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乳房肉腫の臨床的特徴と転帰に関する研究 (Breast-Sarc)

2025年12月30日 更新者:Italian Sarcoma Group

乳房肉腫:臨床的特徴と転帰のレトロスペクティブ分析

これは、最も関連性の高い臨床的特徴、治療戦略を特定し、主な臨床転帰への影響を調査し、最後に乳房肉腫の管理と治療の原則を提案するための多施設レトロスペクティブ研究です。

この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 6 月の間に参加機関に紹介された乳房肉腫の患者に関するデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

軟部組織肉腫の分野では、乳房肉腫は、その病歴と疾患の生物学の両方において、まれな腫瘍の真に特異なファミリーです。

手術(可能であれば)は、限局性疾患のすべての患者に対する主な治療アプローチですが、薬理学的(化学療法)および/または放射線治療は、高リスク/再発性/転移性疾患の患者に限定されます。

残念なことに、臨床的意思決定の指針となる乳房肉腫の特定の前向き試験はなく、乳房肉腫患者はしばしば手術後にのみ肉腫紹介センターに送られます.肉腫特有の臨床的特徴により、診断と臨床の両方で戦略は、上皮性腫瘍とは異なるアプローチを義務付けています。 これは、正しい診断に到達し、最良の治療上の意思決定とその後のフォローアップを設計するために非常に重要です。

レトロスペクティブ データの制限やバイアスがあっても、将来のデータ収集がなければ、これらのデータはユニークで貴重な情報源になる可能性があります。主な臨床転帰への影響を調査し、最後に、乳房肉腫の管理と治療のためのいくつかの原則を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Florence、イタリア、50100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • コンタクト:
          • MD
        • 主任研究者:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • コンタクト:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • 電話番号:773 +390652666
          • メールferraresi@ifo.it
      • Torino、イタリア、10153
        • まだ募集していません
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Boglione, MD
        • 主任研究者:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • コンタクト:
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexia Bertuzzi, MD
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Badalamenti
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Angela, MD
        • 副調査官:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 主任研究者:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • コンタクト:
    • TO
      • Turin、TO、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Umberto I
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giovanni Grignani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房肉腫の患者は、2000 年 1 月から 2020 年 6 月の間に参加施設に紹介されました。

説明

包含基準:

  • >診断時18歳
  • 原発性または続発性乳房肉腫
  • 研究に必要な医療データの入手可能性(組織病理学的データ、手術、化学療法、二次性乳房肉腫に対する以前の化学療法レジメン、放射線療法を含む)

除外基準:

  • 肉腫が乳房に転移
  • 乳腺に生じていない胸壁肉腫
  • 皮膚肉腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房肉腫
このコホートには、2000 年 1 月から 2020 年 6 月の間に参加施設に紹介された乳房肉腫の患者が含まれます。

この観察研究は、臨床診療または実験的試験に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学的/外科的およびその他の適用可能な治療が含まれます。

結果メジャーの並べ替え

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房肉腫の治療
時間枠:診断時 (ベースライン) および 6、12、18、24、36、48、および 60 週後
乳房肉腫と診断された患者が受けた治療について説明する
診断時 (ベースライン) および 6、12、18、24、36、48、および 60 週後
原発性乳房肉腫の患者数
時間枠:スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
原発性乳房肉腫と診断された患者数
スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年で
診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
5年で
原発性乳房肉腫の症状を有する患者数
時間枠:スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
原発性乳房肉腫の症状を有する患者数
スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
局所-地域無再発生存(LRFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
治療(任意)開始からの経過時間と局所再発の発症
3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
治療(任意)開始からの経過時間および進行の開始
3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
二次乳房肉腫の発症時期の中央値
時間枠:3年まで
二次肉腫発症までの時間の中央値を定義するには
3年まで
事前の集学的腫瘍委員会のコンサルテーションの影響
時間枠:3年まで
事前の集学的腫瘍委員会のコンサルテーションが転帰に与える影響を説明する
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISG-Breast-Sarc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房肉腫の臨床試験

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