- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04749329
Utilizzo della Rete Protesica Riassorbibile "Ante Rectus" come Prevenzione dell'Ernia Parastomale.
Studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della rete protesica riassorbibile "Ante Rectus" come prevenzione dell'ernia parastomale in pazienti sottoposti a colostomia terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi scenari chirurgici includono la deviazione del colon come parte della loro gestione. Tra questi, le condizioni più frequenti che richiedono la colostomia sono le neoplasie addominali, la diverticolite dell'intestino crasso, la malattia infiammatoria intestinale, l'ostruzione o la perforazione intestinale e le complicanze postoperatorie come la perdita anastomotica. La morbilità correlata alla colostomia comprende retrazione, infezione, prolasso, problemi cutanei ed ernia parastomale. L'ernia parastomale è una complicanza tardiva abbastanza comune, con un tasso clinico fino al 55%, raggiungendo l'80% quando valutato dalla tomografia computerizzata. Sebbene l'ernia parastomale sia spesso asintomatica, esiste una morbilità significativa, tra cui dolore, ostruzione intermittente, perdite dallo stoma, irritazione cutanea e saccheggio, che spesso riducono la qualità della vita dei pazienti. Sono disponibili diverse opzioni chirurgiche per la riparazione dell'ernia parastomale, molte delle quali supportano l'uso della rete per rafforzare la fascia. Tuttavia, i risultati sono spesso deludenti con tassi di recidiva piuttosto elevati, che salgono fino al 33%, anche con l'uso di una rete. Sono stati pubblicati diversi studi che testano l'efficacia e la sicurezza di una rete profilattica nella chiusura laparotomica verticale per prevenire l'ernia incisionale.
Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, i potenziali benefici e la sicurezza di una rete biosintetica profilattica posizionata al momento della colostomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numero di telefono: 3338275449
- Email: francesco_pizza@libero.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numero di telefono: 3338275449
- Email: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Aslnapoli2Nord
-
Contatto:
- francesco pizza, md phd
- Email: francesco.pizza@libero.it
-
Contatto:
- dario d'antonio, md
- Email: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- francesco Pizza
-
Contatto:
- francesco pizza, md phd
- Email: francesco_pizza@libero.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- endocolostomia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni;
- aspettativa di vita < 24 mesi (come stimata dal chirurgo operante)
- gravidanza
- terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessuna rete è stata utilizzata per i modelli di colostomia terminale
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Sperimentale: Gruppo di maglie
La rete di Bio A è stata utilizzata per i modelli di fine colostomia
|
Tutti i pazienti con MG sono stati sottoposti alla procedura con rete profilattica posizionata ante retto secondo la seguente tecnica standardizzata. Viene preparata una rete BIO-A di forma circolare di 8X10 cm di diametro con un foro interno di 2 cm per il passaggio delle viscere. Si crea uno spazio di almeno 8x8 cm tra la guaina del retto anteriore e il muscolo retto dell'addome e, quindi, si posiziona la rete. L'intestino viene fatto passare attraverso il muscolo retto attraverso l'incisione circolare al centro della rete. Singole suture monofilamento riassorbibili ancorano la rete lateralmente nella tasca anteretto, mentre medialmente la rete è fissata con quattro punti al colon e ad entrambi i fogli anteriori del retto. Lo stoma è attaccato alla pelle in modo simile ai pazienti CG. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rilevamento di ernia paratoia
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3 mesi
|
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rilevamento di ernia paratoia
|
6 mesi
|
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rilevamento di ernia paratoia
|
12 mesi
|
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rilevamento di ernia paratoia
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti affetti da infezioni superficiali del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezioni superficiali secondo i criteri di Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
|
Numero di pazienti affetti da Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezioni profonde del sito chirurgico secondo i criteri di Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
|
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
individuare un'ernia parastomale
|
Controllo a 3 mesi
|
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
individuare un'ernia parastomale
|
Controllo a 6 mesi
|
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
individuare un'ernia parastomale
|
Follow-up a 12 mesi
|
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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individuare un'ernia parastomale
|
Follow-up a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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