結腸直腸腺腫の検出に対する画面サイズの影響
2021年2月6日 更新者：Tony Wing Chung Mak、Chinese University of Hong Kong
結腸直腸腺腫の検出率に対する画面サイズの影響: 単一施設のランダム化対照試験
この研究の目的は、結腸内視鏡検査中に大型スクリーンを使用すると腺腫の検出率が向上するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは世界で 3 番目に多いがんです。 最近香港では、肺がんを超えて最も一般的ながんとなっています。 したがって、最新の外科的および腫瘍学的治療を受けるだけでなく、効果的な予防戦略も必要となります。
過去数十年にわたり、腺腫などの前癌状態の結腸病変を除去すると、結腸直腸がんの発生が予防されることが示されています。 結腸内視鏡検査は現在、同じ手順で検出と治療の両方を実行できる唯一の技術です。 しかし、いくつかの研究が、特に近位結腸における間隔癌（IC）の予想外の高い発生率を報告したことを受けて、大腸がん予防における結腸内視鏡検査の有効性について懸念が生じている。 ほとんどの IC は、結腸内視鏡検査中に結腸病変を見逃したことから発生すると考えられています。 結腸病変の見逃しに関する要因は、適切な腸の準備、内視鏡医のスキルレベル、ポリープの検出を支援する「目」として室内にいる内視鏡検査スタッフの数、撤去時間などの多要素です。
当社の内視鏡部門でのパイロット研究の結果、内視鏡画像を投影するスクリーンのサイズが腺腫の検出にプラスの影響を与える可能性があると考えられます。 したがって、適切に設計され、適切な検出力を備えたランダム化対照試験がこれを確認するのに役立つ可能性があると私たちは考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
656
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- 電話番号：26321495
- メール：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Kaori Futaba, FRCS
- 電話番号：35051495
- メール：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 診断または監視のための結腸内視鏡検査のために内視鏡検査ユニットに紹介されました
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の家族歴
- 炎症性腸疾患の既知の病歴
- あらゆる性質の緊急内視鏡検査（胃腸出血、大腸検査の評価、結腸減圧など）
- 人工肛門造設術のある患者
- 過去に不完全な結腸内視鏡検査（不十分な準備を含む）
- 緩和的な結腸直腸悪性疾患が既知の患者 凝固障害のある患者 インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大画面
縦76cm×横67cm（面積5092cm2）の内視鏡画像を映し出す高精細スクリーンです。
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大画面サイズは標準画面の 4 倍であり、大画面で実行される大腸内視鏡検査により病変の検出が向上することが期待されます。
他の名前：
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介入なし：標準画面
高さ37.5cm、幅32.5cm（面積1218.75cm2）の高精細スクリーンです。
内視鏡画像。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：12ヶ月
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ADRは、内視鏡医によるスクリーニング結腸内視鏡検査のうち、患者から1つ以上の腺腫が検出された割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の平均数
時間枠：12ヶ月
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各アームで見つかった結腸内視鏡検査ごとに検出された腺腫の平均数
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12ヶ月
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固着性鋸歯状ポリープの平均数
時間枠：12ヶ月
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各腕で見つかった固着性鋸歯状ポリープの平均数
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12ヶ月
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盲腸挿管率
時間枠：12ヶ月
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各アームの盲腸挿管率の割合
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12ヶ月
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腸洗浄レベル
時間枠：12ヶ月
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ボストンの腸の準備のスケールによると (0=最悪の腸の準備から 9=最高の腸の準備)。
各腕の比較。
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：12ヶ月
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挿管時間と抜去時間の両方が記録されます。
各腕の比較。
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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比較のための両腕のSAE
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。