Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wchłanialnej siatki protetycznej „Ante Rectus” jako profilaktyka przepuklin okołostomijnych.

24 października 2023 zaktualizowane przez: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania wchłanialnej siatki protetycznej „Ante Rectus” w profilaktyce przepuklin okołostomijnych u pacjentów poddawanych kolostomii końcowej

Celem tego badania była ocena wykonalności, potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa profilaktycznej siatki biosyntetycznej zakładanej w czasie kolostomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka scenariuszy chirurgicznych obejmuje przekierowanie okrężnicy jako część ich zarządzania. Wśród nich najczęstszymi stanami wymagającymi kolostomii są nowotwory jamy brzusznej, zapalenie uchyłków jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niedrożność lub perforacja jelita oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nieszczelność zespolenia. Zachorowalność związana z kolostomią obejmuje retrakcję, infekcję, wypadanie, problemy skórne i przepuklinę okołostomijną. Przepuklina okołostomijna jest dość częstym późnym powikłaniem, z częstością kliniczną dochodzącą do 55%, sięgającą 80% w ocenie tomografii komputerowej. Chociaż przepuklina okołostomijna często przebiega bezobjawowo, istnieje znaczna zachorowalność, w tym ból, okresowa niedrożność, wyciek ze stomii, podrażnienie skóry i powstawanie pęcherzy, co często obniża jakość życia pacjentów. Dostępnych jest kilka opcji chirurgicznych do naprawy przepuklin okołostomijnych, wiele z nich wspiera użycie siatki w celu wzmocnienia powięzi. Jednak wyniki są często rozczarowujące z dość wysokimi wskaźnikami nawrotów, wzrastającymi do 33%, nawet przy użyciu siatki. Opublikowano kilka badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznej siatki w zamykaniu pionowej laparotomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym.

Celem tego badania była ocena wykonalności, potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa profilaktycznej siatki biosyntetycznej zakładanej w czasie kolostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • kolostomia endodontyczna
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • przewidywana długość życia < 24 miesiące (według oceny chirurga)
  • ciąża
  • leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie zastosowano siatki do końcowych kolostomii
Eksperymentalny: Grupa siatki
Siatka Bio A została użyta do wykonania kolostomii końcowej

Wszyscy pacjenci z MG zostali poddani zabiegowi z profilaktyczną siatką umieszczoną ante rectus zgodnie z następującą wystandaryzowaną techniką. Przygotowuje się okrągłą siatkę BIO-A o średnicy 8 x 10 cm z wewnętrznym 2 cm otworem umożliwiającym przejście jelita.

Pomiędzy przednią pochewą mięśnia prostego brzucha a mięśniem prostym brzucha tworzy się przestrzeń o wymiarach co najmniej 8x8 cm, po czym umieszcza się siatkę. Jelito przechodzi przez mięsień prosty przez okrągłe nacięcie pośrodku siatki. Pojedyncze wchłanialne nici monofilamentowe zakotwiczyły siatkę bocznie w kieszonce ante rectus, podczas gdy przyśrodkowo siatkę mocuje się czterema szwami do okrężnicy i do obu przednich arkuszy odbytnicy. Stomia jest przyczepiona do skóry podobnie jak u pacjentów z CG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrycie przepukliny paratoi
3 miesiące
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrycie przepukliny paratoi
6 miesięcy
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrycie przepukliny paratoi
12 miesięcy
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykrycie przepukliny paratoi
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów dotkniętych powierzchownymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zakażenia powierzchowne według kryteriów Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów dotkniętych głębokimi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Głębokie zakażenia miejsca operowanego według kryteriów Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
wykrycie przepukliny okołostomijnej
3 miesiące obserwacji
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
wykrycie przepukliny okołostomijnej
6 miesięcy obserwacji
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
wykrycie przepukliny okołostomijnej
12 miesięcy obserwacji
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
wykrycie przepukliny okołostomijnej
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa siatki

3
Subskrybuj