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乳腺肉瘤临床特点及预后研究 (Breast-Sarc)

2025年12月30日 更新者:Italian Sarcoma Group

乳腺肉瘤:临床特征和结果的回顾性分析

这是一项多机构回顾性研究,旨在确定最相关的临床特征、治疗策略,探讨对主要临床结果的影响,并最终提出乳腺肉瘤管理和治疗的一些原则。

该研究将收集有关在 2000 年 1 月至 2020 年 6 月期间转诊至参与机构的受乳腺肉瘤影响的患者的数据

研究概览

详细说明

在软组织肉瘤领域,就其临床病史和疾病生物学而言,乳腺肉瘤是真正奇特的罕见肿瘤家族。

手术(如果可行)是所有局限性疾病患者的主要治疗方法,而药物(化疗)和/或放射治疗仅适用于高危/复发/转移性疾病患者。

不幸的是,缺乏针对乳腺肉瘤的具体前瞻性试验来指导临床决策,并且乳腺肉瘤患者通常仅在手术后才被送往肉瘤转诊中心。与上皮肿瘤相比,策略要求采用不同的方法。 这对于做出正确诊断、设计最佳治疗决策和后续跟进至关重要。

即使回顾性数据存在局限性和偏差,在缺乏前瞻性数据收集的情况下,这些数据也可能是独特而宝贵的信息来源。为此,这项多机构回顾性研究旨在确定最相关的临床特征、治疗策略,以探索对主要临床结果的影响,并最终提出一些管理和治疗乳腺肉瘤的原则。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Florence、意大利、50100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milan、意大利、20133
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma、意大利、00144
        • 尚未招聘
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • 接触:
          • MD
        • 首席研究员:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • 接触:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • 电话号码:773 +390652666
          • 邮箱ferraresi@ifo.it
      • Torino、意大利、10153
        • 尚未招聘
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • 接触:
        • 接触:
          • Boglione, MD
        • 首席研究员:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • 首席研究员:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • 接触:
      • Rozzano、MI、意大利、20089
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
        • 接触:
        • 接触:
          • Badalamenti
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato、PO、意大利、59100
        • 尚未招聘
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 尚未招聘
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • 接触:
        • 接触:
          • Angela, MD
        • 副研究员:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 首席研究员:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • 接触:
    • TO
      • Turin、TO、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Umberto I
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni Grignani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2000 年 1 月至 2020 年 6 月期间,受乳腺肉瘤影响的患者转诊至参与机构。

描述

纳入标准:

  • 诊断时 >18 岁
  • 原发性或继发性乳腺肉瘤
  • 研究所需医学数据的可用性(组织病理学数据、手术、化疗,包括先前的继发性乳腺肉瘤化疗方案、放疗)

排除标准:

  • 肉瘤转移到乳房
  • 不起源于乳腺的胸壁肉瘤
  • 皮肤肉瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺肉瘤
该队列包括受乳腺肉瘤影响的患者,在 2000 年 1 月至 2020 年 6 月期间转诊至参与机构。

这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗,因此包括药物/生物/手术和任何其他适用的治疗

重新排序结果措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺肉瘤的治疗
大体时间:诊断时(基线)和 6、12、18、24、36、48 和 60 周后
描述被诊断为乳腺肉瘤的患者接受的治疗
诊断时(基线)和 6、12、18、24、36、48 和 60 周后
原发性乳腺肉瘤患者人数
大体时间:通过学习纳入期,平均20年
诊断为原发性乳腺肉瘤的患者人数
通过学习纳入期,平均20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5岁
从诊断到全因死亡的时间
5岁
有原发性乳腺肉瘤症状的患者人数
大体时间:通过学习纳入期,平均20年
有原发性乳腺肉瘤症状的患者人数
通过学习纳入期,平均20年
局部-区域无复发生存期 (LRFS)
大体时间:每 3 个月(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...)最多 5 年
从治疗(任何)开始到局部区域复发开始所经过的时间
每 3 个月(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...)最多 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:每 3 个月(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...)最多 5 年
从治疗(任何)开始到进展开始所经过的时间
每 3 个月(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...)最多 5 年
继发性乳腺肉瘤出现的中位时间
大体时间:长达 3 年
定义继发性肉瘤出现的中位时间
长达 3 年
前期多学科肿瘤委员会咨询的影响
大体时间:长达 3 年
描述前期多学科肿瘤委员会咨询对结果的影响
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISG-Breast-Sarc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

未计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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