- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749329
Použití resorbovatelné protetické síťky "Ante Rectus" jako prevence parastomální kýly.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o použití resorbovatelné protetické síťky „Ante rectus“ jako prevence parastomální kýly u pacientů podstupujících terminální kolostomii
Přehled studie
Detailní popis
Několik chirurgických scénářů zahrnuje odklon tlustého střeva jako součást jejich léčby. Mezi nejčastější stavy vyžadující kolostomii patří břišní malignity, divertikulitida tlustého střeva, zánětlivá střevní onemocnění, střevní obstrukce nebo perforace a pooperační komplikace, jako je únik z anastomózy. Morbidita související s kolostomií zahrnuje stažení, infekci, prolaps, kožní problémy a parastomální kýlu. Parastomální kýla je poměrně častou pozdní komplikací s klinickým výskytem až 55 %, při hodnocení pomocí počítačové tomografie dosahuje 80 %. Ačkoli je parastomální kýla často asymptomatická, existuje významná morbidita, včetně bolesti, intermitentní obstrukce, prosakování stomie, podráždění kůže a váčků, což často snižuje kvalitu života pacientů. Pro opravu parastomální kýly je k dispozici několik chirurgických možností, z nichž mnohé podporují použití síťky k posílení fascie. Výsledky jsou však často zklamáním s poměrně vysokou mírou recidivy, která stoupá až na 33 %, a to i při použití sítě. Bylo publikováno několik studií, které testovaly účinnost a bezpečnost profylaktické síťky při uzávěru vertikální laparotomie k prevenci incizní kýly.
Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost, potenciální přínosy a bezpečnost profylaktické biosyntetické síťky umístěné v době kolostomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefonní číslo: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Pizza, Md, PhD
- Telefonní číslo: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Aslnapoli2Nord
-
Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Kontakt:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- francesco Pizza
-
Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- endokolostomie
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let;
- předpokládaná délka života < 24 měsíců (podle odhadu operujícího chirurga)
- těhotenství
- imunosupresivní terapii do 2 týdnů před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pro způsoby ukončení kolostomie nebyla použita žádná síťka
|
|
Experimentální: Síťová skupina
Síťovina Bio A byla použita pro způsoby ukončení kolostomie
|
Všichni pacienti s MG podstoupili zákrok s profylaktickou síťkou umístěnou ante rectus podle následující standardizované techniky. Připraví se síťka kruhového tvaru BIO-A o průměru 8 x 10 cm s vnitřním 2 cm otvorem pro průchod střev. Mezi předním přímým pouzdrem a přímým břišním svalem se vytvoří prostor alespoň 8x8 cm a poté se umístí síťka. Střevo prochází přes přímý sval kruhovým řezem uprostřed síťky. Jednotlivé vstřebatelné monofilní stehy ukotvily síťku laterálně v ante rectus kapse, zatímco mediálně je síťka fixována čtyřmi stehy k tlustému střevu a k oběma předním rektálním listům. Stomie se přikládá ke kůži podobně jako u pacientů s CG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 3 měsíce
|
Detekce paratoiální kýly
|
3 měsíce
|
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce paratoiální kýly
|
6 měsíců
|
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce paratoiální kýly
|
12 měsíců
|
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 24 měsíců
|
Detekce paratoiální kýly
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
|
Do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
detekovat parastomální kýlu
|
3 měsíce sledování
|
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
detekovat parastomální kýlu
|
6 měsíců sledování
|
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
detekovat parastomální kýlu
|
12měsíční sledování
|
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 24měsíční sledování
|
detekovat parastomální kýlu
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síťová skupina
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNábor
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinUkončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníNěmecko
-
University Hospital, GhentMedriDokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabíráme
-
Karolinska InstitutetDokončeno