- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04749329
Zastosowanie wchłanialnej siatki protetycznej „Ante Rectus” jako profilaktyka przepuklin okołostomijnych.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania wchłanialnej siatki protetycznej „Ante Rectus” w profilaktyce przepuklin okołostomijnych u pacjentów poddawanych kolostomii końcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka scenariuszy chirurgicznych obejmuje przekierowanie okrężnicy jako część ich zarządzania. Wśród nich najczęstszymi stanami wymagającymi kolostomii są nowotwory jamy brzusznej, zapalenie uchyłków jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niedrożność lub perforacja jelita oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nieszczelność zespolenia. Zachorowalność związana z kolostomią obejmuje retrakcję, infekcję, wypadanie, problemy skórne i przepuklinę okołostomijną. Przepuklina okołostomijna jest dość częstym późnym powikłaniem, z częstością kliniczną dochodzącą do 55%, sięgającą 80% w ocenie tomografii komputerowej. Chociaż przepuklina okołostomijna często przebiega bezobjawowo, istnieje znaczna zachorowalność, w tym ból, okresowa niedrożność, wyciek ze stomii, podrażnienie skóry i powstawanie pęcherzy, co często obniża jakość życia pacjentów. Dostępnych jest kilka opcji chirurgicznych do naprawy przepuklin okołostomijnych, wiele z nich wspiera użycie siatki w celu wzmocnienia powięzi. Jednak wyniki są często rozczarowujące z dość wysokimi wskaźnikami nawrotów, wzrastającymi do 33%, nawet przy użyciu siatki. Opublikowano kilka badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznej siatki w zamykaniu pionowej laparotomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym.
Celem tego badania była ocena wykonalności, potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa profilaktycznej siatki biosyntetycznej zakładanej w czasie kolostomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numer telefonu: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numer telefonu: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Aslnapoli2Nord
-
Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Kontakt:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- francesco Pizza
-
Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- kolostomia endodontyczna
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat;
- przewidywana długość życia < 24 miesiące (według oceny chirurga)
- ciąża
- leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie zastosowano siatki do końcowych kolostomii
|
|
Eksperymentalny: Grupa siatki
Siatka Bio A została użyta do wykonania kolostomii końcowej
|
Wszyscy pacjenci z MG zostali poddani zabiegowi z profilaktyczną siatką umieszczoną ante rectus zgodnie z następującą wystandaryzowaną techniką. Przygotowuje się okrągłą siatkę BIO-A o średnicy 8 x 10 cm z wewnętrznym 2 cm otworem umożliwiającym przejście jelita. Pomiędzy przednią pochewą mięśnia prostego brzucha a mięśniem prostym brzucha tworzy się przestrzeń o wymiarach co najmniej 8x8 cm, po czym umieszcza się siatkę. Jelito przechodzi przez mięsień prosty przez okrągłe nacięcie pośrodku siatki. Pojedyncze wchłanialne nici monofilamentowe zakotwiczyły siatkę bocznie w kieszonce ante rectus, podczas gdy przyśrodkowo siatkę mocuje się czterema szwami do okrężnicy i do obu przednich arkuszy odbytnicy. Stomia jest przyczepiona do skóry podobnie jak u pacjentów z CG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykrycie przepukliny paratoi
|
3 miesiące
|
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrycie przepukliny paratoi
|
6 miesięcy
|
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrycie przepukliny paratoi
|
12 miesięcy
|
Częstość przepuklin okołostomijnych przy kontroli klinicznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykrycie przepukliny paratoi
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów dotkniętych powierzchownymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenia powierzchowne według kryteriów Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów dotkniętych głębokimi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Głębokie zakażenia miejsca operowanego według kryteriów Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
wykrycie przepukliny okołostomijnej
|
3 miesiące obserwacji
|
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
wykrycie przepukliny okołostomijnej
|
6 miesięcy obserwacji
|
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
wykrycie przepukliny okołostomijnej
|
12 miesięcy obserwacji
|
Częstość przepuklin okołostomijnych w obserwacji tomograficznej.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
wykrycie przepukliny okołostomijnej
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa siatki
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyTętniak aorty brzusznejSzwajcaria
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone