乳房肉腫の臨床的特徴と転帰に関する研究 (Breast-Sarc)
乳房肉腫:臨床的特徴と転帰のレトロスペクティブ分析
これは、最も関連性の高い臨床的特徴、治療戦略を特定し、主な臨床転帰への影響を調査し、最後に乳房肉腫の管理と治療の原則を提案するための多施設レトロスペクティブ研究です。
この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 6 月の間に参加機関に紹介された乳房肉腫の患者に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
軟部組織肉腫の分野では、乳房肉腫は、その病歴と疾患の生物学の両方において、まれな腫瘍の真に特異なファミリーです。
手術(可能であれば)は、限局性疾患のすべての患者に対する主な治療アプローチですが、薬理学的(化学療法)および/または放射線治療は、高リスク/再発性/転移性疾患の患者に限定されます。
残念なことに、臨床的意思決定の指針となる乳房肉腫の特定の前向き試験はなく、乳房肉腫患者はしばしば手術後にのみ肉腫紹介センターに送られます.肉腫特有の臨床的特徴により、診断と臨床の両方で戦略は、上皮性腫瘍とは異なるアプローチを義務付けています。 これは、正しい診断に到達し、最良の治療上の意思決定とその後のフォローアップを設計するために非常に重要です。
レトロスペクティブ データの制限やバイアスがあっても、将来のデータ収集がなければ、これらのデータはユニークで貴重な情報源になる可能性があります。主な臨床転帰への影響を調査し、最後に、乳房肉腫の管理と治療のためのいくつかの原則を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
-
コンタクト:
- Raffaella Bracci, MD
- 電話番号:11 039 0721 36
- メール:raffaella.bracci@ospedalimarchenord.it
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主任研究者:
- Raffaella Bracci, MD
-
Florence、イタリア、50100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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コンタクト:
- Silvia Gasperoni, MD
- 電話番号:39 055 7949648
- メール:gasperoni.silvia@gmail.com
-
主任研究者:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Milan、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS INT Milano
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コンタクト:
- Silvia Stacchiotti, MD
- 電話番号:2804 +39022390
- メール:silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
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主任研究者:
- Silvia Stacchiotti, MD
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Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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コンタクト:
- MD
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主任研究者:
- Virginia Ferraresi, MD
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コンタクト:
- Virginia Ferraresi, MD
- 電話番号:773 +390652666
- メール:ferraresi@ifo.it
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Torino、イタリア、10153
- まだ募集していません
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
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コンタクト:
- Antonella Boglione, MD
- メール:antonella.boglione@aslcittaditorino.it
-
コンタクト:
- Boglione, MD
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主任研究者:
- Antonella Boglione, MD
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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コンタクト:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
- 電話番号:+39 051 2144043
- メール:maria.pantaleo@unibo.it
-
主任研究者:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
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MI
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Milan、MI、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo di Oncologia
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主任研究者:
- Tommaso M. De Pas, MD
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コンタクト:
- Tommaso M. De Pas, MD
- 電話番号:+390257489482
- メール:tommaso.de-pas@ieo.it
-
Rozzano、MI、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト:
- Alexia Bertuzzi, MD
- 電話番号:+390282244540
- メール:alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
主任研究者:
- Alexia Bertuzzi, MD
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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コンタクト:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- 電話番号:4513 0039091655
- メール:giuseppebadalamenti@unipa.it
-
コンタクト:
- Badalamenti
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主任研究者:
- Giuseppe Badalamenti, MD
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- まだ募集していません
- Ospedale Misericordia e Dolce
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コンタクト:
- Giacomo G. Baldi, MD
- メール:ggbaldi@usl4.toscana.it
-
主任研究者:
- Giacomo G. Baldi, MD
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- まだ募集していません
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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コンタクト:
- Angela Buonadonna, MD
- メール:abuonadonna@cro.it
-
コンタクト:
- Angela, MD
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副調査官:
- Angela Buonadonna, MD
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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主任研究者:
- Bruno Vincenzi, MD
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コンタクト:
- Bruno Vincenzi, MD
- 電話番号:+3902225411123
- メール:b.vincenzi@unicampus.it
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TO
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Turin、TO、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Umberto I
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コンタクト:
- Nicoletta Biglia
- 電話番号:682 039 0115082
- メール:nicoletta.biglia@unito.it
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主任研究者:
- Nicoletta Biglia
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
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コンタクト:
- Giovanni Grignani, MD
- 電話番号:3623 39 (011) 993
- メール:giovanni.grignani@ircc.it
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主任研究者:
- Giovanni Grignani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >診断時18歳
- 原発性または続発性乳房肉腫
- 研究に必要な医療データの入手可能性(組織病理学的データ、手術、化学療法、二次性乳房肉腫に対する以前の化学療法レジメン、放射線療法を含む)
除外基準:
- 肉腫が乳房に転移
- 乳腺に生じていない胸壁肉腫
- 皮膚肉腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳房肉腫
このコホートには、2000 年 1 月から 2020 年 6 月の間に参加施設に紹介された乳房肉腫の患者が含まれます。
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この観察研究は、臨床診療または実験的試験に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学的/外科的およびその他の適用可能な治療が含まれます。 結果メジャーの並べ替え |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房肉腫の治療
時間枠:診断時 (ベースライン) および 6、12、18、24、36、48、および 60 週後
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乳房肉腫と診断された患者が受けた治療について説明する
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診断時 (ベースライン) および 6、12、18、24、36、48、および 60 週後
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原発性乳房肉腫の患者数
時間枠:スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
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原発性乳房肉腫と診断された患者数
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スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年で
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診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
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5年で
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原発性乳房肉腫の症状を有する患者数
時間枠:スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
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原発性乳房肉腫の症状を有する患者数
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スタディインクルージョン期間を通じて、平均20年
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局所-地域無再発生存(LRFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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治療(任意)開始からの経過時間と局所再発の発症
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3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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治療(任意)開始からの経過時間および進行の開始
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3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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二次乳房肉腫の発症時期の中央値
時間枠:3年まで
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二次肉腫発症までの時間の中央値を定義するには
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3年まで
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事前の集学的腫瘍委員会のコンサルテーションの影響
時間枠:3年まで
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事前の集学的腫瘍委員会のコンサルテーションが転帰に与える影響を説明する
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3年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al-Benna S, Poggemann K, Steinau HU, Steinstraesser L. Diagnosis and management of primary breast sarcoma. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;122(3):619-26. doi: 10.1007/s10549-010-0915-y. Epub 2010 May 18.
- Kirova YM, Gambotti L, De Rycke Y, Vilcoq JR, Asselain B, Fourquet A. Risk of second malignancies after adjuvant radiotherapy for breast cancer: a large-scale, single-institution review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):359-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.011. Epub 2007 Mar 26.
- Yap J, Chuba PJ, Thomas R, Aref A, Lucas D, Severson RK, Hamre M. Sarcoma as a second malignancy after treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1231-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02799-7.
- Sheth GR, Cranmer LD, Smith BD, Grasso-Lebeau L, Lang JE. Radiation-induced sarcoma of the breast: a systematic review. Oncologist. 2012;17(3):405-18. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0282. Epub 2012 Feb 14.
- Huang J, Mackillop WJ. Increased risk of soft tissue sarcoma after radiotherapy in women with breast carcinoma. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):172-80. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-k.
- Trent II JC 2nd, Benjamin RS, Valero V. Primary soft tissue sarcoma of the breast. Curr Treat Options Oncol. 2001 Apr;2(2):169-76. doi: 10.1007/s11864-001-0059-8.
- Fields RC, Aft RL, Gillanders WE, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Treatment and outcomes of patients with primary breast sarcoma. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):559-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.010. Epub 2008 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISG-Breast-Sarc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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乳房肉腫の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了