Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru ekranu na wykrywanie gruczolaka jelita grubego

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Wpływ rozmiaru ekranu na częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym ośrodkiem

Celem niniejszego badania jest ocena, czy użycie dużego ekranu podczas kolonoskopii zwiększy wykrywalność gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Ostatnio w Hong Kongu przewyższył raka płuc i stał się najczęstszym nowotworem. Stąd tak istotna jest nie tylko nowoczesna terapia chirurgiczna i onkologiczna, ale także skuteczna strategia profilaktyczna.

W ciągu ostatnich kilku dekad wykazano, że usuwanie przednowotworowych zmian okrężnicy, takich jak gruczolaki, zapobiega rozwojowi raka jelita grubego. Kolonoskopia jest obecnie jedyną techniką, która umożliwia zarówno wykrywanie, jak i leczenie podczas tej samej procedury. Jednak pojawiły się obawy co do skuteczności kolonoskopii w zapobieganiu CRC po tym, jak w kilku badaniach odnotowano nieoczekiwanie wysoką częstość występowania raków interwałowych (IC), zwłaszcza w proksymalnej części okrężnicy. Podejrzewa się, że większość IC powstaje w wyniku pominięcia zmian w okrężnicy podczas kolonoskopii. Czynniki dotyczące przeoczonych zmian w okrężnicy są wieloczynnikowe, takie jak odpowiednie przygotowanie jelita, poziom umiejętności endoskopistów, liczba personelu endoskopowego w pomieszczeniu jako „oczu” pomagającego w wykrywaniu polipów i czas wycofania.

Po pilotażowym badaniu w naszej pracowni endoskopii uważamy, że wielkość ekranu wyświetlającego obraz endoskopowy może mieć pozytywny wpływ na wykrywanie gruczolaka. Dlatego uważamy, że dobrze zaprojektowana i odpowiednio zasilana randomizowana próba kontrolna może to potwierdzić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Skierowany do oddziału endoskopii w celu wykonania kolonoskopii diagnostycznej lub kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego
  • Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Endoskopia w nagłych wypadkach dowolnego rodzaju (taka jak krwawienie z przewodu pokarmowego, ocena badania jelita grubego i dekompresja okrężnicy)
  • Pacjenci z kolostomią
  • Wcześniejsza niekompletna kolonoskopia (bez niedostatecznego przygotowania)
  • Pacjenci z rozpoznaną paliatywną chorobą nowotworową jelita grubego Pacjenci z koagulopatiami Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duży ekran
Jest to ekran o wysokiej rozdzielczości, który daje obraz endoskopowy o wysokości 76 cm i szerokości 67 cm (powierzchnia: 5092 cm2).
Procedura: Duży ekran
Duży ekran jest 4x większy niż standardowy ekran, mamy nadzieję, że kolonoskopie wykonywane na dużych ekranach pozwolą na lepsze wykrywanie zmian
Inne nazwy:
  • Ekran standardowy
Brak interwencji: Ekran standardowy
Jest to ekran o wysokiej rozdzielczości, który daje 37,5 cm wysokości i 32,5 cm szerokości (powierzchnia: 1218,75 cm2) obraz endoskopowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ADR definiuje się jako odsetek przesiewowych kolonoskopii wykonanych przez endoskopistę, w których u pacjentów wykryto jeden lub więcej gruczolaków
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii w każdym ramieniu
12 miesięcy
Średnia liczba siedzących polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba siedzących polipów ząbkowanych znalezionych w każdym ramieniu
12 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procent częstości intubacji jelita ślepego w każdym ramieniu
12 miesięcy
Poziom oczyszczania jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według bostońskiej skali przygotowania jelita (0=najgorsze przygotowanie jelita do 9=najlepsze przygotowanie jelita). Porównanie każdego ramienia.
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowany będzie zarówno czas intubacji, jak i wycofania. Porównanie każdego ramienia.
12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SAE obu ramion dla porównania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duży ekran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj