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Impatto delle dimensioni dello schermo sul rilevamento dell'adenoma colorettale

6 febbraio 2021 aggiornato da: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Impatto delle dimensioni dello schermo sul tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del grande schermo durante la colonscopia aumenterà il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo. Recentemente a Hong Kong ha superato il cancro ai polmoni diventando il cancro più comune. Quindi è essenziale non solo disporre di cure chirurgiche e oncologiche aggiornate, ma anche di un'efficace strategia preventiva.

Negli ultimi decenni, è stato dimostrato che la rimozione di lesioni del colon premaligne come gli adenomi previene lo sviluppo di tumori del colon-retto. La colonscopia è attualmente l'unica tecnica in grado di eseguire sia il rilevamento che il trattamento durante la stessa procedura. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni circa l'efficacia della colonscopia nella prevenzione del CRC dopo che diversi studi hanno riportato alti tassi di incidenza inaspettati di carcinomi intervallo (CI), specialmente nel colon prossimale. Si sospetta che la maggior parte dei CI derivi da lesioni del colon mancanti durante la colonscopia. I fattori riguardanti le lesioni del colon mancanti sono multifattoriali come un'adeguata preparazione intestinale, il livello di abilità degli endoscopisti, il numero di personale endoscopico nella stanza come "occhi" per aiutare con il rilevamento del polipo e il tempo di ritiro.

A seguito di uno studio pilota nella nostra unità di endoscopia, riteniamo che la dimensione dello schermo che proietta l'immagine endoscopica possa avere un'influenza positiva sul rilevamento dell'adenoma. Pertanto, riteniamo che uno studio controllato randomizzato ben progettato e adeguatamente potenziato possa aiutare a confermare ciò.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Riferito all'unità di endoscopia per la colonscopia diagnostica o di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico
  • Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
  • Endoscopia di emergenza di qualsiasi natura (come per sanguinamento gastrointestinale, valutazione dell'indagine dell'intestino crasso e decompressione del colon)
  • Pazienti con colostomia
  • Colonscopia precedentemente incompleta (esclusa preparazione insufficiente)
  • Pazienti con malattia maligna colorettale palliativa nota Pazienti con coagulopatie Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grande schermo
Si tratta di uno schermo ad alta definizione che fornisce un'immagine endoscopica di 76 cm di altezza e 67 cm di larghezza (area: 5092 cm2).
Procedura: Grande schermo
La dimensione dello schermo di grandi dimensioni è 4 volte più grande dello schermo standard, speriamo che le colonscopie eseguite con schermi di grandi dimensioni conferiscano un migliore rilevamento delle lesioni
Altri nomi:
  • Schermo standard
Nessun intervento: Schermo normale
Si tratta di uno schermo ad alta definizione che offre un'altezza di 37,5 cm e una larghezza di 32,5 cm (area: 1218,75 cm2) immagine endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ADR è definita come la percentuale di colonscopie di screening di un endoscopista in cui sono stati rilevati uno o più adenomi nei pazienti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia trovati in ciascun braccio
12 mesi
Numero medio di polipi dentellati sessili
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di polipi dentellati sessili trovati in ciascun braccio
12 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale del tasso di intubazione cecale in ciascun braccio
12 mesi
Livello di pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la scala di preparazione intestinale di Boston (da 0=peggiore preparazione intestinale a 9= migliore preparazione intestinale). Confronto di ciascun braccio.
12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati sia l'intubazione che il tempo di prelievo. Confronto di ciascun braccio.
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
SAE di entrambi i bracci per i confronti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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