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Utilisation du treillis prothétique résorbable "Ante Rectus" comme prévention de la hernie parastomiale.

24 octobre 2023 mis à jour par: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Étude randomisée en double aveugle sur l'utilisation du treillis prothétique résorbable "Ante Rectus" comme prévention de la hernie parastomiale chez les patients subissant une colostomie terminale

Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité, les avantages potentiels et la sécurité d'un treillis biosynthétique prophylactique placé au moment de la colostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs scénarios chirurgicaux incluent le détournement du côlon dans le cadre de leur prise en charge. Parmi eux, les affections les plus fréquentes nécessitant une colostomie sont les tumeurs malignes abdominales, la diverticulite du gros intestin, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'occlusion ou la perforation intestinale et les complications postopératoires telles que la fuite anastomotique. La morbidité liée à la colostomie comprend la rétraction, l'infection, le prolapsus, les problèmes de peau et la hernie parastomale. La hernie parastomale est une complication tardive assez courante, avec un taux clinique allant jusqu'à 55 %, atteignant 80 % lorsqu'elle est évaluée par tomodensitométrie. Bien que la hernie parastomale soit souvent asymptomatique, une morbidité importante existe, y compris la douleur, l'obstruction intermittente, la fuite de la stomie, l'irritation cutanée et la poche, réduisant souvent la qualité de vie des patients. Plusieurs options chirurgicales sont disponibles pour la réparation des hernies parastomales, dont beaucoup soutiennent l'utilisation de treillis pour renforcer le fascia. Cependant, les résultats sont souvent décevants avec des taux de récidive assez élevés, allant jusqu'à 33 %, même avec l'utilisation d'un treillis. Plusieurs études ont été publiées, testant l'efficacité et la sécurité d'un treillis prophylactique dans la fermeture de laparotomie verticale pour prévenir l'éventration.

Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité, les avantages potentiels et la sécurité d'un treillis biosynthétique prophylactique placé au moment de la colostomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • colostomie endo
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans ;
  • espérance de vie < 24 mois (selon l'estimation du chirurgien opérateur)
  • grossesse
  • traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune maille n'a été utilisée pour les modes de colostomie finale
Expérimental: Groupe de maillage
La maille de Bio A a été utilisée pour les modes de colostomie finale

Tous les patients MG ont subi la procédure avec un treillis prophylactique positionné ante droit selon la technique standardisée suivante. Une maille BIO-A de forme circulaire mesurant 8X10 cm de diamètre est préparée avec un trou interne de 2 cm pour laisser passer l'intestin.

Un espace d'au moins 8x8 cm est créé entre la gaine du droit antérieur et le muscle droit de l'abdomen, puis le treillis est positionné. L'intestin est passé à travers le muscle droit via l'incision circulaire au milieu de la maille. Des sutures simples en monofilament résorbable ont ancré le treillis latéralement dans la poche antéro-rectale, tandis que médialement le treillis est fixé par quatre points au côlon et à la fois au feuillet rectal antérieur. La stomie est attachée à la peau de la même manière que les patients CG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 3 mois
Détecter une hernie paratoia
3 mois
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 6 mois
Détecter une hernie paratoia
6 mois
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 12 mois
Détecter une hernie paratoia
12 mois
Taux d'hernie parastomiale au contrôle clinique.
Délai: 24mois
Détecter une hernie paratoia
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients concernés par les Infections superficielles du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Infections superficielles selon les critères de Clavien-Dindo
Dans les 30 jours postopératoires
Nombre de patients concernés par les infections profondes du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Infections profondes du site opératoire selon les critères de Clavien-Dindo
Dans les 30 jours postopératoires
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 3 mois de suivi
détecter une hernie parastomale
3 mois de suivi
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 6 mois de suivi
détecter une hernie parastomale
6 mois de suivi
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: 12 mois de suivi
détecter une hernie parastomale
12 mois de suivi
Taux d'hernie parastomiale à l'observation de la tomographie.
Délai: Suivi de 24 mois
détecter une hernie parastomale
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de maillage

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