결장 직장 선종 검출에 대한 화면 크기의 영향
결장직장 선종 발견률에 대한 화면 크기의 영향: 단일 센터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
대장암은 세계에서 세 번째로 흔한 암입니다. 최근 홍콩에서는 폐암을 넘어 가장 흔한 암이 되었습니다. 따라서 최신 수술 및 종양 치료가 필수적일 뿐만 아니라 효과적인 예방 전략이 필요합니다.
지난 수십 년 동안 선종과 같은 전악성 결장 병변을 제거하면 대장암 발병을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 대장내시경은 현재 동일한 시술 중에 발견과 치료를 모두 수행할 수 있는 유일한 기술입니다. 그러나 여러 연구에서 특히 근위부 결장에서 예상치 못한 높은 간격 암종(IC) 발생률이 보고된 후 CRC 예방에 대한 대장내시경 검사의 효과에 대한 우려가 제기되었습니다. 대부분의 IC는 대장 내시경 검사 중 놓친 결장 병변에서 발생하는 것으로 의심됩니다. 누락된 결장 병변과 관련된 요인은 적절한 장 준비, 내시경 기사의 기술 수준, 폴립 감지 및 제거 시간을 돕기 위한 "눈" 역할을 하는 방에 있는 내시경 직원의 수와 같은 다인성입니다.
내시경 장치에서 파일럿 연구를 수행한 후 내시경 이미지를 투사하는 화면의 크기가 선종 감지에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 따라서 잘 설계되고 적절하게 검증된 무작위 통제 시험이 이를 확인하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- 전화번호: 26321495
- 이메일: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Kaori Futaba, FRCS
- 전화번호: 35051495
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 진단 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 내시경 장치로 의뢰됨
제외 기준:
- 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증 대장암의 가족력
- 염증성 장 질환의 알려진 병력
- 모든 종류의 응급 내시경 검사(예: 위장관 출혈, 대장 검사 평가 및 결장 감압)
- 결장루 환자
- 이전에 불완전한 대장내시경 검사(준비가 불충분한 경우 제외)
- 알려진 완화적 대장암 악성 질환이 있는 환자 응고 장애가 있는 환자 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대형 스크린
높이 76cm, 너비 67cm(면적: 5092cm2)의 내시경 영상을 제공하는 고화질 스크린입니다.
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대형 스크린은 표준 스크린보다 4배 더 크며, 대형 스크린으로 진행되는 대장내시경이 더 나은 병변 검출에 도움이 되기를 바랍니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 화면
높이 37.5cm, 너비 32.5cm(면적: 1218.75cm2)의 고화질 화면입니다.
내시경 이미지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(ADR)
기간: 12 개월
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ADR은 환자에서 하나 이상의 선종이 발견된 내시경 의사의 선별 대장 내시경 검사의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경당 발견된 선종의 평균 수
기간: 12 개월
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각 팔에서 발견된 대장내시경 검사당 발견된 선종의 평균 수
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12 개월
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고착성 톱니 모양 폴립의 평균 수
기간: 12 개월
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각 팔에서 발견된 정착성 톱니 모양 폴립의 평균 수
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12 개월
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맹장 삽관 속도
기간: 12 개월
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각 팔의 맹장 삽관 비율 비율
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12 개월
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장 청소 수준
기간: 12 개월
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Boston 장 준비 척도에 따르면(0=최악의 장 준비 ~ 9=최상의 장 준비).
각 팔의 비교.
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12 개월
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절차 시간
기간: 12 개월
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삽관 및 철수 시간이 모두 기록됩니다.
각 팔의 비교.
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12 개월
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심각한 부작용
기간: 12 개월
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비교를 위한 두 팔의 SAE
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대형 스크린에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로