Onderzoek naar klinische kenmerken en resultaten van borstsarcoom (Breast-Sarc)
Borstsarcomen: een retrospectieve analyse van klinische kenmerken en resultaten
Dit is een multi-institutionele retrospectieve studie om de meest relevante klinische kenmerken en behandelingsstrategieën te identificeren, om de impact op de belangrijkste klinische uitkomsten te onderzoeken en tot slot om enkele principes voor te stellen voor het beheer en de behandeling van borstsarcomen.
De studie zal gegevens verzamelen over patiënten met borstsarcoom die tussen januari 2000 en juni 2020 zijn doorverwezen naar deelnemende instellingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van weke delen sarcomen zijn borstsarcomen een echt eigenaardige familie van zeldzame tumoren voor zowel hun klinische geschiedenis als de biologie van de ziekte.
Chirurgie (indien mogelijk) is de belangrijkste therapeutische benadering voor alle patiënten met een gelokaliseerde ziekte, terwijl een farmacologische (chemotherapeutische) en/of radiotherapeutische behandeling is voorbehouden aan patiënten met een hoog risico/terugkerende relapsing/gemetastaseerde ziekte.
Helaas is er een gebrek aan specifieke prospectieve onderzoeken naar borstsarcoom om de klinische besluitvorming te begeleiden en borstsarcoompatiënten worden vaak pas na de operatie naar sarcoomverwijscentra gestuurd. Vanwege sarcoomspecifieke klinische kenmerken is het duidelijk dat zowel diagnostische als klinische strategieën vereisen een andere aanpak in vergelijking met epitheliale tumoren. Dit is van cruciaal belang om tot de juiste diagnose te komen, de beste therapeutische besluitvorming en daaropvolgende follow-up te ontwerpen.
Zelfs als retrospectieve gegevensbeperkingen en vooroordelen hebben, kunnen deze gegevens bij gebrek aan prospectieve gegevensverzameling een unieke en waardevolle informatiebron zijn. Om deze redenen is deze multi-institutionele retrospectieve studie bedoeld om de meest relevante klinische kenmerken, behandelingsstrategieën de impact op de belangrijkste klinische resultaten onderzoeken en ten slotte enkele principes voorstellen voor het beheer en de behandeling van borstsarcomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Contact:
- Raffaella Bracci, MD
- Telefoonnummer: 11 039 0721 36
- E-mail: raffaella.bracci@ospedalimarchenord.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaella Bracci, MD
-
Florence, Italië, 50100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contact:
- Silvia Gasperoni, MD
- Telefoonnummer: 39 055 7949648
- E-mail: gasperoni.silvia@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Milan, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Contact:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Telefoonnummer: 2804 +39022390
- E-mail: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Stacchiotti, MD
-
Roma, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Contact:
- MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Contact:
- Virginia Ferraresi, MD
- Telefoonnummer: 773 +390652666
- E-mail: ferraresi@ifo.it
-
Torino, Italië, 10153
- Nog niet aan het werven
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
-
Contact:
- Antonella Boglione, MD
- E-mail: antonella.boglione@aslcittaditorino.it
-
Contact:
- Boglione, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonella Boglione, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
- Telefoonnummer: +39 051 2144043
- E-mail: maria.pantaleo@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Tommaso M. De Pas, MD
-
Contact:
- Tommaso M. De Pas, MD
- Telefoonnummer: +390257489482
- E-mail: tommaso.de-pas@ieo.it
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Telefoonnummer: +390282244540
- E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexia Bertuzzi, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Contact:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- Telefoonnummer: 4513 0039091655
- E-mail: giuseppebadalamenti@unipa.it
-
Contact:
- Badalamenti
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Badalamenti, MD
-
-
PO
-
Prato, PO, Italië, 59100
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Contact:
- Giacomo G. Baldi, MD
- E-mail: ggbaldi@usl4.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giacomo G. Baldi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Nog niet aan het werven
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Contact:
- Angela Buonadonna, MD
- E-mail: abuonadonna@cro.it
-
Contact:
- Angela, MD
-
Onderonderzoeker:
- Angela Buonadonna, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Contact:
- Bruno Vincenzi, MD
- Telefoonnummer: +3902225411123
- E-mail: b.vincenzi@unicampus.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Umberto I
-
Contact:
- Nicoletta Biglia
- Telefoonnummer: 682 039 0115082
- E-mail: nicoletta.biglia@unito.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicoletta Biglia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Werving
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Contact:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefoonnummer: 3623 39 (011) 993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar bij diagnose
- primair of secundair borstsarcoom
- beschikbaarheid van medische gegevens die nodig zijn voor de studie (histopathologische gegevens, chirurgie, chemotherapie, inclusief voorgaande chemotherapeutische regimes voor secundaire borstsarcomen, bestralingstherapie)
Uitsluitingscriteria:
- sarcoom metastasen naar de borst
- borstwandsarcomen die niet ontstaan in de borstklier
- huidsarcomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borst sarcoom
Dit cohort omvat patiënten met borstsarcoom die tussen januari 2000 en juni 2020 naar deelnemende instellingen zijn verwezen.
|
Deze observationele studie verzamelt alle behandelingen die door de patiënten zijn ontvangen volgens klinische praktijken of experimentele onderzoeken en omvat daarom medicamenteuze/biologische/chirurgische en alle andere toepasselijke behandelingen Herschik uitkomstmaten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingen ontvangen voor borstsarcoom
Tijdsspanne: Bij diagnose (baseline) en na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 weken
|
Om de behandeling te beschrijven die de patiënt met de diagnose borstsarcoom kreeg
|
Bij diagnose (baseline) en na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 weken
|
|
Aantal patiënten met primair borstsarcoom
Tijdsspanne: Door studie-inclusieperiode gemiddeld 20 jaar
|
Aantal patiënten met een diagnose van primair borstsarcoom
|
Door studie-inclusieperiode gemiddeld 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
De tijd die is verstreken voor de diagnose tot de dood, ongeacht de oorzaak
|
op 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met symptomen van primair borstsarcoom
Tijdsspanne: Door studie-inclusieperiode gemiddeld 20 jaar
|
Aantal patiënten met symptomen van primair borstsarcoom
|
Door studie-inclusieperiode gemiddeld 20 jaar
|
|
Lokaal-regionaal Relapse Free Survival (LRFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
Tijd verstreken vanaf de (eventuele) start van de behandeling en het ontstaan van Lokaal-regionale terugval
|
Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
Tijd verstreken vanaf de (eventuele) start van de behandeling en het begin van de progressie
|
Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
|
Mediane tijd van presentatie van secundair borstsarcoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de mediane tijd tot presentatie van secundair sarcoom te definiëren
|
Tot 3 jaar
|
|
Impact van vooraf multidisciplinair overleg met de tumorraad
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de impact van vooraf multidisciplinair overleg met de tumorraad op de resultaten te beschrijven
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Benna S, Poggemann K, Steinau HU, Steinstraesser L. Diagnosis and management of primary breast sarcoma. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;122(3):619-26. doi: 10.1007/s10549-010-0915-y. Epub 2010 May 18.
- Kirova YM, Gambotti L, De Rycke Y, Vilcoq JR, Asselain B, Fourquet A. Risk of second malignancies after adjuvant radiotherapy for breast cancer: a large-scale, single-institution review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):359-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.011. Epub 2007 Mar 26.
- Yap J, Chuba PJ, Thomas R, Aref A, Lucas D, Severson RK, Hamre M. Sarcoma as a second malignancy after treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1231-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02799-7.
- Sheth GR, Cranmer LD, Smith BD, Grasso-Lebeau L, Lang JE. Radiation-induced sarcoma of the breast: a systematic review. Oncologist. 2012;17(3):405-18. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0282. Epub 2012 Feb 14.
- Huang J, Mackillop WJ. Increased risk of soft tissue sarcoma after radiotherapy in women with breast carcinoma. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):172-80. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-k.
- Trent II JC 2nd, Benjamin RS, Valero V. Primary soft tissue sarcoma of the breast. Curr Treat Options Oncol. 2001 Apr;2(2):169-76. doi: 10.1007/s11864-001-0059-8.
- Fields RC, Aft RL, Gillanders WE, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Treatment and outcomes of patients with primary breast sarcoma. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):559-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.010. Epub 2008 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISG-Breast-Sarc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .