Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cech klinicznych i wyników mięsaka piersi (Breast-Sarc)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Mięsaki piersi: retrospektywna analiza cech klinicznych i wyników

Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne, którego celem jest zidentyfikowanie najistotniejszych cech klinicznych, strategii leczenia, zbadanie wpływu na główne wyniki kliniczne oraz zaproponowanie pewnych zasad postępowania i leczenia mięsaków piersi.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów dotkniętych mięsakiem piersi skierowanych do uczestniczących instytucji w okresie od stycznia 2000 r. do czerwca 2020 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dziedzinie mięsaków tkanek miękkich mięsaki piersi są naprawdę osobliwą rodziną rzadkich nowotworów, zarówno ze względu na historię kliniczną, jak i biologię choroby.

Chirurgia (jeśli to możliwe) jest głównym podejściem terapeutycznym dla wszystkich pacjentów z chorobą zlokalizowaną, podczas gdy leczenie farmakologiczne (chemioterapeutyczne) i/lub radioterapeutyczne jest zarezerwowane dla pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka/nawrotową/z przerzutami.

Niestety, brakuje konkretnych badań prospektywnych dotyczących mięsaka piersi, które pomogłyby w podejmowaniu decyzji klinicznych, a pacjenci z mięsakiem piersi są często kierowani do ośrodków referencyjnych dotyczących mięsaka dopiero po operacji. strategie wymagają innego podejścia w porównaniu z guzami nabłonkowymi. Ma to kluczowe znaczenie dla postawienia prawidłowej diagnozy, zaprojektowania jak najlepszej decyzji terapeutycznej i późniejszej obserwacji.

Nawet jeśli dane retrospektywne są ograniczone i stronnicze, w przypadku braku prospektywnego gromadzenia danych, dane te mogą być unikalnym i cennym źródłem informacji. zbadać wpływ na główne wyniki kliniczne i ostatecznie zasugerować pewne zasady postępowania i leczenia mięsaków piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milano, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • Kontakt:
          • MD
        • Główny śledczy:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Numer telefonu: 773 +390652666
          • E-mail: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Włochy, 10153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boglione, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Badalamenti
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Główny śledczy:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Grignani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci mięsakiem piersi kierowani do uczestniczących instytucji między styczniem 2000 r. a czerwcem 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat w chwili rozpoznania
  • pierwotny lub wtórny mięsak piersi
  • dostępność danych medycznych potrzebnych do badania (dane histopatologiczne, operacja, chemioterapia, w tym poprzedzające schematy chemioterapii w przypadku wtórnych mięsaków piersi, radioterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty mięsaka do piersi
  • mięsaki ściany klatki piersiowej nie powstające w gruczole sutkowym
  • mięsaki skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mięsak piersi
Ta kohorta obejmuje pacjentów dotkniętych mięsakiem piersi, skierowanych do uczestniczących instytucji między styczniem 2000 r. a czerwcem 2020 r.
Inny: Leczenie mięsaka piersi zgodnie z praktyką kliniczną (obejmuje farmakoterapię, operację lub inne otrzymane leczenie)

To badanie obserwacyjne obejmuje wszystkie zabiegi stosowane przez pacjentów zgodnie z praktykami klinicznymi lub badaniami eksperymentalnymi, a zatem obejmuje leczenie farmakologiczne/biologiczne/chirurgiczne i wszelkie inne odpowiednie metody leczenia

Zmień kolejność miar wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie stosowane w przypadku mięsaka piersi
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (wyjściowe) i po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 tygodniach
Opis leczenia, jakie otrzymała pacjentka z rozpoznaniem mięsaka piersi
W chwili rozpoznania (wyjściowe) i po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 tygodniach
Liczba pacjentek z pierwotnym mięsakiem piersi
Ramy czasowe: Przez okres włączenia do badania, średnio 20 lat
Liczba pacjentek z rozpoznaniem pierwotnego mięsaka piersi
Przez okres włączenia do badania, średnio 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny
w wieku 5 lat
Liczba pacjentek z objawami pierwotnego mięsaka piersi
Ramy czasowe: Przez okres włączenia do badania, średnio 20 lat
Liczba pacjentek z objawami pierwotnego mięsaka piersi
Przez okres włączenia do badania, średnio 20 lat
Lokalno-regionalne przeżycie bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia (dowolnego) leczenia do wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego
Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia (dowolnego) leczenia do początku progresji
Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Mediana czasu prezentacji wtórnego mięsaka piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określenie mediany czasu do wystąpienia wtórnego mięsaka
Do 3 lat
Wpływ wstępnej multidyscyplinarnej konsultacji z radą ds. guzów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Opisanie wpływu wstępnej multidyscyplinarnej konsultacji z radą ds. guzów na wyniki
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG-Breast-Sarc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj