Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av resorberbart protesnät "Ante Rectus" som förebyggande av parastombråck.

24 oktober 2023 uppdaterad av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomiserad dubbelblind studie om användningen av resorberbart protesnät "Ante Rectus" som ett förebyggande av parastomalt bråck hos patienter som genomgår terminal kolostomi

Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten, potentiella fördelar och säkerheten för ett profylaktiskt biosyntetiskt nät placerat vid tidpunkten för kolostomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kirurgiska scenarier inkluderar kolonavledning som en del av deras hantering. Bland dem är de vanligaste tillstånden som kräver kolostomi abdominala maligniteter, tjocktarmsdivertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion eller perforering och postoperativa komplikationer såsom anastomotiskt läckage. Kolostomirelaterad sjuklighet inkluderar retraktion, infektion, framfall, hudproblem och parastomalt bråck. Parastomalt bråck är en ganska vanlig senkomplikation, med en klinisk frekvens på upp till 55 %, och når 80 % vid bedömning med datortomografi. Även om parastombråck ofta är asymtomatisk, finns betydande sjuklighet, inklusive smärta, intermittent obstruktion, stomiläckage, hudirritation och påsar, vilket ofta minskar patienternas livskvalitet. Flera kirurgiska alternativ finns tillgängliga för reparation av parastomalt bråck, många av dem stödjer användningen av mesh för att stärka fascian. Resultaten är dock ofta en besvikelse med ganska höga återfallsfrekvenser, som stiger upp till 33%, även med användning av ett nät. Flera studier har publicerats som testar effektiviteten och säkerheten hos ett profylaktiskt nät vid vertikal laparotomiförslutning för att förhindra snittbråck.

Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten, potentiella fördelar och säkerheten för ett profylaktiskt biosyntetiskt nät placerat vid tidpunkten för kolostomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • endo kolostomi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år;
  • förväntad livslängd < 24 månader (uppskattat av operationskirurgen)
  • graviditet
  • immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inget nät användes för slutkolostomimoder
Experimentell: Nätgrupp
Mesh av Bio A användes för slutkolostomimoder
Enhet: Nätgrupp

Alla MG-patienter genomgick proceduren med ante rectus positionerat profylaktiskt nät enligt följande standardiserade teknik. Ett BIO-A cirkulärt nät som mäter 8X10 cm i diameter förbereds med ett inre 2 cm hål för att låta tarmen passera.

Ett utrymme på minst 8x8 cm skapas mellan den främre rectus-skidan och rectus abdominis-muskeln och sedan placeras nätet. Tarmen förs genom rektusmuskeln via det cirkulära snittet i mitten av nätet. Enstaka absorberbara monofilamentsuturer förankrade nätet i sidled i ante rectus-fickan, medan medialt nätet fixeras med fyra stygn till tjocktarmen och till både det främre rektalarket. Stomi är fäst vid huden på samma sätt som CG-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av parastomalt bråck vid klinisk kontroll.
Tidsram: 3 månader
Upptäck paratoiabråck
3 månader
Frekvens av parastomalt bråck vid klinisk kontroll.
Tidsram: 6 månader
Upptäck paratoiabråck
6 månader
Frekvens av parastomalt bråck vid klinisk kontroll.
Tidsram: 12 månader
Upptäck paratoiabråck
12 månader
Frekvens av parastomalt bråck vid klinisk kontroll.
Tidsram: 24 månader
Upptäck paratoiabråck
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som drabbats av ytliga kirurgiska infektioner
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Ytliga infektioner enligt Clavien-Dindo kriterier
Inom 30 dagar efter operationen
Antal patienter som drabbats av djupa kirurgiska infektioner
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Djupa kirurgiska infektioner enligt Clavien-Dindo kriterier
Inom 30 dagar efter operationen
Frekvens av parastomalt bråck vid tomografiobservation.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
upptäcka parastomalt bråck
3 månaders uppföljning
Frekvens av parastomalt bråck vid tomografiobservation.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
upptäcka parastomalt bråck
6 månaders uppföljning
Frekvens av parastomalt bråck vid tomografiobservation.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
upptäcka parastomalt bråck
12 månaders uppföljning
Frekvens av parastomalt bråck vid tomografiobservation.
Tidsram: 24 månaders uppföljning
upptäcka parastomalt bråck
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera