Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití resorbovatelné protetické síťky "Ante Rectus" jako prevence parastomální kýly.

24. října 2023 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o použití resorbovatelné protetické síťky „Ante rectus“ jako prevence parastomální kýly u pacientů podstupujících terminální kolostomii

Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost, potenciální přínosy a bezpečnost profylaktické biosyntetické síťky umístěné v době kolostomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik chirurgických scénářů zahrnuje odklon tlustého střeva jako součást jejich léčby. Mezi nejčastější stavy vyžadující kolostomii patří břišní malignity, divertikulitida tlustého střeva, zánětlivá střevní onemocnění, střevní obstrukce nebo perforace a pooperační komplikace, jako je únik z anastomózy. Morbidita související s kolostomií zahrnuje stažení, infekci, prolaps, kožní problémy a parastomální kýlu. Parastomální kýla je poměrně častou pozdní komplikací s klinickým výskytem až 55 %, při hodnocení pomocí počítačové tomografie dosahuje 80 %. Ačkoli je parastomální kýla často asymptomatická, existuje významná morbidita, včetně bolesti, intermitentní obstrukce, prosakování stomie, podráždění kůže a váčků, což často snižuje kvalitu života pacientů. Pro opravu parastomální kýly je k dispozici několik chirurgických možností, z nichž mnohé podporují použití síťky k posílení fascie. Výsledky jsou však často zklamáním s poměrně vysokou mírou recidivy, která stoupá až na 33 %, a to i při použití sítě. Bylo publikováno několik studií, které testovaly účinnost a bezpečnost profylaktické síťky při uzávěru vertikální laparotomie k prevenci incizní kýly.

Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost, potenciální přínosy a bezpečnost profylaktické biosyntetické síťky umístěné v době kolostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • endokolostomie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • předpokládaná délka života < 24 měsíců (podle odhadu operujícího chirurga)
  • těhotenství
  • imunosupresivní terapii do 2 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pro způsoby ukončení kolostomie nebyla použita žádná síťka
Experimentální: Síťová skupina
Síťovina Bio A byla použita pro způsoby ukončení kolostomie

Všichni pacienti s MG podstoupili zákrok s profylaktickou síťkou umístěnou ante rectus podle následující standardizované techniky. Připraví se síťka kruhového tvaru BIO-A o průměru 8 x 10 cm s vnitřním 2 cm otvorem pro průchod střev.

Mezi předním přímým pouzdrem a přímým břišním svalem se vytvoří prostor alespoň 8x8 cm a poté se umístí síťka. Střevo prochází přes přímý sval kruhovým řezem uprostřed síťky. Jednotlivé vstřebatelné monofilní stehy ukotvily síťku laterálně v ante rectus kapse, zatímco mediálně je síťka fixována čtyřmi stehy k tlustému střevu a k oběma předním rektálním listům. Stomie se přikládá ke kůži podobně jako u pacientů s CG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 3 měsíce
Detekce paratoiální kýly
3 měsíce
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 6 měsíců
Detekce paratoiální kýly
6 měsíců
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 12 měsíců
Detekce paratoiální kýly
12 měsíců
Míra parastomální kýly při klinické kontrole.
Časové okno: 24 měsíců
Detekce paratoiální kýly
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
Do 30 dnů po operaci
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 3 měsíce sledování
detekovat parastomální kýlu
3 měsíce sledování
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 6 měsíců sledování
detekovat parastomální kýlu
6 měsíců sledování
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 12měsíční sledování
detekovat parastomální kýlu
12měsíční sledování
Výskyt parastomální kýly při tomografickém pozorování.
Časové okno: 24měsíční sledování
detekovat parastomální kýlu
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová skupina

3
Předplatit