Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av skjermstørrelse på deteksjon av kolorektal adenom

6. februar 2021 oppdatert av: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Innvirkning av skjermstørrelse på deteksjonsfrekvens for kolorektal adenom: en enkelt senter randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av storskjerm under koloskopi vil øke adenomdeteksjonsraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i verden. Nylig i Hong Kong har den overgått lungekreft til å være den vanligste kreften. Derfor er det viktig ikke bare å ha oppdatert kirurgisk og onkologisk behandling, men også et behov for en effektiv forebyggende strategi.

I løpet av de siste tiårene har fjerning av pre-maligne tykktarmslesjoner som adenomer vist seg å forhindre utvikling av kolorektal kreft. Koloskopi er foreløpig den eneste teknikken som kan utføre både påvisning og behandling under samme prosedyre. Imidlertid har det blitt reist bekymringer om effektiviteten av koloskopi i forebygging av CRC etter at flere studier rapporterte uventede høye forekomster av intervallkarsinomer (IC), spesielt i den proksimale tykktarmen. De fleste IC-er mistenkes å oppstå fra ubesvarte tykktarmslesjoner under koloskopi. Faktorer som gjelder ubesvarte tykktarmslesjoner er multifaktorielle som tilstrekkelig tarmforberedelse, ferdighetsnivå hos endoskopister, antall endoskopipersonale i rommet som "øyne" for å hjelpe til med polyppdeteksjon og abstinenstid.

Etter en pilotstudie i vår endoskopienhet, tror vi at størrelsen på skjermen som projiserer det endoskopiske bildet kan ha en positiv innvirkning på adenomdeteksjon. Derfor føler vi at en godt designet og tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie kan bidra til å bekrefte dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Henvist til endoskopienheten for diagnostisk eller overvåkningskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær historie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Endoskopi av enhver art (som for gastrointestinal blødning, vurdering av tykktarmsundersøkelse og kolondekompresjon)
  • Pasienter med kolostomi
  • Tidligere ufullstendig koloskopi (ikke inkludert utilstrekkelig forberedelse)
  • Pasienter med kjent palliativ kolorektal malign sykdom Pasienter med koagulopatier Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stor skjerm
Dette er en høyoppløsningsskjerm som gir et endoskopisk bilde på 76 cm høyde og 67 cm bredde (areal: 5092 cm2).
Fremgangsmåte: Stor skjerm
Stor skjermstørrelse er 4x større enn standard skjerm, vi håper at koloskopiene utført med store skjermer vil gi bedre lesjonsdeteksjon
Andre navn:
  • Standard skjerm
Ingen inngripen: Standard skjerm
Dette er en HD-skjerm som gir en høyde på 37,5 cm og en bredde på 32,5 cm (areal: 1218,75 cm2) endoskopisk bilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
ADR er definert som andelen av en endoskopists screeningkoloskopier der ett eller flere adenomer er påvist hos pasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget per koloskopi funnet i hver arm
12 måneder
Gjennomsnittlig antall fastsittende taggete polypper
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall fastsittende taggete polypper funnet i hver arm
12 måneder
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av blindtarmsintubasjonshastigheten i hver arm
12 måneder
Tarmrensenivå
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til Boston tarmforberedelsesskala (0=dårligste tarmforberedelse til 9= beste tarmforberedelse). Sammenligning av hver arm.
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 12 måneder
Både intubasjon og uttakstid vil bli registrert. Sammenligning av hver arm.
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
SAEs for begge armer for sammenligninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere