Az "Ante Rectus" felszívódó protézisháló használata a parastomális hernia megelőzésére.
Randomizált kettős-vak tanulmány az "ante rectus" felszívódó protetikai háló használatáról a parastomális sérv megelőzésére terminális kolosztómián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos sebészeti forgatókönyv a kezelés részeként tartalmazza a vastagbél eltérítését. Közülük a leggyakoribb kolosztómiát igénylő állapotok a hasi rosszindulatú daganatok, a vastagbél diverticulitis, a gyulladásos bélbetegség, a bélelzáródás vagy -perforáció és a posztoperatív szövődmények, például az anasztomózis szivárgása. A kolosztómiával kapcsolatos megbetegedések közé tartozik a visszahúzódás, fertőzés, prolapsus, bőrproblémák és parastomális sérv. A parastomális sérv meglehetősen gyakori késői szövődmény, klinikai aránya eléri az 55%-ot, amely számítógépes tomográfia alapján eléri a 80%-ot. Bár a Parasztomális Hernia gyakran tünetmentes, jelentős megbetegedések fordulnak elő, beleértve a fájdalmat, az időszakos elzáródást, a sztóma szivárgását, a bőrirritációt és a zacskózást, ami gyakran csökkenti a betegek életminőségét. Számos műtéti lehetőség áll rendelkezésre a Parasztomális Hernia helyreállítására, amelyek közül sok támogatja a háló használatát a fascia megerősítésére. Az eredmények azonban gyakran kiábrándítóak a meglehetősen magas ismétlődési ráta miatt, amely akár 33%-ot is elérhet, még háló használata esetén is. Számos tanulmányt publikáltak, amelyek a profilaktikus háló hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták a függőleges laparotomiás zárásban a bemetszéses sérv megelőzésére.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a kolosztómia idején elhelyezett profilaktikus bioszintetikus háló megvalósíthatóságát, lehetséges előnyeit és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefonszám: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefonszám: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Aslnapoli2Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Kapcsolatba lépni:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Francesco Pizza
-
Kapcsolatba lépni:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- endo kolosztómia
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- várható élettartam < 24 hónap (a műtéti sebész becslése szerint)
- terhesség
- immunszuppresszív terápia a műtét előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nem használtak hálót a végső kolosztómiához
|
|
|
Kísérleti: Mesh csoport
A Bio A hálóját a végső kolosztómiához használták
|
Valamennyi MG-s beteget ante rectus elhelyezett profilaktikus hálóval végezték el a következő standardizált technika szerint. Egy BIO-A kör alakú 8x10 cm átmérőjű hálót készítenek elő egy 2 cm-es belső lyukkal, amely lehetővé teszi a bél áthaladását. Az elülső rectus hüvely és az egyenes hasizom között legalább 8x8 cm-es teret kell kialakítani, majd a hálót elhelyezni. A bél a háló közepén lévő körkörös bemetszésen keresztül halad át az egyenes izomzaton. Egyszeres felszívódó monofil varratok rögzítették a hálót oldalirányban az ante rectus zsebben, míg mediálisan négy öltéssel rögzítik a hálót a vastagbélben és mind a végbél elülső lapján. A sztóma a CG betegekhez hasonlóan a bőrhöz kapcsolódik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parasztomális hernia aránya klinikai kontrollnál.
Időkeret: 3 hónap
|
Paratoia hernia kimutatása
|
3 hónap
|
|
Parasztomális hernia aránya klinikai kontrollnál.
Időkeret: 6 hónap
|
Paratoia hernia kimutatása
|
6 hónap
|
|
Parasztomális hernia aránya klinikai kontrollnál.
Időkeret: 12 hónap
|
Paratoia hernia kimutatása
|
12 hónap
|
|
Parasztomális hernia aránya klinikai kontrollnál.
Időkeret: 24 hónap
|
Paratoia hernia kimutatása
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes műtéti hely fertőzésben érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Felületi fertőzések Clavien-Dindo kritériumok szerint
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Mély műtéti hely fertőzésben érintett betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Mély műtéti hely fertőzések Clavien-Dindo kritériumok szerint
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Parasztomális hernia aránya a tomográfiás megfigyelés során.
Időkeret: 3 hónapos követés
|
parastomális sérv kimutatása
|
3 hónapos követés
|
|
Parasztomális hernia aránya a tomográfiás megfigyelés során.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
parastomális sérv kimutatása
|
6 hónapos követés
|
|
Parasztomális hernia aránya a tomográfiás megfigyelés során.
Időkeret: 12 hónapos követés
|
parastomális sérv kimutatása
|
12 hónapos követés
|
|
Parasztomális hernia aránya a tomográfiás megfigyelés során.
Időkeret: 24 hónapos követés
|
parastomális sérv kimutatása
|
24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .