Tanulmány a mellszarkóma klinikai jellemzőiről és eredményeiről (Breast-Sarc)
2025. december 30. frissítette: Italian Sarcoma Group
Mellszarkómák: A klinikai jellemzők és eredmények retrospektív elemzése
Ez egy több intézményre kiterjedő retrospektív tanulmány a legfontosabb klinikai jellemzők, kezelési stratégiák azonosítása, a fő klinikai kimenetelekre gyakorolt hatás feltárása és végül az emlőszarkómák kezelésének és kezelésének néhány alapelv javaslata.
A tanulmány 2000 januárja és 2020 júniusa között a részt vevő intézményekbe utalt emlőszarkómában szenvedő betegekről fog adatokat gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A lágyszöveti szarkómák területén az emlőszarkómák a ritka daganatok igazán sajátos családját képezik, mind klinikai kórtörténetük, mind betegségbiológia szempontjából.
A műtét (ha lehetséges) a fő terápiás megközelítés minden lokalizált betegségben szenvedő beteg számára, míg a gyógyszeres (kemoterápiás) és/vagy sugárterápiás kezelés a magas kockázatú/kiújuló-kiújuló/áttétes betegségben szenvedőknek van fenntartva.
Sajnos hiányoznak a klinikai döntéshozatalt segítő specifikus prospektív vizsgálatok az emlőszarkómában, és az emlőszarkómás betegeket gyakran csak műtét után küldik a szarkóma-beutaló központokba A szarkóma-specifikus klinikai jellemzők miatt egyértelmű, hogy mind a diagnosztikai, mind a klinikai stratégiák más megközelítést írnak elő az epiteliális daganatokhoz képest. Ez kulcsfontosságú a helyes diagnózis eléréséhez, a legjobb terápiás döntéshozatal megtervezéséhez és az azt követő nyomon követéshez.
Még ha a retrospektív adatok korlátai és torzításai is vannak, a prospektív adatgyűjtés hiányában ezek az adatok egyedülálló és értékes információforrást jelenthetnek. Emiatt ennek a több intézményt átfogó retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a legfontosabb klinikai jellemzőket, kezelési stratégiákat, feltárja a fő klinikai eredményekre gyakorolt hatást, és végül javasoljon néhány alapelvet az emlőszarkómák kezelésére és kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaella Bracci, MD
- Telefonszám: 11 039 0721 36
- E-mail: raffaella.bracci@ospedalimarchenord.it
-
Kutatásvezető:
- Raffaella Bracci, MD
-
Florence, Olaszország, 50100
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Gasperoni, MD
- Telefonszám: 39 055 7949648
- E-mail: gasperoni.silvia@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Milan, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Telefonszám: 2804 +39022390
- E-mail: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Silvia Stacchiotti, MD
-
Roma, Olaszország, 00144
- Még nincs toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
Kutatásvezető:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Ferraresi, MD
- Telefonszám: 773 +390652666
- E-mail: ferraresi@ifo.it
-
Torino, Olaszország, 10153
- Még nincs toborzás
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Boglione, MD
- E-mail: antonella.boglione@aslcittaditorino.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Boglione, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonella Boglione, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
- Telefonszám: +39 051 2144043
- E-mail: maria.pantaleo@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kutatásvezető:
- Tommaso M. De Pas, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso M. De Pas, MD
- Telefonszám: +390257489482
- E-mail: tommaso.de-pas@ieo.it
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Telefonszám: +390282244540
- E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Alexia Bertuzzi, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- Telefonszám: 4513 0039091655
- E-mail: giuseppebadalamenti@unipa.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Badalamenti
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Badalamenti, MD
-
-
PO
-
Prato, PO, Olaszország, 59100
- Még nincs toborzás
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo G. Baldi, MD
- E-mail: ggbaldi@usl4.toscana.it
-
Kutatásvezető:
- Giacomo G. Baldi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Még nincs toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Buonadonna, MD
- E-mail: abuonadonna@cro.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela, MD
-
Alkutató:
- Angela Buonadonna, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kutatásvezető:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Vincenzi, MD
- Telefonszám: +3902225411123
- E-mail: b.vincenzi@unicampus.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicoletta Biglia
- Telefonszám: 682 039 0115082
- E-mail: nicoletta.biglia@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Nicoletta Biglia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonszám: 3623 39 (011) 993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az emlősarcmában érintett betegek 2000 januárja és 2020 júniusa között fordultak a részt vevő intézményekhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év a diagnózis időpontjában
- primer vagy másodlagos mellszarkóma
- a vizsgálathoz szükséges orvosi adatok rendelkezésre állása (kórszövettani adatok, műtét, kemoterápia, beleértve a másodlagos emlőszarkómák korábbi kemoterápiás kezelését, sugárterápia)
Kizárási kritériumok:
- szarkóma metasztázisok a mellben
- mellkasfali szarkómák, amelyek nem az emlőmirigyben keletkeznek
- bőr szarkómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mell szarkóma
Ez a kohorsz magában foglalja az emlőszarkómában szenvedő betegeket, akiket 2000 januárja és 2020 júniusa között a részt vevő intézményekbe utaltak.
|
Ez a megfigyeléses vizsgálat összegyűjti a betegek által a klinikai gyakorlatnak vagy kísérleti vizsgálatoknak megfelelően kapott összes kezelést, és ezért magában foglalja a gyógyszeres/biológiai/sebészeti és minden egyéb alkalmazható kezelést. Rendelje át az eredménymutatókat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellszarkóma kezelésére kapott kezelések
Időkeret: A diagnózis felállításakor (kiindulási állapot) és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hét után
|
A mellszarkómával diagnosztizált beteg kezelésének leírása
|
A diagnózis felállításakor (kiindulási állapot) és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hét után
|
|
Az elsődleges emlőszarkómában szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmányi felvételi időszakon keresztül átlagosan 20 év
|
Az elsődleges mellszarkómával diagnosztizált betegek száma
|
A tanulmányi felvételi időszakon keresztül átlagosan 20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évesen
|
Idő telt el a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
5 évesen
|
|
Az elsődleges mellszarkóma tüneteivel rendelkező betegek száma
Időkeret: A tanulmányi felvételi időszakon keresztül átlagosan 20 év
|
Az elsődleges mellszarkóma tüneteivel rendelkező betegek száma
|
A tanulmányi felvételi időszakon keresztül átlagosan 20 év
|
|
Helyi-regionális relapszusmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
A kezelés megkezdésétől (bármilyen) és a lokális-regionális visszaesés kezdetétől eltelt idő
|
3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
A kezelés kezdetétől (bármilyen) és a progresszió kezdetétől eltelt idő
|
3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
|
A másodlagos mellszarkóma megjelenésének medián ideje
Időkeret: Akár 3 év
|
A másodlagos szarkóma megjelenéséig eltelt medián idő meghatározása
|
Akár 3 év
|
|
Az előzetes multidiszciplináris tumorbizottsági konzultáció hatása
Időkeret: Akár 3 év
|
Az előzetes multidiszciplináris tumorbizottsági konzultáció hatásának leírása az eredményekre
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Benna S, Poggemann K, Steinau HU, Steinstraesser L. Diagnosis and management of primary breast sarcoma. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;122(3):619-26. doi: 10.1007/s10549-010-0915-y. Epub 2010 May 18.
- Kirova YM, Gambotti L, De Rycke Y, Vilcoq JR, Asselain B, Fourquet A. Risk of second malignancies after adjuvant radiotherapy for breast cancer: a large-scale, single-institution review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):359-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.011. Epub 2007 Mar 26.
- Yap J, Chuba PJ, Thomas R, Aref A, Lucas D, Severson RK, Hamre M. Sarcoma as a second malignancy after treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1231-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02799-7.
- Sheth GR, Cranmer LD, Smith BD, Grasso-Lebeau L, Lang JE. Radiation-induced sarcoma of the breast: a systematic review. Oncologist. 2012;17(3):405-18. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0282. Epub 2012 Feb 14.
- Huang J, Mackillop WJ. Increased risk of soft tissue sarcoma after radiotherapy in women with breast carcinoma. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):172-80. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-k.
- Trent II JC 2nd, Benjamin RS, Valero V. Primary soft tissue sarcoma of the breast. Curr Treat Options Oncol. 2001 Apr;2(2):169-76. doi: 10.1007/s11864-001-0059-8.
- Fields RC, Aft RL, Gillanders WE, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Treatment and outcomes of patients with primary breast sarcoma. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):559-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.010. Epub 2008 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISG-Breast-Sarc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezett
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .