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Estudio sobre las características clínicas y los resultados del sarcoma de mama (Breast-Sarc)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Sarcomas de mama: un análisis retrospectivo de las características clínicas y los resultados

Este es un estudio retrospectivo multiinstitucional con el fin de identificar las características clínicas más relevantes, las estrategias de tratamiento, explorar el impacto en los principales resultados clínicos y, finalmente, sugerir algunos principios para el manejo y tratamiento de los sarcomas de mama.

El estudio recogerá datos de pacientes afectadas por sarcoma de mama remitidas a las Instituciones participantes entre enero de 2000 y junio de 2020

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el campo de los sarcomas de tejidos blandos, los sarcomas de mama son una familia verdaderamente peculiar de tumores raros tanto por su historia clínica como por la biología de la enfermedad.

La cirugía (si es factible) es el principal abordaje terapéutico para todos los pacientes con enfermedad localizada, mientras que el tratamiento farmacológico (quimioterapéutico) y/o radioterapéutico se reserva para aquellos con enfermedad de alto riesgo/recurrente-recidivante/metastásica.

Desafortunadamente, hay una falta de ensayos prospectivos específicos en sarcoma de mama para guiar la toma de decisiones clínicas y los pacientes con sarcoma de mama a menudo son enviados a centros de referencia de sarcoma solo después de la cirugía. Debido a las características clínicas específicas del sarcoma, está claro que tanto el diagnóstico como la Las estrategias exigen un enfoque diferente en comparación con los tumores epiteliales. Esto es de vital importancia para llegar al diagnóstico correcto, diseñar la mejor toma de decisiones terapéuticas y el posterior seguimiento.

Incluso si los datos retrospectivos tienen limitaciones y sesgos, en ausencia de una recopilación de datos prospectivos, estos datos pueden ser una fuente de información única y valiosa. Por esta razón, este estudio retrospectivo multiinstitucional tiene como objetivo identificar las características clínicas más relevantes, las estrategias de tratamiento, para explorar el impacto en los principales resultados clínicos y, finalmente, sugerir algunos principios para el manejo y tratamiento de los sarcomas de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Firenze, Italia, 50100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milano, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • Contacto:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Contacto:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Número de teléfono: 773 +390652666
          • Correo electrónico: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italia, 10153
        • Aún no reclutando
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Boglione, MD
        • Investigador principal:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • Contacto:
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexia Bertuzzi, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Badalamenti
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigador principal:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contacto:
    • TO
      • Turin, TO, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Umberto I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Grignani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectadas por sarcma de mama remitidas a las Instituciones participantes entre enero de 2000 y junio de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años en el momento del diagnóstico
  • sarcoma de mama primario o secundario
  • disponibilidad de los datos médicos necesarios para el estudio (datos histopatológicos, cirugía, quimioterapia, incluidos los regímenes quimioterapéuticos anteriores para sarcomas de mama secundarios, radioterapia)

Criterio de exclusión:

  • metástasis de sarcoma en la mama
  • sarcomas de la pared torácica que no surgen en la glándula mamaria
  • sarcomas cutáneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sarcoma de mama
Esta cohorte incluye pacientes afectadas por sarcoma de mama, remitidas a las Instituciones participantes entre enero de 2000 y junio de 2020.
Otro: Tratamiento del Sarcoma de Mama según práctica clínica (incluye fármacos, cirugía o cualquier otro tratamiento recibido)

Este estudio observacional recoge todos los tratamientos recibidos por los pacientes según prácticas clínicas o ensayos experimentales y por tanto incluye tratamientos farmacológicos/biológicos/quirúrgicos y cualquier otro aplicable.

Reordenar medidas de resultado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamientos recibidos para el sarcoma de mama
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (basal) y después de 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 semanas
Describir el tratamiento que recibió la paciente diagnosticada con sarcoma de mama.
Al diagnóstico (basal) y después de 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 semanas
Número de pacientes con sarcoma de mama primario
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión del estudio, un promedio de 20 años.
Número de pacientes con diagnóstico de sarcoma primario de mama
Durante el período de inclusión del estudio, un promedio de 20 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 5 años
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
a los 5 años
Número de pacientes con síntomas de sarcoma de mama primario
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión del estudio, un promedio de 20 años.
Número de pacientes con síntomas de sarcoma de mama primario
Durante el período de inclusión del estudio, un promedio de 20 años.
Supervivencia libre de recaída local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento (cualquiera) y el inicio de la recaída local-regional
Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento (cualquiera) y el inicio de la progresión
Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Mediana de tiempo de presentación del sarcoma de mama secundario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definir la mediana de tiempo hasta la presentación del sarcoma secundario
Hasta 3 años
Impacto de la consulta inicial multidisciplinaria de la junta de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Describir el impacto de la consulta inicial multidisciplinaria de la junta de tumores en los resultados
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Italian Sarcoma Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISG-Breast-Sarc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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