使用可吸收修复网“前直肌”预防造口旁疝。
2023年10月24日 更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
使用可吸收假体网片“前直肌”预防末端结肠造口术患者造口旁疝的随机双盲研究
本研究的目的是评估在结肠造口术时放置预防性生物合成网片的可行性、潜在益处和安全性。
研究概览
详细说明
一些手术方案包括结肠改道作为其管理的一部分。 其中，最常需要进行结肠造口术的情况是腹部恶性肿瘤、大肠憩室炎、炎症性肠病、肠梗阻或穿孔以及吻合口漏等术后并发症。 结肠造口术相关的并发症包括回缩、感染、脱垂、皮肤问题和造口旁疝。 造口旁疝是一种相当常见的晚期并发症，临床发生率高达 55%，计算机断层扫描评估时可达 80%。 虽然造口旁疝通常无症状，但存在显着的并发症，包括疼痛、间歇性阻塞、造口渗漏、皮肤刺激和造口袋，通常会降低患者的生活质量。 有几种手术选择可用于造口旁疝修复，其中许多支持使用网状物来加强筋膜。 然而，结果往往令人失望，即使使用网状物，复发率也高达 33%。 已经发表了几项研究，测试了预防性网片在垂直剖腹术闭合中预防切口疝的有效性和安全性。
本研究的目的是评估在结肠造口术时放置预防性生物合成网片的可行性、潜在益处和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Pizza, Md, PhD
- 电话号码：3338275449
- 邮箱：francesco_pizza@libero.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Pizza, Md, PhD
- 电话号码：3338275449
- 邮箱：francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Aslnapoli2Nord
-
接触：
- francesco pizza, md phd
- 邮箱：francesco.pizza@libero.it
-
接触：
- dario d'antonio, md
- 邮箱：dario.dantonio@libero.it
-
Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Francesco Pizza
-
接触：
- francesco pizza, md phd
- 邮箱：francesco_pizza@libero.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 结肠内造口术
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 预期寿命 < 24 个月（由手术外科医生估计）
- 怀孕
- 术前2周内接受免疫抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
末端结肠造口术模型未使用网状物
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实验性的：网格组
Bio A 的网状物用于末端结肠造口术模型
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根据以下标准化技术，所有 MG 患者均接受了前直肌放置预防性网片的手术。 准备一个直径为 8X10 cm 的 BIO-A 圆形网状物，内部有一个 2 cm 的孔让肠道通过。 在前直肌鞘和腹直肌之间形成至少 8x8 厘米的空间，然后放置网状物。 肠通过网状物中间的圆形切口穿过直肌。 单根可吸收单丝缝线将网状物横向固定在直肠前袋中，而在内侧将网状物用四针固定到结肠和前直肠片上。 造口与 CG 患者类似地附着在皮肤上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床控制的造口旁疝发生率。
大体时间：3个月
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Paratoia疝的检测
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3个月
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临床控制的造口旁疝发生率。
大体时间：6个月
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Paratoia疝的检测
|
6个月
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临床控制的造口旁疝发生率。
大体时间：12个月
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Paratoia疝的检测
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12个月
|
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临床控制的造口旁疝发生率。
大体时间：24个月
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Paratoia疝的检测
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受浅表手术部位感染影响的患者人数
大体时间：术后30天内
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根据 Clavien-Dindo 标准的浅表感染
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术后30天内
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受深部手术部位感染影响的患者人数
大体时间：术后30天内
|
根据 Clavien-Dindo 标准的深部手术部位感染
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术后30天内
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造口旁疝在断层扫描观察中的发生率。
大体时间：3个月随访
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造口旁疝的检测
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3个月随访
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造口旁疝在断层扫描观察中的发生率。
大体时间：6个月随访
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造口旁疝的检测
|
6个月随访
|
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造口旁疝在断层扫描观察中的发生率。
大体时间：12个月的随访
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造口旁疝的检测
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12个月的随访
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造口旁疝在断层扫描观察中的发生率。
大体时间：24个月随访
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造口旁疝的检测
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24个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Pizza, Md, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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