Влияние размера экрана на обнаружение колоректальной аденомы
Влияние размера экрана на частоту выявления колоректальной аденомы: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является 3-м наиболее распространенным видом рака в мире. Недавно в Гонконге он превзошел рак легких и стал самым распространенным видом рака. Отсюда необходимость не только современного хирургического и онкологического лечения, но и эффективной профилактической стратегии.
В последние несколько десятилетий было показано, что удаление предраковых поражений толстой кишки, таких как аденомы, предотвращает развитие колоректального рака. Колоноскопия в настоящее время является единственным методом, который может выполнять как обнаружение, так и лечение во время одной и той же процедуры. Тем не менее, были высказаны опасения по поводу эффективности колоноскопии в профилактике CRC после того, как в нескольких исследованиях сообщалось о неожиданно высокой частоте возникновения интервальных карцином (IC), особенно в проксимальном отделе толстой кишки. Предполагается, что большинство интерстициальных циститов возникают из-за пропущенных поражений толстой кишки во время колоноскопии. Факторы, касающиеся пропущенных поражений толстой кишки, являются многофакторными, такими как адекватная подготовка кишечника, уровень квалификации эндоскопистов, количество эндоскопического персонала в комнате в качестве «глаз», помогающих обнаружить полипы и время их удаления.
После пилотного исследования в нашем отделении эндоскопии мы считаем, что размер экрана, на который проецируется эндоскопическое изображение, может иметь положительное влияние на обнаружение аденомы. Поэтому мы считаем, что хорошо спланированное и адекватно организованное рандомизированное контролируемое исследование может помочь подтвердить это.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Номер телефона: 26321495
- Электронная почта: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Kaori Futaba, FRCS
- Номер телефона: 35051495
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Направлен в отделение эндоскопии для диагностической или контрольной колоноскопии.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез семейного аденоматозного полипоза или наследственного неполипозного колоректального рака
- Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника
- Экстренная эндоскопия любого характера (например, при желудочно-кишечном кровотечении, оценка исследования толстой кишки и декомпрессия толстой кишки)
- Пациенты с колостомой
- Ранее незавершенная колоноскопия (не включая недостаточную подготовку)
- Пациенты с известным паллиативным колоректальным злокачественным заболеванием Пациенты с коагулопатиями Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Большой экран
Это экран высокой четкости, который дает эндоскопическое изображение высотой 76 см и шириной 67 см (площадь: 5092 см2).
|
Размер большого экрана в 4 раза больше, чем у стандартного экрана, мы надеемся, что колоноскопия, проводимая с большими экранами, будет способствовать лучшему обнаружению поражений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный экран
Это экран высокой четкости с высотой 37,5 см и шириной 32,5 см (площадь: 1218,75 см2).
эндоскопическое изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ADR определяется как доля скрининговых колоноскопий, проведенных эндоскопистом, при которых у пациентов была обнаружена одна или несколько аденом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество аденом, обнаруженных за одну колоноскопию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии в каждой руке
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество сидячих зазубренных полипов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество сидячих зазубренных полипов, обнаруженных в каждой руке
|
12 месяцев
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент частоты интубации слепой кишки в каждой руке
|
12 месяцев
|
|
Уровень очищения кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно Бостонской шкале подготовки кишечника (от 0 = худшая подготовка кишечника до 9 = лучшая подготовка кишечника).
Сравнение каждой руки.
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет зарегистрировано время как интубации, так и времени извлечения.
Сравнение каждой руки.
|
12 месяцев
|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СНЯ обеих рук для сравнения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .