Uso de Malla Protésica Reabsorbible “Ante Rectus” como Prevención de Hernia Paraestomal.
Estudio aleatorizado doble ciego sobre el uso de malla protésica reabsorbible "Ante Rectus" como prevención de hernia paraestomal en pacientes sometidos a colostomía terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios escenarios quirúrgicos incluyen la derivación de colon como parte de su manejo. Entre ellas, las condiciones más frecuentes que requieren colostomía son las neoplasias malignas abdominales, la diverticulitis del intestino grueso, la enfermedad inflamatoria intestinal, la obstrucción o perforación intestinal y las complicaciones posoperatorias, como la fuga anastomótica. La morbilidad relacionada con la colostomía incluye retracción, infección, prolapso, problemas de piel y hernia paraestomal. La hernia paraestomal es una complicación tardía bastante frecuente, con una tasa clínica de hasta el 55%, llegando al 80% cuando se valora mediante tomografía computarizada. Aunque la hernia paraestomal a menudo es asintomática, existe una morbilidad significativa, que incluye dolor, obstrucción intermitente, fuga del estoma, irritación de la piel y bolsas, lo que a menudo reduce la calidad de vida de los pacientes. Hay varias opciones quirúrgicas disponibles para la reparación de la hernia paraestomal, muchas de las cuales respaldan el uso de malla para fortalecer la fascia. Sin embargo, los resultados suelen ser decepcionantes con tasas de recurrencia bastante altas, que llegan hasta el 33 %, incluso con el uso de una malla. Se han publicado varios estudios que prueban la efectividad y seguridad de una malla profiláctica en el cierre de laparotomía vertical para prevenir la hernia incisional.
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad, los beneficios potenciales y la seguridad de una malla biosintética profiláctica colocada en el momento de la colostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pizza, Md, PhD
- Número de teléfono: 3338275449
- Correo electrónico: francesco_pizza@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Pizza, Md, PhD
- Número de teléfono: 3338275449
- Correo electrónico: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Aslnapoli2Nord
-
Contacto:
- francesco pizza, md phd
- Correo electrónico: francesco.pizza@libero.it
-
Contacto:
- dario d'antonio, md
- Correo electrónico: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Francesco Pizza
-
Contacto:
- francesco pizza, md phd
- Correo electrónico: francesco_pizza@libero.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- endo colostomía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- esperanza de vida < 24 meses (estimada por el cirujano operador)
- el embarazo
- terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
no se usó malla para las modas de colostomía terminal
|
|
|
Experimental: Grupo de malla
Se utilizó malla de Bio A para modelos de colostomía terminal.
|
Todos los pacientes con MG se sometieron al procedimiento con una malla profiláctica colocada ante rectus de acuerdo con la siguiente técnica estandarizada. Se prepara una malla BIO-A de forma circular de 8X10 cm de diámetro con un orificio interno de 2 cm para dejar pasar el intestino. Se crea un espacio de al menos 8x8 cm entre la vaina del recto anterior y el músculo recto del abdomen y, a continuación, se coloca la malla. El intestino se pasa a través del músculo recto a través de la incisión circular en el medio de la malla. Las suturas de monofilamento absorbible único anclaron la malla lateralmente en el bolsillo del recto anterior, mientras que medialmente la malla se fija con cuatro puntos al colon y a la lámina rectal anterior. El estoma se adhiere a la piel de manera similar a los pacientes con CG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en el control clínico.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detección de hernia paratoia
|
3 meses
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en el control clínico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Detección de hernia paratoia
|
6 meses
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en el control clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detección de hernia paratoia
|
12 meses
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en el control clínico.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Detección de hernia paratoia
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes afectados por infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Infecciones superficiales según los criterios de Clavien-Dindo
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Número de pacientes afectados por infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Infecciones profundas del sitio quirúrgico según los criterios de Clavien-Dindo
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en observación tomográfica.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
detectar hernia paraestomal
|
3 meses de seguimiento
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en observación tomográfica.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
detectar hernia paraestomal
|
6 meses de seguimiento
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en observación tomográfica.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
detectar hernia paraestomal
|
12 meses de seguimiento
|
|
Tasa de Hernia Paraestomal en observación tomográfica.
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
detectar hernia paraestomal
|
24 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .