Impacto del tamaño de la pantalla en la detección de adenoma colorrectal
Impacto del tamaño de la pantalla en la tasa de detección de adenoma colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en el mundo. Recientemente, en Hong Kong ha superado al cáncer de pulmón como el cáncer más común. De ahí que no solo sea fundamental contar con un tratamiento quirúrgico y oncológico actualizado, sino también una estrategia preventiva eficaz.
En las últimas décadas, se ha demostrado que la extirpación de lesiones colónicas premalignas, como los adenomas, previene el desarrollo de cánceres colorrectales. La colonoscopia es actualmente la única técnica que puede realizar tanto la detección como el tratamiento durante el mismo procedimiento. Sin embargo, han surgido inquietudes acerca de la eficacia de la colonoscopia en la prevención del CCR después de que varios estudios informaron tasas de incidencia inesperadamente altas de carcinomas de intervalo (CI), especialmente en el colon proximal. Se sospecha que la mayoría de los CI surgen de lesiones de colon no detectadas durante la colonoscopia. Los factores relacionados con las lesiones colónicas no detectadas son multifactoriales, como la preparación intestinal adecuada, el nivel de habilidad de los endoscopistas, la cantidad de personal de endoscopia en la sala como "ojos" para ayudar con la detección de pólipos y el tiempo de retiro.
Tras un estudio piloto en nuestra unidad de endoscopia, creemos que el tamaño de la pantalla que proyecta la imagen endoscópica puede influir positivamente en la detección de adenomas. Por lo tanto, creemos que un ensayo controlado aleatorio bien diseñado y con el poder estadístico adecuado puede ayudar a confirmar esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Número de teléfono: 26321495
- Correo electrónico: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Kaori Futaba, FRCS
- Número de teléfono: 35051495
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Remitido a la unidad de endoscopia para colonoscopia diagnóstica o de vigilancia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Endoscopia de emergencia de cualquier naturaleza (por ejemplo, para hemorragia gastrointestinal, evaluación de investigación del intestino grueso y descompresión colónica)
- Pacientes con colostomía
- Colonoscopia previamente incompleta (sin incluir preparación insuficiente)
- Pacientes con enfermedad maligna colorrectal paliativa conocida Pacientes con coagulopatías Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pantalla grande
Esta es una pantalla de alta definición que proporciona una imagen endoscópica de 76 cm de alto y 67 cm de ancho (área: 5092 cm2).
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El tamaño de la pantalla grande es 4 veces más grande que la pantalla estándar, esperamos que las colonoscopias realizadas con pantallas grandes contribuyan a una mejor detección de lesiones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pantalla estándar
Esta es una pantalla de alta definición que ofrece una altura de 37,5 cm y un ancho de 32,5 cm (área: 1218,75 cm2)
imagen endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La RAM se define como la proporción de colonoscopias de detección realizadas por un endoscopista en las que se han detectado uno o más adenomas en pacientes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de adenomas detectados por colonoscopia en cada brazo
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12 meses
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Número medio de pólipos aserrados sésiles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de pólipos serrados sésiles encontrados en cada brazo
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12 meses
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de tasa de intubación cecal en cada brazo
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12 meses
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Nivel de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según la escala de preparación intestinal de Boston (0=peor preparación intestinal a 9=mejor preparación intestinal).
Comparación de cada brazo.
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12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará tanto el tiempo de intubación como el de retiro.
Comparación de cada brazo.
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12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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SAE de ambos brazos para comparaciones
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 2020.327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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