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Einfluss der Bildschirmgröße auf die Erkennung kolorektaler Adenome

6. Februar 2021 aktualisiert von: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Einfluss der Bildschirmgröße auf die Erkennungsrate kolorektaler Adenome: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung eines großen Bildschirms während der Koloskopie die Adenomerkennungsrate erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart weltweit. In Hongkong hat er kürzlich Lungenkrebs als häufigste Krebsart überholt. Daher ist nicht nur eine moderne chirurgische und onkologische Behandlung unerlässlich, sondern auch eine wirksame Präventionsstrategie.

In den letzten Jahrzehnten hat sich gezeigt, dass die Entfernung prämaligner Dickdarmläsionen wie Adenome die Entwicklung von Darmkrebs verhindern kann. Die Koloskopie ist derzeit die einzige Technik, die im selben Eingriff sowohl eine Erkennung als auch eine Behandlung durchführen kann. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Koloskopie bei der Vorbeugung von Darmkrebs geäußert, nachdem mehrere Studien unerwartet hohe Inzidenzraten von Intervallkarzinomen (IC), insbesondere im proximalen Dickdarm, berichteten. Es wird vermutet, dass die meisten ICs durch übersehene Dickdarmläsionen während der Koloskopie entstehen. Faktoren, die dazu führen, dass Dickdarmläsionen übersehen werden, sind multifaktoriell, wie z. B. eine angemessene Darmvorbereitung, das Qualifikationsniveau der Endoskopiker, die Anzahl des Endoskopiepersonals im Raum, das als „Augen“ bei der Polypenerkennung hilft, und die Rückzugszeit.

Nach einer Pilotstudie in unserer Endoskopie-Abteilung glauben wir, dass die Größe des Bildschirms, auf dem das endoskopische Bild projiziert wird, einen positiven Einfluss auf die Adenomerkennung haben könnte. Daher sind wir der Meinung, dass eine gut konzipierte und ausreichend aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie dazu beitragen kann, dies zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Zur Diagnose oder Überwachungskoloskopie an die Endoskopieeinheit überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis oder hereditärem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis
  • Bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Notfallendoskopie jeglicher Art (z. B. bei Magen-Darm-Blutungen, Beurteilung der Dickdarmuntersuchung und Kolondekompression)
  • Patienten mit Kolostomie
  • Bisher unvollständige Koloskopie (ohne unzureichende Vorbereitung)
  • Patienten mit bekannter palliativer bösartiger kolorektaler Erkrankung. Patienten mit Koagulopathien. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Großer Bildschirm
Dies ist ein hochauflösender Bildschirm, der ein endoskopisches Bild mit einer Höhe von 76 cm und einer Breite von 67 cm (Fläche: 5092 cm2) liefert.
Verfahren: Großer Bildschirm
Der große Bildschirm ist viermal größer als der Standardbildschirm. Wir hoffen, dass die mit großen Bildschirmen durchgeführten Koloskopien zu einer besseren Erkennung von Läsionen führen
Andere Namen:
  • Standardbildschirm
Kein Eingriff: Standardbildschirm
Dies ist ein hochauflösender Bildschirm mit einer Höhe von 37,5 cm und einer Breite von 32,5 cm (Fläche: 1218,75 cm2). endoskopisches Bild.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 12 Monate
ADR ist definiert als der Anteil der Vorsorgekoloskopien eines Endoskopikers, bei denen ein oder mehrere Adenome bei Patienten festgestellt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome in jedem Arm
12 Monate
Mittlere Anzahl sitzender gezackter Polypen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl sitzender gezackter Polypen in jedem Arm
12 Monate
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Caecal-Intubationsrate in jedem Arm
12 Monate
Darmreinigungsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß der Boston-Darmvorbereitungsskala (0 = schlechteste Darmvorbereitung bis 9 = beste Darmvorbereitung). Vergleich jedes Arms.
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Sowohl die Intubations- als auch die Rückzugszeit werden aufgezeichnet. Vergleich jedes Arms.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
SAEs beider Arme zum Vergleich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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