdi er mulig.
Sekundære mål er å teste rekrutterbarhet og å oppdage utfordringer eller hindringer som vil kreve endringer i studiedesignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor karokklusjon i fremre sirkulasjon hos pasienter som anses å kunne behandles med EVT.
- Å leve selvstendig (mRS < 2) før hjerneslag.
- EVT-prosedyre mulig innen 24 timer etter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon/allergi mot kontrastmidler, vasopressorer eller anestetika.
- Svangerskap.
- Medisinsk tilstand hvor målretting av blodtrykk vil være problematisk (aortadisseksjon osv.).
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell blodtrykkskontrollarm
Under EVT-prosedyren (i generell anestesi) er gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) målrettet til å holde seg innenfor +/- 10 % av en referanseverdi ved bruk av vasoaktive legemidler og/eller væsker
|
Under EVT-prosedyren er gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) målrettet til å holde seg innenfor +/- 10 % av en referanseverdi ved bruk av vasoaktive legemidler og/eller væsker
|
|
Aktiv komparator: Standard blodtrykkskontrollarm
Under EVT-prosedyren (i generell anestesi) er gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) under mål å holde seg innenfor et fast område på 70-90 mmHg
|
Under EVT-prosedyren er gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) målrettet til å holde seg innenfor et fast område på 70-90 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders Modifisert Rankin Score (mRS). mRS er en funksjonell resultatscore rangert fra 0 (beste utfall) til 6 (død)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Funksjonelt resultatmål
|
Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad (prosent)
Tidsramme: Vurderes opp 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Prosentandel av innlagte pasienter planlagt for EVT som er registrert i studien
|
Vurderes opp 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
|
Overholdelse av gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmål. Spesielt for å bestemme prosentandelen av tiden utenfor målbehandlingsområdet
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
...Prosentandel av tid utenfor blodtrykksmålene
|
Vurderes 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
|
Datafullstendighet (prosent)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Prosentandel av fullstendige pasientdatastudieposter
|
Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
|
Grad av reperfusjon
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Trombolyse i Cerebral Infarction Score (TICI) score.
TICI-skåren er en karakterskala for angiografiske utfall rangert fra 0 (ingen perfusjon) til 3 (fullstendig perfusjon)
|
Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for videreføring til den endelige rettssaken
Tidsramme: Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
De to armene kan skilles på 3-måneders mRS med en trend statistisk signifikant p-verdi under 0,1 eller alle følgende:
|
Vurderes inntil 3 måneder etter endovaskulær behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEAL BP Feasibility Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie og dataene kan gjøres tilgjengelige for andre forskere på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Data kan deles etter publisering av hovedstudieresultater innen en periode på 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen kriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .