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Impact de la taille de l'écran sur la détection de l'adénome colorectal

6 février 2021 mis à jour par: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Impact de la taille de l'écran sur le taux de détection de l'adénome colorectal : un essai contrôlé randomisé à centre unique

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un grand écran pendant la coloscopie augmentera le taux de détection des adénomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus répandu dans le monde. Récemment, à Hong Kong, il a dépassé le cancer du poumon pour devenir le cancer le plus courant. Il est donc essentiel non seulement d'avoir un traitement chirurgical et oncologique à jour, mais aussi d'avoir une stratégie préventive efficace.

Au cours des dernières décennies, il a été démontré que l'élimination des lésions coliques prémalignes telles que les adénomes prévenait le développement des cancers colorectaux. La coloscopie est actuellement la seule technique qui permette à la fois de détecter et de traiter au cours d'une même procédure. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'efficacité de la coloscopie dans la prévention du CCR après que plusieurs études aient signalé des taux d'incidence élevés inattendus de carcinomes d'intervalle (IC), en particulier dans le côlon proximal. La plupart des CI sont suspectées de provenir de lésions du côlon manquées lors d'une coloscopie. Les facteurs concernant les lésions coliques manquées sont multifactoriels, tels qu'une préparation intestinale adéquate, le niveau de compétence des endoscopistes, le nombre de personnel d'endoscopie dans la salle comme "yeux" pour aider à la détection des polypes et au temps de retrait.

Suite à une étude pilote dans notre unité d'endoscopie, nous pensons que la taille de l'écran projetant l'image endoscopique peut avoir une influence positive sur la détection des adénomes. Par conséquent, nous pensons qu'un essai contrôlé randomisé bien conçu et suffisamment puissant peut aider à le confirmer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Adressé à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie diagnostique ou de surveillance

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de polypose adénomateuse familiale ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Endoscopie d'urgence de toute nature (comme pour les saignements gastro-intestinaux, l'évaluation de l'exploration du gros intestin et la décompression du côlon)
  • Patients avec colostomie
  • Coloscopie antérieure incomplète (sans préparation insuffisante)
  • Patients atteints d'une maladie maligne colorectale palliative connue Patients atteints de coagulopathies Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Grand écran
Il s'agit d'un écran haute définition qui donne une image endoscopique de 76 cm de hauteur et 67 cm de largeur (surface : 5092 cm2).
Procédure: Grand écran
La taille du grand écran est 4x plus grande que l'écran standard, nous espérons que les coloscopies réalisées avec de grands écrans conféreront à une meilleure détection des lésions
Autres noms:
  • Écran standard
Aucune intervention: Écran standard
Il s'agit d'un écran haute définition qui donne une hauteur de 37,5 cm et une largeur de 32,5 cm (superficie : 1218,75 cm2) image endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 12 mois
L'ADR est défini comme la proportion de coloscopies de dépistage d'un endoscopiste dans lesquelles un ou plusieurs adénomes ont été détectés chez des patients
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'adénomes détectés par coloscopie
Délai: 12 mois
Nombre moyen d'adénomes détectés par coloscopie trouvés dans chaque bras
12 mois
Nombre moyen de polypes dentelés sessiles
Délai: 12 mois
Nombre moyen de polypes dentelés sessiles trouvés dans chaque bras
12 mois
Taux d'intubation caecale
Délai: 12 mois
pourcentage du taux d'intubation caecale dans chaque bras
12 mois
Niveau de nettoyage intestinal
Délai: 12 mois
Selon l'échelle de préparation intestinale de Boston (0=pire préparation intestinale à 9=meilleure préparation intestinale). Comparaison de chaque bras.
12 mois
Durée de la procédure
Délai: 12 mois
Les temps d'intubation et de retrait seront enregistrés. Comparaison de chaque bras.
12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
EIG des deux bras pour les comparaisons
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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