屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测的影响
2021年2月6日 更新者：Tony Wing Chung Mak、Chinese University of Hong Kong
屏幕尺寸对结直肠腺瘤检出率的影响：单中心随机对照试验
本研究的目的是评估在结肠镜检查期间使用大屏幕是否会提高腺瘤检出率。
研究概览
详细说明
结直肠癌是世界上第三大常见癌症。 最近在香港它已超过肺癌成为最常见的癌症。 因此，不仅需要最新的外科和肿瘤治疗，还需要有效的预防策略。
在过去的几十年中，去除结肠癌前病变（例如腺瘤）已被证明可以预防结直肠癌的发展。 结肠镜检查是目前唯一可以在同一过程中进行检测和治疗的技术。 然而，在几项研究报告了间期癌 (IC) 的意外高发病率，尤其是近端结肠癌后，结肠镜检查在预防 CRC 方面的有效性引起了人们的关注。 大多数 IC 被怀疑是由结肠镜检查期间遗漏的结肠病变引起的。 与遗漏结肠病变有关的因素是多方面的，例如充分的肠道准备、内窥镜医师的技能水平、房间内作为“眼睛”的内窥镜检查人员的数量，以帮助检测息肉和抽取时间。
在我们的内窥镜检查单元进行初步研究后，我们相信投射内窥镜图像的屏幕尺寸可能对腺瘤检测产生积极影响。 因此，我们认为设计良好且功效充分的随机对照试验可能有助于证实这一点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
656
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Tony WC Mak, MD, FRCS
- 电话号码：26321495
- 邮箱：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
接触：
- Kaori Futaba, FRCS
- 电话号码：35051495
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 转诊至内窥镜检查部门进行诊断性或监测性结肠镜检查
排除标准：
- 家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌的家族史
- 已知的炎症性肠病史
- 任何性质的紧急内窥镜检查（例如消化道出血、大肠检查评估和结肠减压）
- 结肠造口术患者
- 以前不完整的结肠镜检查（不包括准备不充分）
- 患有已知姑息性结直肠恶性疾病的患者 患有凝血病的患者 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大屏幕
这是一个高清晰度屏幕，提供 76 厘米高和 67 厘米宽（面积：5092 平方厘米）的内窥镜图像。
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大屏幕尺寸比标准屏幕大4倍，我们希望大屏幕进行的结肠镜检查能够更好地检测病灶
其他名称：
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无干预：标准画面
这是一块高清屏幕，高37.5cm，宽32.5cm（面积：1218.75cm2）
内窥镜图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：12个月
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ADR 定义为内窥镜筛查结肠镜检查中在患者中检测到一个或多个腺瘤的比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次结肠镜检出的平均腺瘤数
大体时间：12个月
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每只手臂中每次结肠镜检查检测到的平均腺瘤数
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12个月
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无柄锯齿状息肉平均数
大体时间：12个月
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每只手臂中发现的无柄锯齿状息肉的平均数量
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12个月
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盲肠插管率
大体时间：12个月
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每组盲肠插管率的百分比
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12个月
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肠道清洁水平
大体时间：12个月
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根据波士顿肠道准备量表（0 = 最差的肠道准备到 9 = 最佳的肠道准备）。
每个手臂的比较。
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12个月
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手术时间
大体时间：12个月
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将记录插管和退出时间。
每个手臂的比较。
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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用于比较的双臂 SAE
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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