Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van schermgrootte op detectie van colorectaal adenoom

6 februari 2021 bijgewerkt door: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Impact van de schermgrootte op de detectiesnelheid van colorectaal adenoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een groot scherm tijdens colonoscopie de detectiegraad van adenoom zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de 3e meest voorkomende kanker ter wereld. Onlangs heeft het in Hong Kong longkanker overtroffen als de meest voorkomende vorm van kanker. Daarom is het essentieel om niet alleen up-to-date chirurgische en oncologische behandelingen te hebben, maar ook een effectieve preventieve strategie.

In de afgelopen decennia is aangetoond dat het verwijderen van premaligne laesies in de dikke darm, zoals adenomen, de ontwikkeling van colorectale kankers voorkomt. Colonoscopie is momenteel de enige techniek die zowel detectie als behandeling kan uitvoeren tijdens dezelfde procedure. Er zijn echter zorgen geuit over de effectiviteit van colonoscopie bij de preventie van CRC nadat verschillende onderzoeken melding maakten van onverwacht hoge incidentiecijfers van intervalcarcinomen (IC), vooral in het proximale colon. Van de meeste IC's wordt vermoed dat ze ontstaan ​​door gemiste colonlaesies tijdens colonoscopie. Factoren met betrekking tot gemiste colonlaesies zijn multifactorieel, zoals adequate darmvoorbereiding, vaardigheidsniveau van endoscopisten, het aantal endoscopiemedewerkers in de kamer als "ogen" om te helpen bij het opsporen van poliepen en wachttijd.

Na een pilootstudie in onze endoscopie-eenheid, denken we dat de grootte van het scherm waarop het endoscopische beeld wordt geprojecteerd, een positieve invloed kan hebben op de adenoomdetectie. Daarom zijn we van mening dat een goed opgezette en adequaat aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie kan helpen om dit te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Verwezen naar de endoscopie-afdeling voor diagnostische of surveillance colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Familiaire voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • Bekende geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Nood-endoscopie van welke aard dan ook (zoals voor gastro-intestinale bloedingen, beoordeling van dikkedarmonderzoek en colondecompressie)
  • Patiënten met colostoma
  • Eerder onvolledige colonoscopie (exclusief onvoldoende voorbereiding)
  • Patiënten met bekende palliatieve colorectale maligne ziekte Patiënten met coagulopathieën Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groot scherm
Dit is een high-definition scherm dat een endoscopisch beeld geeft van 76 cm hoog en 67 cm breed (oppervlakte: 5092 cm2).
Procedure: Groot scherm
Grote schermgrootte is 4x groter dan standaardscherm, we hopen dat de colonoscopieën die met grote schermen worden uitgevoerd, zullen leiden tot een betere detectie van laesies
Andere namen:
  • Standaard scherm
Geen tussenkomst: Standaard scherm
Dit is een high-definition scherm met een hoogte van 37,5 cm en een breedte van 32,5 cm (oppervlakte: 1218,75 cm2) endoscopisch beeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ADR wordt gedefinieerd als het deel van de screeningscoloscopieën van een endoscopist waarbij een of meer adenomen zijn ontdekt bij patiënten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie gevonden in elke arm
12 maanden
Gemiddeld aantal sessiele gekartelde poliepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal sessiele getande poliepen gevonden in elke arm
12 maanden
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage caecale intubatiesnelheid in elke arm
12 maanden
Niveau darmreiniging
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens de Boston darmvoorbereidingsschaal (0=slechtste darmvoorbereiding tot 9= beste darmvoorbereiding). Vergelijking van elke arm.
12 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Zowel de intubatie- als de wachttijd worden geregistreerd. Vergelijking van elke arm.
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
SAE's van beide armen ter vergelijking
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren