Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av resorberbart protesenett "Ante Rectus" som forebygging av parastomalt brokk.

24. oktober 2023 oppdatert av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomisert dobbeltblind studie om bruk av resorberbare protesenett "Ante Rectus" som forebygging av parastomalt brokk hos pasienter som gjennomgår terminal kolostomi

Målet med denne studien var å vurdere gjennomførbarhet, potensielle fordeler og sikkerhet for et profylaktisk biosyntetisk nett plassert på tidspunktet for kolostomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kirurgiske scenarier inkluderer kolonavledning som en del av behandlingen. Blant dem er de hyppigste tilstandene som krever kolostomi abdominale maligniteter, tykktarmsdivertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon eller -perforasjon og postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasje. Kolostomirelatert sykelighet inkluderer tilbaketrekning, infeksjon, prolaps, hudproblemer og parastomalt brokk. Parastomalt brokk er en ganske vanlig senkomplikasjon, med en klinisk rate på opptil 55 %, og når 80 % når den vurderes ved hjelp av datatomografi. Selv om parastomalt brokk ofte er asymptomatisk, eksisterer det betydelig sykelighet, inkludert smerte, intermitterende obstruksjon, stomilekkasje, hudirritasjon og poser, noe som ofte reduserer pasientens livskvalitet. Flere kirurgiske alternativer er tilgjengelige for reparasjon av parastomal brokk, mange av dem støtter bruk av netting for å styrke fascien. Imidlertid er resultatene ofte skuffende med ganske høye gjentakelsesrater, som stiger opp til 33 %, selv med bruk av netting. Flere studier har blitt publisert som tester effektiviteten og sikkerheten til et profylaktisk nett ved vertikal laparotomilukking for å forhindre snittbrokk.

Målet med denne studien var å vurdere gjennomførbarhet, potensielle fordeler og sikkerhet for et profylaktisk biosyntetisk nett plassert på tidspunktet for kolostomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • endo kolostomi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • forventet levealder < 24 måneder (som anslått av operasjonskirurgen)
  • svangerskap
  • immunsuppressiv behandling innen 2 uker før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen netting ble brukt til sluttkolostomimoter
Eksperimentell: Mesh gruppe
Mesh av Bio A ble brukt til sluttkolostomimoter
Enhet: Mesh gruppe

Alle MG-pasienter gjennomgikk prosedyren med ante rectus-posisjonert profylaktisk nett i henhold til følgende standardiserte teknikk. Et BIO-A sirkulært nett som måler 8X10 cm i diameter er forberedt med et innvendig 2 cm hull for å la tarmen passere.

Det skapes et mellomrom på minst 8x8 cm mellom fremre rektusskjede og rectus abdominis-muskelen, og deretter plasseres nettet. Tarmen føres gjennom rektusmuskelen via det sirkulære snittet i midten av nettet. Enkelt absorberbare monofilamentsuturer forankret nettet sideveis i ante rectus-lommen, mens medialt er nettet festet med fire sting til tykktarmen og til både fremre rektalark. Stomien er festet til huden på samme måte som CG-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av parastomalt brokk ved klinisk kontroll.
Tidsramme: 3 måneder
Oppdag av paratoia brokk
3 måneder
Hyppighet av parastomalt brokk ved klinisk kontroll.
Tidsramme: 6 måneder
Oppdag av paratoia brokk
6 måneder
Hyppighet av parastomalt brokk ved klinisk kontroll.
Tidsramme: 12 måneder
Oppdag av paratoia brokk
12 måneder
Hyppighet av parastomalt brokk ved klinisk kontroll.
Tidsramme: 24 måneder
Oppdag av paratoia brokk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er berørt av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Overfladiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter berørt av dype kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Dype kirurgiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Hyppighet av parastomalt brokk ved tomografiobservasjon.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
oppdage parastomalt brokk
3 måneders oppfølging
Hyppighet av parastomalt brokk ved tomografiobservasjon.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
oppdage parastomalt brokk
6 måneders oppfølging
Hyppighet av parastomalt brokk ved tomografiobservasjon.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
oppdage parastomalt brokk
12 måneders oppfølging
Hyppighet av parastomalt brokk ved tomografiobservasjon.
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
oppdage parastomalt brokk
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere