Использование резорбируемой протезной сетки «Ante Rectus» для профилактики парастомальной грыжи.
Рандомизированное двойное слепое исследование использования резорбируемой протезной сетки Ante Rectus в качестве профилактики парастомальной грыжи у пациентов, перенесших терминальную колостому
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько хирургических сценариев включают отведение толстой кишки как часть их лечения. Среди них наиболее частыми состояниями, требующими колостомии, являются злокачественные новообразования брюшной полости, дивертикулит толстой кишки, воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость или перфорация и послеоперационные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза. Заболеваемость, связанная с колостомой, включает ретракцию, инфекцию, пролапс, проблемы с кожей и парастомальную грыжу. Парастомальная грыжа является довольно частым поздним осложнением, клиническая частота которого достигает 55%, достигая 80% при оценке с помощью компьютерной томографии. Хотя парастомальная грыжа часто протекает бессимптомно, существуют значительные осложнения, включая боль, периодическую непроходимость, несостоятельность стомы, раздражение кожи и образование мешков, что часто снижает качество жизни пациентов. Для пластики парастомальной грыжи доступно несколько хирургических вариантов, многие из которых поддерживают использование сетки для укрепления фасции. Однако результаты часто разочаровывают из-за довольно высокой частоты рецидивов, достигающей 33%, даже при использовании сетки. Было опубликовано несколько исследований, проверяющих эффективность и безопасность профилактической сетки при закрытии вертикальной лапаротомии для предотвращения послеоперационной грыжи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость, потенциальные преимущества и безопасность профилактической биосинтетической сетки, устанавливаемой во время колостомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Pizza, Md, PhD
- Номер телефона: 3338275449
- Электронная почта: francesco_pizza@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Pizza, Md, PhD
- Номер телефона: 3338275449
- Электронная почта: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Aslnapoli2Nord
-
Контакт:
- francesco pizza, md phd
- Электронная почта: francesco.pizza@libero.it
-
Контакт:
- dario d'antonio, md
- Электронная почта: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Francesco Pizza
-
Контакт:
- francesco pizza, md phd
- Электронная почта: francesco_pizza@libero.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- эндоколостома
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (по оценке оперирующего хирурга)
- беременность
- иммуносупрессивная терапия в течение 2 недель до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
сетка не использовалась для концевой колостомы
|
|
|
Экспериментальный: Группа сетки
Сетка Bio A использовалась для концевой колостомы.
|
Всем пациентам с миастенией была проведена процедура с переднепрямым расположением профилактической сетки в соответствии со следующей стандартизированной методикой. Сетку BIO-A круглой формы диаметром 8x10 см подготавливают с внутренним отверстием диаметром 2 см для прохода кишечника. Между передним влагалищем прямой мышцы живота и прямой мышцей живота создается пространство не менее 8x8 см, после чего устанавливается сетка. Кишку проводят через прямую мышцу через циркулярный разрез посередине сетки. Одиночные рассасывающиеся мононити закрепляют сетку латерально в переднепрямом кармане, а медиально сетку фиксируют четырьмя швами к толстой кишке и к переднему отделу прямой кишки. Стома прикрепляется к коже так же, как у пациентов с ХГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота парастомальной грыжи при клиническом контроле.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обнаружение паратойальной грыжи
|
3 месяца
|
|
Частота парастомальной грыжи при клиническом контроле.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение паратойальной грыжи
|
6 месяцев
|
|
Частота парастомальной грыжи при клиническом контроле.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обнаружение паратойальной грыжи
|
12 месяцев
|
|
Частота парастомальной грыжи при клиническом контроле.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обнаружение паратойальной грыжи
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Поверхностные инфекции по критериям Clavien-Dindo
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с глубокими инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Глубокие инфекции области хирургического вмешательства по критериям Clavien-Dindo
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота парастомальных грыж при томографическом наблюдении.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
обнаружить парастомальную грыжу
|
3 месяца наблюдения
|
|
Частота парастомальных грыж при томографическом наблюдении.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
обнаружить парастомальную грыжу
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Частота парастомальных грыж при томографическом наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
обнаружить парастомальную грыжу
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Частота парастомальных грыж при томографическом наблюдении.
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
обнаружить парастомальную грыжу
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .