Estudo sobre características clínicas e resultados do sarcoma de mama (Breast-Sarc)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Sarcomas de mama: uma análise retrospectiva de características clínicas e resultados
Este é um estudo retrospectivo multi-institucional para identificar as características clínicas mais relevantes, estratégias de tratamento, explorar o impacto nos principais desfechos clínicos e, finalmente, sugerir alguns princípios para o manejo e tratamento dos sarcomas de mama.
O estudo coletará dados sobre pacientes acometidos por sarcoma de mama encaminhados às Instituições participantes entre janeiro de 2000 e junho de 2020
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No campo dos sarcomas de tecidos moles, os sarcomas de mama são uma família verdadeiramente peculiar de tumores raros, tanto por sua história clínica quanto pela biologia da doença.
A cirurgia (se viável) é a principal abordagem terapêutica para todos os pacientes com doença localizada, enquanto o tratamento farmacológico (quimioterápico) e/ou radioterapêutico é reservado para aqueles com doença de alto risco/recidiva recorrente/metastática.
Infelizmente, há uma falta de estudos prospectivos específicos em sarcoma de mama para orientar a tomada de decisão clínica e os pacientes com sarcoma de mama são frequentemente encaminhados para centros de referência de sarcoma somente após a cirurgia Devido às características clínicas específicas do sarcoma, é claro que tanto diagnóstico quanto clínica as estratégias exigem uma abordagem diferente em comparação com os tumores epiteliais. Isso é de fundamental importância para chegar ao diagnóstico correto, traçar a melhor tomada de decisão terapêutica e posterior acompanhamento.
Mesmo que existam limitações e vieses de dados retrospectivos, na falta de coleta de dados prospectivos, esses dados podem ser uma fonte única e preciosa de informação. explorar o impacto nos principais desfechos clínicos e, finalmente, sugerir alguns princípios para o manejo e tratamento dos sarcomas de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
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Contato:
- Raffaella Bracci, MD
- Número de telefone: 11 039 0721 36
- E-mail: raffaella.bracci@ospedalimarchenord.it
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Investigador principal:
- Raffaella Bracci, MD
-
Firenze, Itália, 50100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Contato:
- Silvia Gasperoni, MD
- Número de telefone: 39 055 7949648
- E-mail: gasperoni.silvia@gmail.com
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Investigador principal:
- Silvia Gasperoni, MD
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Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Contato:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Número de telefone: 2804 +39022390
- E-mail: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Silvia Stacchiotti, MD
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Roma, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Contato:
- MD
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Investigador principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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Contato:
- Virginia Ferraresi, MD
- Número de telefone: 773 +390652666
- E-mail: ferraresi@ifo.it
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Torino, Itália, 10153
- Ainda não está recrutando
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
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Contato:
- Antonella Boglione, MD
- E-mail: antonella.boglione@aslcittaditorino.it
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Contato:
- Boglione, MD
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Investigador principal:
- Antonella Boglione, MD
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Contato:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
- Número de telefone: +39 051 2144043
- E-mail: maria.pantaleo@unibo.it
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Investigador principal:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
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-
MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Investigador principal:
- Tommaso M. De Pas, MD
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Contato:
- Tommaso M. De Pas, MD
- Número de telefone: +390257489482
- E-mail: tommaso.de-pas@ieo.it
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Alexia Bertuzzi, MD
- Número de telefone: +390282244540
- E-mail: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
-
Investigador principal:
- Alexia Bertuzzi, MD
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
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Contato:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- Número de telefone: 4513 0039091655
- E-mail: giuseppebadalamenti@unipa.it
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Contato:
- Badalamenti
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Investigador principal:
- Giuseppe Badalamenti, MD
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PO
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Prato, PO, Itália, 59100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Contato:
- Giacomo G. Baldi, MD
- E-mail: ggbaldi@usl4.toscana.it
-
Investigador principal:
- Giacomo G. Baldi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contato:
- Angela Buonadonna, MD
- E-mail: abuonadonna@cro.it
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Contato:
- Angela, MD
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Subinvestigador:
- Angela Buonadonna, MD
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RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Investigador principal:
- Bruno Vincenzi, MD
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Contato:
- Bruno Vincenzi, MD
- Número de telefone: +3902225411123
- E-mail: b.vincenzi@unicampus.it
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TO
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Turin, TO, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Umberto I
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Contato:
- Nicoletta Biglia
- Número de telefone: 682 039 0115082
- E-mail: nicoletta.biglia@unito.it
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Investigador principal:
- Nicoletta Biglia
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Contato:
- Giovanni Grignani, MD
- Número de telefone: 3623 39 (011) 993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
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Investigador principal:
- Giovanni Grignani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acometidas por sarcma mamário encaminhados às Instituições participantes entre janeiro de 2000 e junho de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos no momento do diagnóstico
- sarcoma de mama primário ou secundário
- disponibilidade de dados médicos necessários para o estudo (dados histopatológicos, cirurgia, quimioterapia, incluindo esquemas quimioterápicos anteriores para sarcomas secundários de mama, radioterapia)
Critério de exclusão:
- metástases de sarcoma na mama
- sarcomas da parede torácica que não surgem na glândula mamária
- sarcomas cutâneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sarcoma de mama
Esta coorte inclui pacientes acometidas por sarcoma de mama, encaminhadas às instituições participantes entre janeiro de 2000 e junho de 2020.
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Este estudo observacional coleta todos os tratamentos recebidos pelos pacientes de acordo com práticas clínicas ou ensaios experimentais e, portanto, inclui medicamentos/biológicos/cirúrgicos e quaisquer outros tratamentos aplicáveis Reordenar medidas de resultado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos recebidos para sarcoma de mama
Prazo: No diagnóstico (basal) e após 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 semanas
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Descrever o tratamento que paciente com diagnóstico de sarcoma de mama recebeu
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No diagnóstico (basal) e após 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 semanas
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Número de pacientes com sarcoma primário de mama
Prazo: Pelo período de inclusão no estudo, uma média de 20 anos
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Número de pacientes com diagnóstico de sarcoma primário de mama
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Pelo período de inclusão no estudo, uma média de 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 5 anos
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Tempo decorrido do diagnóstico até o óbito por qualquer causa
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aos 5 anos
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Número de pacientes com sintomas primários de sarcoma de mama
Prazo: Pelo período de inclusão no estudo, uma média de 20 anos
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Número de pacientes com sintomas primários de sarcoma de mama
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Pelo período de inclusão no estudo, uma média de 20 anos
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Sobrevivência livre de recaída local-regional (LRFS)
Prazo: A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
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Tempo decorrido desde o início do tratamento (qualquer) e o início da recidiva local-regional
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A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
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Tempo decorrido desde o início do tratamento (qualquer) e o início da progressão
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A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
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Tempo médio de apresentação do sarcoma secundário da mama
Prazo: Até 3 anos
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Definir o tempo médio de apresentação do sarcoma secundário
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Até 3 anos
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Impacto da consulta inicial do conselho de tumor multidisciplinar
Prazo: Até 3 anos
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Descrever o impacto da consulta inicial do conselho de tumor multidisciplinar sobre os resultados
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Benna S, Poggemann K, Steinau HU, Steinstraesser L. Diagnosis and management of primary breast sarcoma. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;122(3):619-26. doi: 10.1007/s10549-010-0915-y. Epub 2010 May 18.
- Kirova YM, Gambotti L, De Rycke Y, Vilcoq JR, Asselain B, Fourquet A. Risk of second malignancies after adjuvant radiotherapy for breast cancer: a large-scale, single-institution review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):359-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.011. Epub 2007 Mar 26.
- Yap J, Chuba PJ, Thomas R, Aref A, Lucas D, Severson RK, Hamre M. Sarcoma as a second malignancy after treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1231-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02799-7.
- Sheth GR, Cranmer LD, Smith BD, Grasso-Lebeau L, Lang JE. Radiation-induced sarcoma of the breast: a systematic review. Oncologist. 2012;17(3):405-18. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0282. Epub 2012 Feb 14.
- Huang J, Mackillop WJ. Increased risk of soft tissue sarcoma after radiotherapy in women with breast carcinoma. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):172-80. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-k.
- Trent II JC 2nd, Benjamin RS, Valero V. Primary soft tissue sarcoma of the breast. Curr Treat Options Oncol. 2001 Apr;2(2):169-76. doi: 10.1007/s11864-001-0059-8.
- Fields RC, Aft RL, Gillanders WE, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Treatment and outcomes of patients with primary breast sarcoma. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):559-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.010. Epub 2008 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISG-Breast-Sarc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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