- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04749329
Utilisation du treillis prothétique résorbable "Ante Rectus" comme prévention de la hernie parastomiale.
Étude randomisée en double aveugle sur l'utilisation du treillis prothétique résorbable "Ante Rectus" comme prévention de la hernie parastomiale chez les patients subissant une colostomie terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs scénarios chirurgicaux incluent le détournement du côlon dans le cadre de leur prise en charge. Parmi eux, les affections les plus fréquentes nécessitant une colostomie sont les tumeurs malignes abdominales, la diverticulite du gros intestin, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'occlusion ou la perforation intestinale et les complications postopératoires telles que la fuite anastomotique. La morbidité liée à la colostomie comprend la rétraction, l'infection, le prolapsus, les problèmes de peau et la hernie parastomale. La hernie parastomale est une complication tardive assez courante, avec un taux clinique allant jusqu'à 55 %, atteignant 80 % lorsqu'elle est évaluée par tomodensitométrie. Bien que la hernie parastomale soit souvent asymptomatique, une morbidité importante existe, y compris la douleur, l'obstruction intermittente, la fuite de la stomie, l'irritation cutanée et la poche, réduisant souvent la qualité de vie des patients. Plusieurs options chirurgicales sont disponibles pour la réparation des hernies parastomales, dont beaucoup soutiennent l'utilisation de treillis pour renforcer le fascia. Cependant, les résultats sont souvent décevants avec des taux de récidive assez élevés, allant jusqu'à 33 %, même avec l'utilisation d'un treillis. Plusieurs études ont été publiées, testant l'efficacité et la sécurité d'un treillis prophylactique dans la fermeture de laparotomie verticale pour prévenir l'éventration.
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité, les avantages potentiels et la sécurité d'un treillis biosynthétique prophylactique placé au moment de la colostomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Pizza, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 3338275449
- E-mail: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Aslnapoli2Nord
-
Contact:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco.pizza@libero.it
-
Contact:
- dario d'antonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- francesco Pizza
-
Contact:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- colostomie endo
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- espérance de vie < 24 mois (selon l'estimation du chirurgien opérateur)
- grossesse
- traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune maille n'a été utilisée pour les modes de colostomie finale
|
|
Expérimental: Groupe de maillage
La maille de Bio A a été utilisée pour les modes de colostomie finale
|
Tous les patients MG ont subi la procédure avec un treillis prophylactique positionné ante droit selon la technique standardisée suivante. Une maille BIO-A de forme circulaire mesurant 8X10 cm de diamètre est préparée avec un trou interne de 2 cm pour laisser passer l'intestin. Un espace d'au moins 8x8 cm est créé entre la gaine du droit antérieur et le muscle droit de l'abdomen, puis le treillis est positionné. L'intestin est passé à travers le muscle droit via l'incision circulaire au milieu de la maille. Des sutures simples en monofilament résorbable ont ancré le treillis latéralement dans la poche antéro-rectale, tandis que médialement le treillis est fixé par quatre points au côlon et à la fois au feuillet rectal antérieur. La stomie est attachée à la peau de la même manière que les patients CG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 3 mois
|
Détecter une hernie paratoia
|
3 mois
|
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 6 mois
|
Détecter une hernie paratoia
|
6 mois
|
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 12 mois
|
Détecter une hernie paratoia
|
12 mois
|
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 24mois
|
Détecter une hernie paratoia
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients concernés par les Infections superficielles du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
|
Infections superficielles selon les critères de Clavien-Dindo
|
Dans les 30 jours postopératoires
|
Nombre de patients concernés par les infections profondes du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
|
Infections profondes du site opératoire selon les critères de Clavien-Dindo
|
Dans les 30 jours postopératoires
|
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 3 mois de suivi
|
détecter une hernie parastomale
|
3 mois de suivi
|
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 6 mois de suivi
|
détecter une hernie parastomale
|
6 mois de suivi
|
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 12 mois de suivi
|
détecter une hernie parastomale
|
12 mois de suivi
|
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: Suivi de 24 mois
|
détecter une hernie parastomale
|
Suivi de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de maillage
-
Zagazig UniversityComplétéHernie incisive | Incisions médianes | Patients à haut risque | Renfort en maille
-
Boston UniversityInscription sur invitation
-
Karolinska InstitutetComplété
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRecrutementObésité | Hernie incisionnelle ventrale non compliquéeItalie
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Universidad de AntioquiaComplétéVentre ouvert | Mécanismes de fermeture abdominale temporaireColombie
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHComplété