Vliv velikosti obrazovky na detekci kolorektálního adenomu
Vliv velikosti obrazovky na míru detekce kolorektálního adenomu: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je 3. nejčastější rakovina na světě. Nedávno v Hongkongu překonal rakovinu plic a je nejčastější rakovinou. Proto je nezbytné mít nejen aktuální chirurgickou a onkologickou léčbu, ale také účinnou preventivní strategii.
V posledních několika desetiletích se ukázalo, že odstranění premaligních lézí tlustého střeva, jako jsou adenomy, brání rozvoji kolorektálního karcinomu. Kolonoskopie je v současné době jedinou technikou, která může provádět detekci i léčbu během stejného výkonu. Objevily se však obavy ohledně účinnosti kolonoskopie v prevenci CRC poté, co několik studií uvádělo neočekávaně vysokou incidenci intervalových karcinomů (IC), zejména v proximálním tračníku. U většiny IC se předpokládá, že vznikají z vynechaných lézí tlustého střeva během kolonoskopie. Faktory týkající se zmeškaných lézí tlustého střeva jsou multifaktoriální, jako je adekvátní příprava střev, úroveň dovedností endoskopistů, počet endoskopického personálu v místnosti jako „očí“, které pomáhají s detekcí polypů a dobou odvykání.
Po pilotní studii na našem endoskopickém oddělení se domníváme, že velikost obrazovky promítající endoskopický obraz může mít pozitivní vliv na detekci adenomu. Proto se domníváme, že dobře navržená a přiměřeně řízená randomizovaná kontrolovaná studie může pomoci toto potvrdit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Telefonní číslo: 26321495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kaori Futaba, FRCS
- Telefonní číslo: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Odkazuje se na endoskopickou jednotku pro diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Familiární anamnéza familiární adenomatózní polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Pohotovostní endoskopie jakékoli povahy (jako je gastrointestinální krvácení, vyšetření tlustého střeva a dekomprese tlustého střeva)
- Pacienti s kolostomií
- Dříve nekompletní kolonoskopie (bez nedostatečné přípravy)
- Pacienti se známým paliativním kolorektálním maligním onemocněním Pacienti s koagulopatiemi Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velká obrazovka
Toto je obrazovka s vysokým rozlišením, která poskytuje endoskopický obraz o výšce 76 cm a šířce 67 cm (plocha: 5092 cm2).
|
Velká obrazovka je 4x větší než standardní obrazovka, doufáme, že kolonoskopie prováděné s velkými obrazovkami umožní lepší detekci lézí
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní obrazovka
Jedná se o obrazovku s vysokým rozlišením, která poskytuje výšku 37,5 cm a šířku 32,5 cm (plocha: 1218,75 cm2)
endoskopický obraz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ADR je definován jako podíl screeningových kolonoskopií endoskopisty, při kterých byl u pacientů detekován jeden nebo více adenomů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii nalezených v každém rameni
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet přisedlých vroubkovaných polypů
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet přisedlých vroubkovaných polypů nalezených v každé paži
|
12 měsíců
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 12 měsíců
|
procento rychlosti intubace slepého střeva v každém rameni
|
12 měsíců
|
|
Úroveň čištění střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle bostonské stupnice přípravy střev (0 = nejhorší příprava střev až 9 = nejlepší příprava střev).
Porovnání každé paže.
|
12 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamená se jak doba intubace, tak doba odtažení.
Porovnání každé paže.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
SAE obou ramen pro srovnání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 2020.327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .