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Utilizzo della Rete Protesica Riassorbibile "Ante Rectus" come Prevenzione dell'Ernia Parastomale.

24 ottobre 2023 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della rete protesica riassorbibile "Ante Rectus" come prevenzione dell'ernia parastomale in pazienti sottoposti a colostomia terminale

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, i potenziali benefici e la sicurezza di una rete biosintetica profilattica posizionata al momento della colostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi scenari chirurgici includono la deviazione del colon come parte della loro gestione. Tra questi, le condizioni più frequenti che richiedono la colostomia sono le neoplasie addominali, la diverticolite dell'intestino crasso, la malattia infiammatoria intestinale, l'ostruzione o la perforazione intestinale e le complicanze postoperatorie come la perdita anastomotica. La morbilità correlata alla colostomia comprende retrazione, infezione, prolasso, problemi cutanei ed ernia parastomale. L'ernia parastomale è una complicanza tardiva abbastanza comune, con un tasso clinico fino al 55%, raggiungendo l'80% quando valutato dalla tomografia computerizzata. Sebbene l'ernia parastomale sia spesso asintomatica, esiste una morbilità significativa, tra cui dolore, ostruzione intermittente, perdite dallo stoma, irritazione cutanea e saccheggio, che spesso riducono la qualità della vita dei pazienti. Sono disponibili diverse opzioni chirurgiche per la riparazione dell'ernia parastomale, molte delle quali supportano l'uso della rete per rafforzare la fascia. Tuttavia, i risultati sono spesso deludenti con tassi di recidiva piuttosto elevati, che salgono fino al 33%, anche con l'uso di una rete. Sono stati pubblicati diversi studi che testano l'efficacia e la sicurezza di una rete profilattica nella chiusura laparotomica verticale per prevenire l'ernia incisionale.

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, i potenziali benefici e la sicurezza di una rete biosintetica profilattica posizionata al momento della colostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • endocolostomia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni;
  • aspettativa di vita < 24 mesi (come stimata dal chirurgo operante)
  • gravidanza
  • terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessuna rete è stata utilizzata per i modelli di colostomia terminale
Sperimentale: Gruppo di maglie
La rete di Bio A è stata utilizzata per i modelli di fine colostomia

Tutti i pazienti con MG sono stati sottoposti alla procedura con rete profilattica posizionata ante retto secondo la seguente tecnica standardizzata. Viene preparata una rete BIO-A di forma circolare di 8X10 cm di diametro con un foro interno di 2 cm per il passaggio delle viscere.

Si crea uno spazio di almeno 8x8 cm tra la guaina del retto anteriore e il muscolo retto dell'addome e, quindi, si posiziona la rete. L'intestino viene fatto passare attraverso il muscolo retto attraverso l'incisione circolare al centro della rete. Singole suture monofilamento riassorbibili ancorano la rete lateralmente nella tasca anteretto, mentre medialmente la rete è fissata con quattro punti al colon e ad entrambi i fogli anteriori del retto. Lo stoma è attaccato alla pelle in modo simile ai pazienti CG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevamento di ernia paratoia
3 mesi
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevamento di ernia paratoia
6 mesi
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevamento di ernia paratoia
12 mesi
Tasso di ernia parastomale al controllo clinico.
Lasso di tempo: 24 mesi
Rilevamento di ernia paratoia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da infezioni superficiali del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezioni superficiali secondo i criteri di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti affetti da Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezioni profonde del sito chirurgico secondo i criteri di Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
individuare un'ernia parastomale
Controllo a 3 mesi
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
individuare un'ernia parastomale
Controllo a 6 mesi
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
individuare un'ernia parastomale
Follow-up a 12 mesi
Tasso di ernia parastomale all'osservazione tomografica.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
individuare un'ernia parastomale
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di maglie

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