Studie om kliniske egenskaper og resultater av brystsarkom (Breast-Sarc)
30. desember 2025 oppdatert av: Italian Sarcoma Group
Brystsarkomer: En retrospektiv analyse av kliniske egenskaper og resultater
Dette er multi-institusjonell retrospektiv studie for å identifisere de mest relevante kliniske egenskapene, behandlingsstrategier, for å utforske innvirkningen på de viktigste kliniske resultatene og til slutt for å foreslå noen prinsipper for behandling og behandling av brystsarkomer.
Studien vil samle inn data om pasienter rammet av brystsarkom henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og juni 2020
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor bløtvevssarkomer er brystsarkomer en virkelig særegen familie av sjeldne svulster både for deres kliniske historie og sykdomsbiologi.
Kirurgi (hvis mulig) er den viktigste terapeutiske tilnærmingen for alle pasienter med lokalisert sykdom, mens en farmakologisk (kjemoterapeutisk) og/eller radioterapeutisk behandling er forbeholdt de med høyrisiko/residiverende residiv/metastatisk sykdom.
Dessverre er det mangel på spesifikke prospektive studier i brystsarkom for å veilede den kliniske beslutningsprosessen, og brystsarkompasienter sendes ofte til sarkomhenvisningssentre først etter operasjon På grunn av sarkomspesifikke kliniske trekk er det klart at både diagnostiske og kliniske strategier krever en annen tilnærming sammenlignet med epiteliale svulster. Dette er av sentral betydning for å komme frem til riktig diagnose, utforme den beste terapeutiske beslutningstaking og påfølgende oppfølging.
Selv om retrospektive databegrensninger og skjevheter, i mangel på prospektiv datainnsamling, kan disse dataene være en unik og verdifull informasjonskilde. Av denne grunn er denne multi-institusjonelle retrospektive studien rettet mot å identifisere de mest relevante kliniske egenskapene, behandlingsstrategier, utforske innvirkningen på de viktigste kliniske resultatene og til slutt foreslå noen prinsipper for behandling og behandling av brystsarkomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Bracci, MD
- Telefonnummer: 11 039 0721 36
- E-post: raffaella.bracci@ospedalimarchenord.it
-
Hovedetterforsker:
- Raffaella Bracci, MD
-
Florence, Italia, 50100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Silvia Gasperoni, MD
- Telefonnummer: 39 055 7949648
- E-post: gasperoni.silvia@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Milan, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Ta kontakt med:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Telefonnummer: 2804 +39022390
- E-post: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Stacchiotti, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Ta kontakt med:
- Virginia Ferraresi, MD
- Telefonnummer: 773 +390652666
- E-post: ferraresi@ifo.it
-
Torino, Italia, 10153
- Har ikke rekruttert ennå
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
-
Ta kontakt med:
- Antonella Boglione, MD
- E-post: antonella.boglione@aslcittaditorino.it
-
Ta kontakt med:
- Boglione, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonella Boglione, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
- Telefonnummer: +39 051 2144043
- E-post: maria.pantaleo@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Tommaso M. De Pas, MD
-
Ta kontakt med:
- Tommaso M. De Pas, MD
- Telefonnummer: +390257489482
- E-post: tommaso.de-pas@ieo.it
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Telefonnummer: +390282244540
- E-post: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Hovedetterforsker:
- Alexia Bertuzzi, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- Telefonnummer: 4513 0039091655
- E-post: giuseppebadalamenti@unipa.it
-
Ta kontakt med:
- Badalamenti
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Badalamenti, MD
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Ta kontakt med:
- Giacomo G. Baldi, MD
- E-post: ggbaldi@usl4.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Giacomo G. Baldi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Ta kontakt med:
- Angela Buonadonna, MD
- E-post: abuonadonna@cro.it
-
Ta kontakt med:
- Angela, MD
-
Underetterforsker:
- Angela Buonadonna, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Ta kontakt med:
- Bruno Vincenzi, MD
- Telefonnummer: +3902225411123
- E-post: b.vincenzi@unicampus.it
-
-
TO
-
Turin, TO, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Nicoletta Biglia
- Telefonnummer: 682 039 0115082
- E-post: nicoletta.biglia@unito.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicoletta Biglia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonnummer: 3623 39 (011) 993
- E-post: giovanni.grignani@ircc.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter berørt av brystsarcma henviste til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og juni 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år ved diagnose
- primært eller sekundært brystsarkom
- tilgjengelighet av medisinske data som trengs for studien (histopatologiske data, kirurgi, kjemoterapi, inkludert tidligere kjemoterapeutiske regimer for sekundære brystsarkomer, strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- sarkommetastaser til brystet
- brystveggsarkomer som ikke oppstår i brystkjertelen
- kutane sarkomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bryst sarkom
Denne kohorten inkluderer pasienter rammet av brystsarkom, henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og juni 2020.
|
Denne observasjonsstudien samler inn alle behandlingene som pasientene har mottatt i henhold til klinisk praksis eller eksperimentelle studier og inkluderer derfor medikamentell/biologisk/kirurgisk og andre aktuelle behandlinger Omorganisere utfallsmål |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlinger mottatt for brystsarkom
Tidsramme: Ved diagnose (baseline) og etter 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 uker
|
For å beskrive behandlingen som pasienten fikk diagnosen brystsarkom
|
Ved diagnose (baseline) og etter 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 uker
|
|
Antall pasienter med primært brystsarkom
Tidsramme: Gjennom studieinkluderingsperiode, gjennomsnittlig 20 år
|
Antall pasienter med diagnosen primær brystsarkom
|
Gjennom studieinkluderingsperiode, gjennomsnittlig 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 5 år
|
Tiden gikk for diagnosen til døden uansett årsak
|
ved 5 år
|
|
Antall pasienter med primære brystsarkomsymptomer
Tidsramme: Gjennom studieinkluderingsperiode, gjennomsnittlig 20 år
|
Antall pasienter med primære brystsarkomsymptomer
|
Gjennom studieinkluderingsperiode, gjennomsnittlig 20 år
|
|
Lokal-regional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
Tid medgått fra behandlingen (enhver) start og starten på lokalt-regionalt tilbakefall
|
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
Tid medgått fra behandlingen (enhver) start og begynnelsen av progresjon
|
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
|
Mediantid for presentasjon av sekundær brystsarkom
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å definere mediantiden til sekundær sarkompresentasjon
|
Inntil 3 år
|
|
Effekten av forhåndskonsultasjon med tverrfaglig svulstråd
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å beskrive virkningen av forhåndskonsultasjon med tverrfaglig svulstråd på utfall
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Benna S, Poggemann K, Steinau HU, Steinstraesser L. Diagnosis and management of primary breast sarcoma. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;122(3):619-26. doi: 10.1007/s10549-010-0915-y. Epub 2010 May 18.
- Kirova YM, Gambotti L, De Rycke Y, Vilcoq JR, Asselain B, Fourquet A. Risk of second malignancies after adjuvant radiotherapy for breast cancer: a large-scale, single-institution review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):359-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.011. Epub 2007 Mar 26.
- Yap J, Chuba PJ, Thomas R, Aref A, Lucas D, Severson RK, Hamre M. Sarcoma as a second malignancy after treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1231-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02799-7.
- Sheth GR, Cranmer LD, Smith BD, Grasso-Lebeau L, Lang JE. Radiation-induced sarcoma of the breast: a systematic review. Oncologist. 2012;17(3):405-18. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0282. Epub 2012 Feb 14.
- Huang J, Mackillop WJ. Increased risk of soft tissue sarcoma after radiotherapy in women with breast carcinoma. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):172-80. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-k.
- Trent II JC 2nd, Benjamin RS, Valero V. Primary soft tissue sarcoma of the breast. Curr Treat Options Oncol. 2001 Apr;2(2):169-76. doi: 10.1007/s11864-001-0059-8.
- Fields RC, Aft RL, Gillanders WE, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Treatment and outcomes of patients with primary breast sarcoma. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):559-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.010. Epub 2008 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISG-Breast-Sarc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .