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Verwendung des resorbierbaren Prothesennetzes "Ante Rectus" zur Vorbeugung von parastomaler Hernie.

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomisierte Doppelblindstudie zur Verwendung des resorbierbaren Prothesennetzes "Ante Rectus" als Prävention einer parastomalen Hernie bei Patienten, die sich einer terminalen Kolostomie unterziehen

Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit eines prophylaktischen biosynthetischen Netzes zu bewerten, das zum Zeitpunkt der Kolostomie platziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere chirurgische Szenarien umfassen eine Dickdarmumleitung als Teil ihrer Behandlung. Darunter sind die häufigsten Erkrankungen, die eine Kolostomie erfordern, abdominale Malignome, Dickdarmdivertikulitis, entzündliche Darmerkrankungen, Darmverschluss oder -perforation und postoperative Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz. Kolostomiebedingte Morbidität umfasst Retraktion, Infektion, Prolaps, Hautprobleme und parastomale Hernie. Die parastomale Hernie ist eine ziemlich häufige Spätkomplikation mit einer klinischen Rate von bis zu 55 % und erreicht 80 %, wenn sie durch Computertomographie beurteilt wird. Obwohl die parastomale Hernie häufig asymptomatisch ist, besteht eine erhebliche Morbidität, einschließlich Schmerzen, intermittierender Obstruktion, Stomaleckage, Hautreizungen und Beutelbildung, die häufig die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Für die Reparatur der parastomalen Hernie stehen mehrere chirurgische Optionen zur Verfügung, von denen viele die Verwendung von Netzen zur Stärkung der Faszie unterstützen. Die Ergebnisse sind jedoch oft enttäuschend mit recht hohen Rezidivraten, die selbst bei Verwendung eines Netzes auf bis zu 33 % ansteigen. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit eines prophylaktischen Netzes beim vertikalen Laparotomieverschluss zur Vorbeugung von Narbenhernien getestet wurden.

Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit eines prophylaktischen biosynthetischen Netzes zu bewerten, das zum Zeitpunkt der Kolostomie platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Endo Kolostomie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Lebenserwartung < 24 Monate (nach Einschätzung des Operateurs)
  • Schwangerschaft
  • immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
es wurde kein Netz für endständige Kolostomiemoden verwendet
Experimental: Mesh-Gruppe
Mesh von Bio A wurde für Endkolostomiemoden verwendet
Gerät: Mesh-Gruppe

Alle MG-Patienten unterzogen sich dem Verfahren mit ante rectus positioniertem prophylaktischem Netz gemäß der folgenden standardisierten Technik. Ein kreisförmiges BIO-A-Netz mit einem Durchmesser von 8 x 10 cm wird mit einem inneren Loch von 2 cm vorbereitet, um den Darm passieren zu lassen.

Zwischen Rektusscheide anterior und M. rectus abdominis wird ein Abstand von mindestens 8 x 8 cm geschaffen und das Netz positioniert. Über den kreisförmigen Schnitt in der Mitte des Netzes wird der Darm durch den Rectus-Muskel geführt. Einzelne resorbierbare Monofilament-Nähte verankerten das Netz seitlich in der ante-rectus-Tasche, während medial das Netz mit vier Stichen am Dickdarm und sowohl an der vorderen Rektalfolie befestigt wurde. Das Stoma wird ähnlich wie bei CG-Patienten an der Haut befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate parastomaler Hernien bei klinischer Kontrolle.
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis einer Paratoia-Hernie
3 Monate
Rate parastomaler Hernien bei klinischer Kontrolle.
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis einer Paratoia-Hernie
6 Monate
Rate parastomaler Hernien bei klinischer Kontrolle.
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer Paratoia-Hernie
12 Monate
Rate parastomaler Hernien bei klinischer Kontrolle.
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis einer Paratoia-Hernie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von tiefen postoperativen Wundinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Tiefe postoperative Wundinfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Rate der parastomalen Hernie bei Tomographiebeobachtung.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Nachweis einer parastomalen Hernie
3 Monate Nachsorge
Rate der parastomalen Hernie bei Tomographiebeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Nachweis einer parastomalen Hernie
6 Monate Nachsorge
Rate der parastomalen Hernie bei Tomographiebeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Nachweis einer parastomalen Hernie
12 Monate Follow-up
Rate der parastomalen Hernie bei Tomographiebeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Nachweis einer parastomalen Hernie
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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