장루 주위 탈장의 예방을 위한 재흡수성 보형물 "Ante Rectus"의 사용.
말단 결장루 수술을 받는 환자의 장루 주위 탈장 예방을 위해 흡수성 보형물 "Ante Rectus" 사용에 대한 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
여러 수술 시나리오에는 관리의 일부로 결장 전환이 포함됩니다. 그 중 인공장루술이 필요한 가장 빈번한 조건은 복부 악성종양, 대장게실염, 염증성 장질환, 장폐색 또는 장천공, 문합부 누출과 같은 수술 후 합병증입니다. 결장루 관련 이환율에는 후퇴, 감염, 탈출, 피부 문제 및 장루 주위 탈장이 포함됩니다. 장루 주위 탈장은 매우 흔한 후기 합병증으로, 임상적 비율이 최대 55%이고 컴퓨터 단층 촬영으로 평가할 때 80%에 이릅니다. 장루 주위 탈장은 종종 무증상이지만 통증, 간헐적 폐색, 장루 누출, 피부 자극 및 파우치 형성을 포함하여 심각한 이환율이 존재하며 종종 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 장루 주위 탈장 복구에는 몇 가지 수술 옵션이 있으며, 그 중 다수는 근막 강화를 위한 메쉬 사용을 지원합니다. 그러나 메시를 사용하더라도 재발률이 33%까지 높아져 결과가 종종 실망스럽습니다. 절개 탈장을 예방하기 위해 수직 개복술 봉합에서 예방 메쉬의 효과와 안전성을 테스트하는 여러 연구가 발표되었습니다.
이 연구의 목적은 결장루 형성술 시 배치된 예방적 생합성 메쉬의 실현 가능성, 잠재적 이점 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Pizza, Md, PhD
- 전화번호: 3338275449
- 이메일: francesco_pizza@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Pizza, Md, PhD
- 전화번호: 3338275449
- 이메일: francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
연구 장소
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-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Aslnapoli2Nord
-
연락하다:
- francesco pizza, md phd
- 이메일: francesco.pizza@libero.it
-
연락하다:
- dario d'antonio, md
- 이메일: dario.dantonio@libero.it
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Francesco Pizza
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연락하다:
- francesco pizza, md phd
- 이메일: francesco_pizza@libero.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 내인성 결장루
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 기대 수명 < 24개월(수술 의사가 추정한 대로)
- 임신
- 수술 전 2주 이내에 면역억제제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
최종 결장루 패션에 메쉬를 사용하지 않았습니다.
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실험적: 메시 그룹
Bio A의 메쉬는 결장루 패션에 사용되었습니다.
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모든 MG 환자는 다음과 같은 표준화된 기술에 따라 전직근 위치 예방 메쉬로 시술을 받았습니다. 직경 8X10cm 크기의 BIO-A 원형 메쉬를 준비하고 내부에 2cm 구멍을 뚫어 장을 통과시킵니다. 전직근초와 복직근 사이에 최소 8x8cm의 공간을 만든 다음 메쉬를 배치합니다. 장은 메쉬 중앙의 원형 절개를 통해 직근을 통과합니다. 단일 흡수성 모노필라멘트 봉합사는 전직근 주머니에 메쉬를 측면으로 고정하는 반면, 내측에서는 메쉬가 결장과 전방 직장 시트 모두에 4개의 스티치로 고정됩니다. 장루는 CG 환자와 유사하게 피부에 부착됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 통제에서 장루 주위 탈장 비율.
기간: 3 개월
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Paratoia hernia의 감지
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3 개월
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임상 통제에서 장루 주위 탈장 비율.
기간: 6 개월
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Paratoia hernia의 감지
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6 개월
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임상 통제에서 장루 주위 탈장 비율.
기간: 12 개월
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Paratoia hernia의 감지
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12 개월
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임상 통제에서 장루 주위 탈장 비율.
기간: 24개월
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Paratoia hernia의 감지
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 기준에 따른 표면 감염
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수술 후 30일 이내
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심부 수술 부위 감염의 영향을 받는 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 기준에 따른 심부 수술 부위 감염
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수술 후 30일 이내
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단층촬영 소견에서 장루주위 탈장의 비율.
기간: 3개월 추적
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parastomal hernia의 발견
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3개월 추적
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단층촬영 소견에서 장루주위 탈장의 비율.
기간: 6개월 추적
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parastomal hernia의 발견
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6개월 추적
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단층촬영 소견에서 장루주위 탈장의 비율.
기간: 12개월 추적
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parastomal hernia의 발견
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12개월 추적
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단층촬영 소견에서 장루주위 탈장의 비율.
기간: 24개월 추적
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parastomal hernia의 발견
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pizza, Md, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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메시 그룹에 대한 임상 시험
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Swissmed Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Szeged University알려지지 않은
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로