A képernyő méretének hatása a kolorektális adenoma észlelésére
A képernyő méretének hatása a kolorektális adenoma észlelési arányára: egy központos véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák a 3. leggyakoribb rák a világon. A közelmúltban Hongkongban a tüdőrákot megelőzve a leggyakoribb rák. Ezért nem csak a korszerű sebészeti és onkológiai kezelés, hanem egy hatékony megelőző stratégia is elengedhetetlen.
Az elmúlt néhány évtizedben kimutatták, hogy a rosszindulatú vastagbél-elváltozások, például az adenomák eltávolítása megakadályozza a vastagbélrák kialakulását. A kolonoszkópia jelenleg az egyetlen olyan technika, amely egyazon eljárás során képes kimutatni és kezelni. Mindazonáltal aggodalmak merültek fel a kolonoszkópia hatékonyságával kapcsolatban a CRC megelőzésében, miután számos tanulmány az intervallum karcinómák (IC) váratlanul magas előfordulási arányáról számolt be, különösen a proximális vastagbélben. A legtöbb IC feltételezhetően a kolonoszkópia során elmulasztott vastagbélléziókból származik. A vastagbél elmulasztott elváltozásaira vonatkozó tényezők több tényezőből állnak, mint például a megfelelő bélelőkészítés, az endoszkóposok képzettségi szintje, az endoszkópos személyzet száma a szobában, mint "szem", amely segít a polipok felismerésében és a kivonási időben.
Az endoszkópos egységünkben végzett kísérleti vizsgálatot követően úgy gondoljuk, hogy az endoszkópos képet vetítő képernyő mérete pozitívan befolyásolhatja az adenoma kimutatását. Ezért úgy gondoljuk, hogy egy jól megtervezett és megfelelő teljesítményű randomizált kontrollált vizsgálat segíthet ennek megerősítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Telefonszám: 26321495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaori Futaba, FRCS
- Telefonszám: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Az endoszkópos egységre utalva diagnosztikai vagy megfigyelő kolonoszkópiához
Kizárási kritériumok:
- Családi anamnézisben familiáris adenomatosus polyposis vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrák
- Gyulladásos bélbetegség ismert anamnézisében
- Bármilyen természetű sürgősségi endoszkópia (például gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélvizsgálat és vastagbél-dekompresszió értékelése)
- Kolosztómiás betegek
- Korábban nem teljes vastagbéltükrözés (kivéve az elégtelen előkészítést)
- Ismert palliatív kolorektális rosszindulatú betegségben szenvedő betegek Coagulopathiában szenvedő betegek Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy képernyő
Ez egy nagy felbontású képernyő, amely 76 cm magas és 67 cm széles (terület: 5092 cm2) endoszkópos képet ad.
|
A nagy képernyő 4x nagyobb, mint a szabványos képernyő, reméljük, hogy a nagy képernyőkkel végzett kolonoszkópiák jobb elváltozásdetektálást tesznek lehetővé
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál képernyő
Ez egy nagy felbontású képernyő, amely 37,5 cm magas és 32,5 cm széles (terület: 1218,75 cm2)
endoszkópos kép.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ADR az endoszkópos szűrő kolonoszkópiák azon aránya, amelyek során egy vagy több adenomát észleltek a betegeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: 12 hónap
|
A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák átlagos száma mindkét karban
|
12 hónap
|
|
A ülő, fogazott polipok átlagos száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes karokban talált ülő, fogazott polipok átlagos száma
|
12 hónap
|
|
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: 12 hónap
|
a vakbél intubációs arányának százalékos aránya mindkét karban
|
12 hónap
|
|
Béltisztítási szint
Időkeret: 12 hónap
|
A bostoni bélelőkészítési skála szerint (0=legrosszabb bélelőkészítés – 9= legjobb bélelőkészítés).
Az egyes karok összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az intubálási és a kivonási idő is rögzítésre kerül.
Az egyes karok összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Mindkét ág SAE-i az összehasonlításhoz
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .