Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af resorberbart protesenet "Ante Rectus" som forebyggelse af parastomal brok.

24. oktober 2023 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af brugen af ​​resorberbart protesenet "Ante Rectus" som forebyggelse af parastomal brok hos patienter, der gennemgår terminal kolostomi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden, potentielle fordele og sikkerheden af ​​et profylaktisk biosyntetisk mesh placeret på tidspunktet for colostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kirurgiske scenarier inkluderer tyktarmsomledning som en del af deres håndtering. Blandt dem er de hyppigste tilstande, der kræver kolostomi, abdominale maligniteter, tyktarmsdivertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion eller -perforation og postoperative komplikationer såsom anastomotisk lækage. Kolostomi-relateret sygelighed omfatter tilbagetrækning, infektion, prolaps, hudproblemer og parastomal brok. Parastomal brok er en ganske almindelig senkomplikation, med en klinisk frekvens på op til 55 %, der når 80 %, når den vurderes ved computertomografi. Selvom parastomal brok ofte er asymptomatisk, eksisterer der betydelig sygelighed, herunder smerte, intermitterende obstruktion, stomilækage, hudirritation og udposninger, hvilket ofte reducerer patienternes livskvalitet. Adskillige kirurgiske muligheder er tilgængelige for reparation af parastomal brok, mange af dem understøtter brugen af ​​mesh til at styrke fascien. Resultaterne er dog ofte skuffende med ret høje gentagelsesrater, der stiger op til 33%, selv med brug af et mesh. Adskillige undersøgelser er blevet publiceret, der tester effektiviteten og sikkerheden af ​​et profylaktisk net i lodret laparotomilukning for at forhindre incisionsbrok.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden, potentielle fordele og sikkerheden af ​​et profylaktisk biosyntetisk mesh placeret på tidspunktet for colostomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • endo kolostomi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • forventet levealder < 24 måneder (som anslået af operationskirurgen)
  • graviditet
  • immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet net blev brugt til slutkolostomimoder
Eksperimentel: Mesh gruppe
Mesh af Bio A blev brugt til slutkolostomimoder
Enhed: Mesh gruppe

Alle MG-patienter gennemgik proceduren med ante rectus-positioneret profylaktisk mesh i henhold til følgende standardiserede teknik. Et BIO-A cirkulært net, der måler 8X10 cm i diameter, er forberedt med et indvendigt 2 cm hul for at lade tarmen passere.

Der skabes et mellemrum på mindst 8x8 cm mellem den anteriore rectusskede og rectus abdominis-musklen, og derefter placeres nettet. Tarmen føres gennem rectusmusklen via det cirkulære snit i midten af ​​nettet. Enkelte absorberbare monofilamentsuturer forankrede nettet lateralt i ante rectus-lommen, mens nettet medialt fikseres med fire sting til tyktarmen og til både det forreste rektallag. Stomien er knyttet til huden på samme måde som CG-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af parastomal brok ved klinisk kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Påviser paratoia brok
3 måneder
Hyppighed af parastomal brok ved klinisk kontrol.
Tidsramme: 6 måneder
Påviser paratoia brok
6 måneder
Hyppighed af parastomal brok ved klinisk kontrol.
Tidsramme: 12 måneder
Påviser paratoia brok
12 måneder
Hyppighed af parastomal brok ved klinisk kontrol.
Tidsramme: 24 måneder
Påviser paratoia brok
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er ramt af overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Overfladiske infektioner efter Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter berørt af dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dybe kirurgiske infektioner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af parastomal brok ved tomografi observation.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
opdage parastomal brok
3 måneders opfølgning
Hyppighed af parastomal brok ved tomografi observation.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
opdage parastomal brok
6 måneders opfølgning
Hyppighed af parastomal brok ved tomografi observation.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
opdage parastomal brok
12 måneders opfølgning
Hyppighed af parastomal brok ved tomografi observation.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
opdage parastomal brok
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Kliniske forsøg med Mesh gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner