Impacto do tamanho da tela na detecção de adenoma colorretal
Impacto do tamanho da tela na taxa de detecção de adenoma colorretal: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o 3º câncer mais comum no mundo. Recentemente, em Hong Kong, ultrapassou o câncer de pulmão para ser o câncer mais comum. Assim, é essencial não só ter um tratamento cirúrgico e oncológico atualizado, mas também uma estratégia preventiva eficaz.
Nas últimas décadas, a remoção de lesões colônicas pré-malignas, como adenomas, demonstrou prevenir o desenvolvimento de câncer colorretal. A colonoscopia é atualmente a única técnica que pode realizar tanto a detecção quanto o tratamento durante o mesmo procedimento. No entanto, surgiram preocupações sobre a eficácia da colonoscopia na prevenção do CCR depois que vários estudos relataram altas taxas inesperadas de incidência de carcinomas de intervalo (IC), especialmente no cólon proximal. Suspeita-se que a maioria dos ICs surjam de lesões de cólon perdidas durante a colonoscopia. Os fatores relativos às lesões colônicas perdidas são multifatoriais, como preparo intestinal adequado, nível de habilidade dos endoscopistas, número de funcionários de endoscopia na sala como "olhos" para ajudar na detecção de pólipos e tempo de retirada.
Após um estudo piloto em nossa unidade de endoscopia, acreditamos que o tamanho da tela que projeta a imagem endoscópica pode ter uma influência positiva na detecção de adenomas. Portanto, achamos que um estudo randomizado controlado bem desenhado e com poder adequado pode ajudar a confirmar isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Número de telefone: 26321495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Kaori Futaba, FRCS
- Número de telefone: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Encaminhado para a unidade de endoscopia para colonoscopia diagnóstica ou de vigilância
Critério de exclusão:
- História familiar de polipose adenomatosa familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- História conhecida de doença inflamatória intestinal
- Endoscopia de emergência de qualquer natureza (como para sangramento gastrointestinal, avaliação da investigação do intestino grosso e descompressão colônica)
- Pacientes com colostomia
- Colonoscopia previamente incompleta (não incluindo preparação insuficiente)
- Pacientes com doença maligna colorretal paliativa conhecida Pacientes com coagulopatias Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tela grande
Esta é uma tela de alta definição que fornece uma imagem endoscópica de 76 cm de altura e 67 cm de largura (área: 5092 cm2).
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O tamanho da tela grande é 4x maior que a tela padrão, esperamos que as colonoscopias realizadas com telas grandes contribuam para uma melhor detecção de lesões
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tela padrão
Esta é uma tela de alta definição que oferece 37,5 cm de altura e 32,5 cm de largura (área: 1218,75 cm2)
imagem endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 12 meses
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RAM é definida como a proporção de colonoscopias de triagem de um endoscopista em que um ou mais adenomas foram detectados em pacientes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: 12 meses
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Número médio de adenomas detectados por colonoscopia encontrados em cada braço
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12 meses
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Número médio de pólipos serrilhados sésseis
Prazo: 12 meses
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Número médio de pólipos serrilhados sésseis encontrados em cada braço
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12 meses
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 12 meses
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porcentagem da taxa de intubação cecal em cada braço
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12 meses
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Nível de limpeza intestinal
Prazo: 12 meses
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De acordo com a escala de preparo intestinal de Boston (0=pior preparo intestinal a 9=melhor preparo intestinal).
Comparação de cada braço.
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12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 12 meses
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Tanto a intubação quanto o tempo de retirada serão registrados.
Comparação de cada braço.
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12 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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SAEs de ambos os braços para comparações
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 2020.327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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