Näytön koon vaikutus kolorektaalisen adenooman havaitsemiseen
Näytön koon vaikutus kolorektaalisen adenooman havaitsemisasteeseen: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa. Äskettäin Hongkongissa se on ohittanut keuhkosyövän ja on ollut yleisin syöpä. Siksi on oleellista paitsi ajan tasalla oleva kirurginen ja onkologinen hoito, myös tehokkaan ennaltaehkäisevän strategian tarve.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana esipahanlaatuisten paksusuolen leesioiden, kuten adenoomien, poistamisen on osoitettu estävän paksusuolen syöpien kehittymistä. Kolonoskopia on tällä hetkellä ainoa tekniikka, jolla voidaan suorittaa sekä havaitseminen että hoito saman toimenpiteen aikana. Kuitenkin on herättänyt huolta kolonoskopian tehokkuudesta CRC:n ehkäisyssä sen jälkeen, kun useat tutkimukset raportoivat odottamattoman korkean intervallikarsinoomien (IC) ilmaantuvuuden, erityisesti proksimaalisen paksusuolen alueella. Useimpien IC:iden epäillään johtuvan puuttuvista paksusuolen vaurioista kolonoskopian aikana. Tekijät, jotka liittyvät puuttuviin paksusuolen leesioihin, ovat monitekijäisiä, kuten riittävä suolen valmistelu, endoskooppilääkärien taitotaso, endoskopiahenkilökunnan lukumäärä huoneessa "silminä", jotka auttavat polyypin havaitsemisessa ja vetäytymisajassa.
Endoskopiayksikössämme tehdyn pilottitutkimuksen jälkeen uskomme, että endoskooppisen kuvan projisoivan näytön koolla voi olla positiivinen vaikutus adenooman havaitsemiseen. Siksi uskomme, että hyvin suunniteltu ja riittävän tehokas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus voi auttaa vahvistamaan tämän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 26321495
- Sähköposti: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaori Futaba, FRCS
- Puhelinnumero: 35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Lähetetty endoskopiayksikköön diagnostista tai valvontaa varten tehtävää kolonoskopiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuhistoriallinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Kaikenlainen hätäendoskopia (kuten maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolen tutkimuksen arviointi ja paksusuolen dekompressio)
- Potilaat, joilla on kolostomia
- Aiemmin epätäydellinen kolonoskopia (ei sisällä riittämätöntä valmistelua)
- Potilaat, joilla on tunnettu palliatiivinen paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuinen sairaus Potilaat, joilla on koagulopatia Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri näyttö
Tämä on teräväpiirtonäyttö, joka antaa 76 cm korkean ja 67 cm leveän (ala: 5092 cm2) endoskooppisen kuvan.
|
Suuri näyttö on 4x suurempi kuin tavallinen näyttö, toivomme, että suurilla näytöillä tehdyt kolonoskopiat auttavat parantamaan vaurioiden havaitsemista
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali näyttö
Tämä on teräväpiirtonäyttö, jonka korkeus on 37,5 cm ja leveys 32,5 cm (pinta-ala: 1218,75 cm2)
endoskooppinen kuva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADR määritellään osuuden endoskooppilääkärin seulontakolonoskopioista, joissa potilailla on havaittu yksi tai useampi adenooma
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisessa käsivarressa havaittujen adenoomien keskimäärä kolonoskopiaa kohti
|
12 kuukautta
|
|
Istumattomien sahalaitaisten polyyppien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kummastakin käsivarresta löydettyjen istumattomien sahalaitaisten polyyppien keskimääräinen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
umpisuolen intubaationopeuden prosenttiosuus kummassakin käsivarressa
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston puhdistustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan (0 = huonoin suolen valmistautuminen 9 = paras suolen valmistelu).
Jokaisen käsivarren vertailu.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä intubaatio- että vetäytymisaika kirjataan.
Jokaisen käsivarren vertailu.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien käsien SAE vertailua varten
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .