Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skärmstorlekens inverkan på detektion av kolorektal adenom

6 februari 2021 uppdaterad av: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Skärmstorlekens inverkan på detektionsfrekvensen för kolorektal adenom: en randomiserad kontrollerad prövning med ett enda centrum

Syftet med denna studie är att bedöma om användningen av storskärm under koloskopi kommer att öka adenomdetektionshastigheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den 3:e vanligaste cancerformen i världen. Nyligen i Hong Kong har den överträffat lungcancer för att vara den vanligaste cancerformen. Därför är det viktigt att inte bara ha uppdaterad kirurgisk och onkologisk behandling utan också ett behov av en effektiv förebyggande strategi.

Under de senaste decennierna har avlägsnande av premaligna kolonskador som adenom visat sig förhindra utveckling av kolorektal cancer. Koloskopi är för närvarande den enda tekniken som kan utföra både upptäckt och behandling under samma procedur. Det har emellertid väckts farhågor om effektiviteten av koloskopi för att förebygga CRC efter att flera studier rapporterade oväntat höga incidensfrekvenser av intervallkarcinom (IC), särskilt i den proximala tjocktarmen. De flesta ICs misstänks härröra från missade kolonskador under koloskopi. Faktorer som rör missade kolonskador är multifaktoriella såsom adekvat tarmförberedelse, kompetensnivå hos endoskopister, antalet endoskopipersonal i rummet som "ögon" för att hjälpa till med polypdetektering och utsättningstid.

Efter en pilotstudie i vår endoskopienhet tror vi att storleken på skärmen som projicerar den endoskopiska bilden kan ha en positiv inverkan på adenomdetektion. Därför anser vi att en väl utformad och tillräckligt driven randomiserad kontrollerad studie kan hjälpa till att bekräfta detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

656

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Remitteras till endoskopienheten för diagnostisk eller övervakningskoloskopi

Exklusions kriterier:

  • Familjär historia av familjär adenomatös polypos eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Akut endoskopi av alla slag (såsom för gastrointestinala blödningar, bedömning av tjocktarmsutredning och kolondekompression)
  • Patienter med kolostomi
  • Tidigare ofullständig koloskopi (inte inklusive otillräcklig förberedelse)
  • Patienter med känd palliativ kolorektal malign sjukdom Patienter med koagulopatier Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stor skärm
Detta är en högupplöst skärm som ger en endoskopisk bild på 76 cm höjd och 67 cm bredd (yta: 5092 cm2).
Procedur: Stor skärm
Stor skärmstorlek är 4x större än standardskärm, vi hoppas att koloskopierna som utförs med stora skärmar kommer att ge bättre lesionsdetektering
Andra namn:
  • Standardskärm
Inget ingripande: Standardskärm
Detta är en högupplöst skärm som ger en höjd på 37,5 cm och en bredd på 32,5 cm (yta: 1218,75 cm2) endoskopisk bild.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: 12 månader
ADR definieras som andelen av en endoskopists screeningkoloskopier där ett eller flera adenom har upptäckts hos patienter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi i varje arm
12 månader
Genomsnittligt antal fastsittande tandade polyper
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal fastsittande tandade polyper som finns i varje arm
12 månader
Caecal intubationshastighet
Tidsram: 12 månader
procentandel av blindtarmsintubationshastigheten i varje arm
12 månader
Tarmrengöringsnivå
Tidsram: 12 månader
Enligt Boston tarmförberedande skala (0=sämsta tarmförberedelse till 9= bästa tarmförberedelse). Jämförelse av varje arm.
12 månader
Procedurtid
Tidsram: 12 månader
Både intubation och utsättningstid kommer att registreras. Jämförelse av varje arm.
12 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
SAEs för båda armarna för jämförelser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera