Resorboituvan proteesiverkon "Ante Rectus" käyttö paristomaalisen tyrän ehkäisyyn.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus resorboituvan proteesiverkon "Ante rectus" käytöstä paristomaalisen tyrän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään terminaalikolostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kirurgiset skenaariot sisältävät paksusuolen ohjauksen osana niiden hallintaa. Niistä yleisimmät koolostomia vaativat sairaudet ovat vatsan pahanlaatuiset kasvaimet, paksusuolen divertikuliitti, tulehduksellinen suolen sairaus, suolen tukkeutuminen tai perforaatio ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten anastomoosivuoto. Kolostomiaan liittyvä sairaus sisältää vetäytymisen, infektion, prolapsin, iho-ongelmat ja parastomaalisen tyrän. Parastomaalinen tyrä on melko yleinen myöhäinen komplikaatio, jonka kliininen osuus on jopa 55 %, ja se on 80 % tietokonetomografialla arvioituna. Vaikka parastomaalinen tyrä on usein oireeton, esiintyy merkittäviä sairastumisia, kuten kipua, ajoittaista tukkeumaa, avannevuotoa, ihoärsytystä ja pussitusta, mikä usein heikentää potilaiden elämänlaatua. Parastomaalisen hernian korjaamiseen on saatavilla useita kirurgisia vaihtoehtoja, joista monet tukevat verkon käyttöä faskian vahvistamiseksi. Tulokset ovat kuitenkin usein pettymys, koska toistumisaste on melko korkea, jopa 33 % jopa verkkoa käytettäessä. On julkaistu useita tutkimuksia, joissa on testattu ennaltaehkäisevän verkon tehokkuutta ja turvallisuutta pystysuorassa laparotomiassa estävän incisionaalisen tyrän estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolostomiahetkellä sijoitetun profylaktisen biosynteettisen verkon toteutettavuutta, mahdollisia hyötyjä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Pizza, Md, PhD
- Puhelinnumero: 3338275449
- Sähköposti: francesco_pizza@libero.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Pizza, Md, PhD
- Puhelinnumero: 3338275449
- Sähköposti: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Aslnapoli2Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- francesco pizza, md phd
- Sähköposti: francesco.pizza@libero.it
-
Ottaa yhteyttä:
- dario d'antonio, md
- Sähköposti: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Francesco Pizza
-
Ottaa yhteyttä:
- francesco pizza, md phd
- Sähköposti: francesco_pizza@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- endokolostomia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- elinajanodote < 24 kuukautta (leikkauskirurgin arvion mukaan)
- raskaus
- immunosuppressanttihoitoa 2 viikon sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
verkkoa ei käytetty loppukolostomian muodissa
|
|
|
Kokeellinen: Mesh-ryhmä
Bio A:n verkkoa käytettiin kolostomiaa varten
|
Kaikille MG-potilaille tehtiin toimenpide ante rectusin sijoitetulla profylaktisella verkolla seuraavan standardoidun tekniikan mukaisesti. Pyöreän muotoinen BIO-A-verkko, jonka halkaisija on 8 x 10 cm, valmistetaan sisäisellä 2 cm:n reiällä suolen läpipäästämiseksi. Anteriorisen peräsuolen tupen ja suoran vatsalihaksen väliin luodaan vähintään 8x8 cm tila, jonka jälkeen verkko asetetaan paikalleen. Suoli kulkee suoralihaksen läpi verkon keskellä olevan pyöreän viillon kautta. Yksinkertaiset imeytyvät monofilamenttilangat ankkuroivat verkon sivusuunnassa etusuoraan taskuun, kun taas mediaalisesti verkko kiinnitettiin neljällä ompeleella paksusuoleen ja sekä anterioriseen peräsuolen levyyn. Avanne kiinnittyy ihoon samalla tavalla kuin CG-potilailla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän määrä kliinisessä kontrollissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitse paratoiatyrä
|
3 kuukautta
|
|
Parastomaalisen tyrän määrä kliinisessä kontrollissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaitse paratoiatyrä
|
6 kuukautta
|
|
Parastomaalisen tyrän määrä kliinisessä kontrollissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaitse paratoiatyrä
|
12 kuukautta
|
|
Parastomaalisen tyrän määrä kliinisessä kontrollissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaitse paratoiatyrä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten leikkauskohdan infektioiden sairastuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Pinnalliset infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Syvien leikkauskohdan infektioiden saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Syvät leikkauskohdan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys tomografiassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
havaita parastomaalinen tyrä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys tomografiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
havaita parastomaalinen tyrä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys tomografiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
havaita parastomaalinen tyrä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys tomografiassa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
havaita parastomaalinen tyrä
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .