Uso de Tela Protética Reabsorvível "Ante Rectus" como Prevenção de Hérnia Paraestomal.
Estudo randomizado duplo-cego sobre o uso de tela protética reabsorvível "Ante Rectus" como prevenção de hérnia paraestomal em pacientes submetidos a colostomia terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários cenários cirúrgicos incluem o desvio do cólon como parte de seu manejo. Entre eles, as condições mais frequentes que requerem colostomia são malignidades abdominais, diverticulite do intestino grosso, doença inflamatória intestinal, obstrução ou perfuração intestinal e complicações pós-operatórias, como vazamento de anastomose. A morbidade relacionada à colostomia inclui retração, infecção, prolapso, problemas de pele e hérnia paraestomal. A Hérnia Paraestomal é uma complicação tardia bastante comum, com índice clínico de até 55%, chegando a 80% quando avaliada por Tomografia Computadorizada. Embora a hérnia paraestomal seja frequentemente assintomática, existe morbidade significativa, incluindo dor, obstrução intermitente, vazamento do estoma, irritação da pele e bolsas, muitas vezes reduzindo a qualidade de vida dos pacientes. Várias opções cirúrgicas estão disponíveis para o reparo da hérnia paraestomal, muitas delas suportando o uso de tela para fortalecer a fáscia. No entanto, os resultados costumam ser decepcionantes com taxas de recorrência bastante altas, chegando a 33%, mesmo com o uso de tela. Vários estudos foram publicados, testando a eficácia e segurança de uma tela profilática no fechamento de laparotomia vertical para prevenir hérnia incisional.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade, os benefícios potenciais e a segurança de uma tela biossintética profilática colocada no momento da colostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pizza, Md, PhD
- Número de telefone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Pizza, Md, PhD
- Número de telefone: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Aslnapoli2Nord
-
Contato:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Contato:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Francesco Pizza
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Contato:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- endo colostomia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- expectativa de vida < 24 meses (conforme estimado pelo cirurgião)
- gravidez
- terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma malha foi usada para modas de colostomia final
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Experimental: Grupo de malha
Malha de Bio A foi usada para modas de colostomia final
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Todos os pacientes com MG foram submetidos ao procedimento com tela profilática posicionada ante reto de acordo com a seguinte técnica padronizada. Uma malha circular BIO-A medindo 8X10 cm de diâmetro é preparada com um orifício interno de 2 cm para deixar o intestino passar. Um espaço de pelo menos 8x8 cm é criado entre a bainha anterior do reto e o músculo reto abdominal e, então, a tela é posicionada. O intestino é passado através do músculo reto através da incisão circular no meio da tela. Suturas monofilamentares absorvíveis simples ancoraram a tela lateralmente na bolsa ante retal, enquanto medialmente a tela é fixada com quatro pontos no cólon e em ambas as lâminas retais anteriores. O estoma é fixado à pele de forma semelhante aos pacientes do GC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hérnia paraestomal no controle clínico.
Prazo: 3 meses
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Detecção de hérnia paratoia
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3 meses
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Taxa de hérnia paraestomal no controle clínico.
Prazo: 6 meses
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Detecção de hérnia paratoia
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6 meses
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Taxa de hérnia paraestomal no controle clínico.
Prazo: 12 meses
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Detecção de hérnia paratoia
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12 meses
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Taxa de hérnia paraestomal no controle clínico.
Prazo: 24 meses
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Detecção de hérnia paratoia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes acometidos por infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções superficiais de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes acometidos por infecções profundas de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções profundas de sítio cirúrgico de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Taxa de hérnia paraestomal na observação da tomografia.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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detectar hérnia paraestomal
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de hérnia paraestomal na observação da tomografia.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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detectar hérnia paraestomal
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Acompanhamento de 6 meses
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Taxa de hérnia paraestomal na observação da tomografia.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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detectar hérnia paraestomal
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Acompanhamento de 12 meses
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Taxa de hérnia paraestomal na observação da tomografia.
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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detectar hérnia paraestomal
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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