Gebruik van resorbeerbaar prothetisch gaas "Ante Rectus" als preventie van parastomale hernia.
Gerandomiseerde dubbelblinde studie over het gebruik van resorbeerbaar prothetisch gaas "Ante Rectus" als preventie van parastomale hernia bij patiënten die een terminale colostomie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende chirurgische scenario's omvatten colonomleiding als onderdeel van hun behandeling. Onder hen zijn de meest voorkomende aandoeningen die een colostoma vereisen, abdominale maligniteiten, diverticulitis van de dikke darm, inflammatoire darmaandoening, darmobstructie of -perforatie en postoperatieve complicaties zoals naadlekkage. Colostomiegerelateerde morbiditeit omvat retractie, infectie, verzakking, huidproblemen en parastomale hernia. Parastomale hernia is een vrij veel voorkomende late complicatie, met een klinisch percentage tot 55%, tot 80% bij beoordeling met computertomografie. Hoewel parastomale hernia vaak asymptomatisch is, bestaat er aanzienlijke morbiditeit, waaronder pijn, intermitterende obstructie, stomalekkage, huidirritatie en pouching, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten vaak wordt verminderd. Er zijn verschillende chirurgische opties beschikbaar voor parastomale hernia-reparatie, waarvan vele het gebruik van mesh ondersteunen om de fascia te versterken. De resultaten zijn echter vaak teleurstellend met vrij hoge recidiefpercentages, oplopend tot 33%, zelfs bij gebruik van een mesh. Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin de effectiviteit en veiligheid van een profylactisch gaas bij het sluiten van een verticale laparotomie worden getest om littekenbreuk te voorkomen.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, potentiële voordelen en veiligheid te beoordelen van een profylactische biosynthetische mesh die werd geplaatst op het moment van colostoma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefoonnummer: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefoonnummer: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Aslnapoli2Nord
-
Contact:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Contact:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Francesco Pizza
-
Contact:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- endo colostoma
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- levensverwachting < 24 maanden (zoals ingeschat door de opererend chirurg)
- zwangerschap
- immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
er werd geen gaas gebruikt voor eindcolostomiemodes
|
|
|
Experimenteel: Mesh-groep
Mesh van Bio A werd gebruikt voor eindcolostomiemodes
|
Alle MG-patiënten ondergingen de procedure met ante rectus gepositioneerde profylactische mesh volgens de volgende gestandaardiseerde techniek. Een BIO-A cirkelvormig gaas met een diameter van 8 x 10 cm wordt voorbereid met een inwendig gat van 2 cm om de darm door te laten. Er wordt een ruimte van minimaal 8x8 cm gecreëerd tussen de anterieure rectusschede en de rectus abdominis-spier en vervolgens wordt het gaas geplaatst. De darm wordt door de rectusspier geleid via de cirkelvormige incisie in het midden van de mesh. Enkele resorbeerbare monofilament hechtingen verankerden het gaas lateraal in de ante rectus pocket, terwijl het gaas mediaal met vier hechtingen aan de dikke darm en aan zowel het anterieure rectale blad werd bevestigd. De stoma wordt op dezelfde manier op de huid bevestigd als bij CG-patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage parastomale hernia bij klinische controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van paratoia hernia
|
3 maanden
|
|
Percentage parastomale hernia bij klinische controle.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Detectie van paratoia hernia
|
6 maanden
|
|
Percentage parastomale hernia bij klinische controle.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Detectie van paratoia hernia
|
12 maanden
|
|
Percentage parastomale hernia bij klinische controle.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Detectie van paratoia hernia
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Oppervlakkige infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten getroffen door diepe postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Diepe postoperatieve wondinfecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage parastomale hernia bij tomografische observatie.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
detecteren van parastomale hernia
|
3 maanden nazorg
|
|
Percentage parastomale hernia bij tomografische observatie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
detecteren van parastomale hernia
|
6 maanden follow-up
|
|
Percentage parastomale hernia bij tomografische observatie.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
detecteren van parastomale hernia
|
12 maanden follow-up
|
|
Percentage parastomale hernia bij tomografische observatie.
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
detecteren van parastomale hernia
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .