Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af skærmstørrelse på detektion af kolorektal adenom

6. februar 2021 opdateret af: Tony Wing Chung Mak, Chinese University of Hong Kong

Indvirkning af skærmstørrelse på detektionsfrekvens for kolorektal adenom: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​storskærm under koloskopi vil øge adenomdetektionsraten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje hyppigste kræftsygdom i verden. For nylig har den i Hong Kong overgået lungekræft for at være den mest almindelige kræftsygdom. Derfor er det vigtigt ikke kun at have opdateret kirurgisk og onkologisk behandling, men også et behov for en effektiv forebyggende strategi.

I de sidste par årtier har fjernelse af præ-maligne tyktarmslæsioner, såsom adenomer, vist sig at forhindre udvikling af kolorektal cancer. Koloskopi er i øjeblikket den eneste teknik, der kan udføre både påvisning og behandling under samme procedure. Imidlertid er der blevet rejst bekymringer om effektiviteten af ​​koloskopi til forebyggelse af CRC efter flere undersøgelser rapporterede uventede høje forekomster af intervalcarcinomer (IC), især i den proksimale colon. De fleste IC'er er mistænkt for at opstå fra glemte tyktarmslæsioner under koloskopi. Faktorer vedrørende glemte tyktarmslæsioner er multifaktorielle, såsom tilstrækkelig tarmforberedelse, færdighedsniveau hos endoskopister, antallet af endoskopipersonale i rummet som "øjne" for at hjælpe med polypdetektion og abstinenser.

Efter en pilotundersøgelse i vores endoskopi-enhed mener vi, at størrelsen af ​​skærmen, der projicerer det endoskopiske billede, kan have en positiv indflydelse på adenomdetektion. Derfor føler vi, at et veldesignet og tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg kan være med til at bekræfte dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover
  • Henvises til endoskopienheden for diagnostisk eller overvågningskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær historie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Nød-endoskopi af enhver art (såsom for gastrointestinal blødning, vurdering af tyktarmsundersøgelse og colon-dekompression)
  • Patienter med kolostomi
  • Tidligere ufuldstændig koloskopi (ikke inklusiv utilstrækkelig forberedelse)
  • Patienter med kendt palliativ kolorektal malign sygdom Patienter med koagulopatier Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stor skærm
Dette er en high definition-skærm, som giver et endoskopisk billede på 76 cm i højden og 67 cm i bredden (areal: 5092 cm2).
Procedure: Stor skærm
Stor skærmstørrelse er 4x større end standardskærm, vi håber, at koloskopierne udført med store skærme vil give bedre læsionsdetektion
Andre navne:
  • Standard skærm
Ingen indgriben: Standard skærm
Dette er en high definition skærm, som giver en 37,5 cm højde og 32,5 cm bredde (areal: 1218,75 cm2) endoskopisk billede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
ADR er defineret som andelen af ​​en endoskopists screeningskoloskopier, hvor et eller flere adenomer er blevet påvist hos patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopi fundet i hver arm
12 måneder
Gennemsnitligt antal siddende takkede polypper
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal siddende takkede polypper fundet i hver arm
12 måneder
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af caecal intubationshastighed i hver arm
12 måneder
Tarmrensningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge Boston tarmforberedelsesskalaen (0=dårligste tarmforberedelse til 9= bedste tarmforberedelse). Sammenligning af hver arm.
12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 12 måneder
Både intubations- og tilbagetrækningstiden vil blive registreret. Sammenligning af hver arm.
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
SAE'er for begge arme til sammenligning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Stor skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner