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Étude sur les caractéristiques cliniques et les résultats du sarcome du sein (Breast-Sarc)

30 décembre 2025 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Sarcomes du sein : une analyse rétrospective des caractéristiques cliniques et des résultats

Il s'agit d'une étude rétrospective multi-institutionnelle afin d'identifier les caractéristiques cliniques les plus pertinentes, les stratégies de traitement, d'explorer l'impact sur les principaux résultats cliniques et enfin, de proposer quelques principes de prise en charge et de traitement des sarcomes du sein.

L'étude recueillera des données sur les patients atteints de sarcome du sein référés aux institutions participantes entre janvier 2000 et juin 2020

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le domaine des sarcomes des tissus mous, les sarcomes du sein sont une famille vraiment particulière de tumeurs rares à la fois pour leur histoire clinique et la biologie de la maladie.

La chirurgie (si possible) est la principale approche thérapeutique pour tous les patients atteints d'une maladie localisée, tandis qu'un traitement pharmacologique (chimiothérapeutique) et/ou radiothérapeutique est réservé aux patients atteints d'une maladie à haut risque/récurrente-récurrente/métastatique.

Malheureusement, il existe un manque d'essais prospectifs spécifiques sur le sarcome du sein pour guider la prise de décision clinique et les patientes atteintes d'un sarcome du sein sont souvent envoyées vers des centres de référence pour les sarcomes uniquement après la chirurgie. En raison des caractéristiques cliniques spécifiques au sarcome, il est clair que les diagnostics et Les stratégies imposent une approche différente par rapport aux tumeurs épithéliales. Ceci est d'une importance capitale pour parvenir au bon diagnostic, concevoir la meilleure prise de décision thérapeutique et le suivi ultérieur.

Même si les données rétrospectives sont limitées et biaisées, en l'absence de collecte de données prospectives, ces données peuvent être une source d'informations unique et précieuse. Pour cette raison, cette étude rétrospective multi-institutionnelle vise à identifier les caractéristiques cliniques les plus pertinentes, les stratégies de traitement, pour explorer l'impact sur les principaux résultats cliniques et enfin, suggérer quelques principes de prise en charge et de traitement des sarcomes du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Florence, Italie, 50100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • Contact:
          • MD
        • Chercheur principal:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Contact:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Numéro de téléphone: 773 +390652666
          • E-mail: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italie, 10153
        • Pas encore de recrutement
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Contact:
        • Contact:
          • Boglione, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • Contact:
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexia Bertuzzi, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
        • Contact:
        • Contact:
          • Badalamenti
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Contact:
        • Contact:
          • Angela, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Chercheur principal:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contact:
    • TO
      • Turin, TO, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Umberto I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Grignani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes touchées par le sarcme du sein ont été référées aux établissements participants entre janvier 2000 et juin 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans au diagnostic
  • sarcome mammaire primaire ou secondaire
  • disponibilité des données médicales nécessaires à l'étude (données histopathologiques, chirurgie, chimiothérapie, y compris les schémas chimiothérapeutiques précédents pour les sarcomes mammaires secondaires, radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • métastases de sarcome au sein
  • sarcomes de la paroi thoracique n'apparaissant pas dans la glande mammaire
  • sarcomes cutanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sarcome du sein
Cette cohorte comprend des patientes atteintes d'un sarcome du sein, référées aux établissements participants entre janvier 2000 et juin 2020.
Autre: Traitement du sarcome du sein selon la pratique clinique (comprend les médicaments, la chirurgie ou tout autre traitement reçu)

Cette étude observationnelle recueille tous les traitements reçus par les patients selon les pratiques cliniques ou les essais expérimentaux et inclut donc les traitements médicamenteux/biologiques/chirurgicaux et tout autre traitement applicable

Réorganiser les mesures des résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitements reçus pour le sarcome du sein
Délai: Au moment du diagnostic (initial) et après 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 semaines
Décrire le traitement que la patiente ayant reçu un diagnostic de sarcome du sein a reçu
Au moment du diagnostic (initial) et après 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 semaines
Nombre de patientes atteintes d'un sarcome primitif du sein
Délai: Pendant la période d'inclusion à l'étude, une moyenne de 20 ans
Nombre de patientes avec un diagnostic de sarcome primitif du sein
Pendant la période d'inclusion à l'étude, une moyenne de 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: à 5 ans
Temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause
à 5 ans
Nombre de patientes présentant des symptômes de sarcome mammaire primaire
Délai: Pendant la période d'inclusion à l'étude, une moyenne de 20 ans
Nombre de patientes présentant des symptômes de sarcome mammaire primaire
Pendant la période d'inclusion à l'étude, une moyenne de 20 ans
Survie sans rechute locale-régionale (LRFS)
Délai: Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre le début du traitement (tout) et le début de la rechute locale-régionale
Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre le début du traitement (tout) et le début de la progression
Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
Délai médian de présentation secondaire du sarcome du sein
Délai: Jusqu'à 3 ans
Définir le délai médian de présentation secondaire du sarcome
Jusqu'à 3 ans
Impact de la consultation préalable du comité multidisciplinaire des tumeurs
Délai: Jusqu'à 3 ans
Décrire l'impact de la consultation préalable du comité multidisciplinaire des tumeurs sur les résultats
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISG-Breast-Sarc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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