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Studie zu klinischen Merkmalen und Ergebnissen des Brustsarkoms (Breast-Sarc)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Brustsarkome: Eine retrospektive Analyse der klinischen Merkmale und Ergebnisse

Dies ist eine multiinstitutionelle retrospektive Studie, um die wichtigsten klinischen Merkmale und Behandlungsstrategien zu identifizieren, die Auswirkungen auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu untersuchen und schließlich einige Prinzipien für das Management und die Behandlung von Brustsarkomen vorzuschlagen.

Die Studie wird Daten über Patienten sammeln, die von Brustsarkom betroffen sind und zwischen Januar 2000 und Juni 2020 an teilnehmende Institutionen überwiesen werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet der Weichteilsarkome sind Brustsarkome eine wirklich besondere Familie seltener Tumore, sowohl hinsichtlich ihrer klinischen Vorgeschichte als auch ihrer Krankheitsbiologie.

Eine Operation (wenn möglich) ist der hauptsächliche therapeutische Ansatz für alle Patienten mit lokalisierter Erkrankung, während eine pharmakologische (chemotherapeutische) und/oder strahlentherapeutische Behandlung jenen mit hohem Risiko/wiederkehrender schubförmiger/metastasierter Erkrankung vorbehalten ist.

Leider fehlt es an spezifischen prospektiven Studien zum Brustsarkom, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten, und Brustsarkompatientinnen werden oft erst nach der Operation an Sarkom-Überweisungszentren geschickt. Aufgrund der sarkomspezifischen klinischen Merkmale ist klar, dass sowohl diagnostische als auch klinische Strategien erfordern im Vergleich zu epithelialen Tumoren einen anderen Ansatz. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um die richtige Diagnose zu stellen, die beste therapeutische Entscheidungsfindung und die anschließende Nachsorge zu gestalten.

Auch wenn retrospektive Datenbeschränkungen und Verzerrungen vorliegen, können diese Daten in Ermangelung einer prospektiven Datenerhebung eine einzigartige und wertvolle Informationsquelle sein. Aus diesen Gründen zielt diese multiinstitutionelle retrospektive Studie darauf ab, die relevantesten klinischen Merkmale und Behandlungsstrategien zu identifizieren die Auswirkungen auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu untersuchen und schließlich einige Prinzipien für das Management und die Behandlung von Brustsarkomen vorzuschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaella Bracci, MD
      • Firenze, Italien, 50100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Gasperoni, MD
      • Milano, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
        • Kontakt:
          • MD
        • Hauptermittler:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10153
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boglione, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Abbondanza Pantaleo, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Tommaso M. De Pas, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Badalamenti
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Misericordia e Dolce
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Hauptermittler:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • TO
      • Turin, TO, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta Biglia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grignani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die von Brustsarcma betroffen waren, wurden zwischen Januar 2000 und Juni 2020 an die teilnehmenden Institutionen überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre bei Diagnose
  • primäres oder sekundäres Brustsarkom
  • Verfügbarkeit der für die Studie benötigten medizinischen Daten (histopathologische Daten, Operation, Chemotherapie, einschließlich vorausgegangener Chemotherapieschemata bei sekundären Brustsarkomen, Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Sarkom Metastasen in die Brust
  • Brustwandsarkome, die nicht in der Brustdrüse entstehen
  • kutane Sarkome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brust-Sarkom
Diese Kohorte umfasst Patientinnen mit Brustsarkom, die zwischen Januar 2000 und Juni 2020 an teilnehmende Institutionen überwiesen wurden.
Sonstiges: Behandlung des Brustsarkoms gemäß der klinischen Praxis (einschließlich Medikamente, Operationen oder andere erhaltene Behandlungen)

Diese Beobachtungsstudie erfasst alle Behandlungen, die die Patienten gemäß klinischer Praxis oder experimentellen Studien erhalten haben, und umfasst daher medikamentöse/biologische/chirurgische und alle anderen anwendbaren Behandlungen

Ergebnismaße neu anordnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungen für Brustsarkom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose (Baseline) und nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Um die Behandlung zu beschreiben, die eine Patientin mit diagnostiziertem Brustsarkom erhalten hat
Zum Zeitpunkt der Diagnose (Baseline) und nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Wochen
Anzahl der Patientinnen mit primärem Brustsarkom
Zeitfenster: Durch Studieneinschlusszeitraum durchschnittlich 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit der Diagnose eines primären Brustsarkoms
Durch Studieneinschlusszeitraum durchschnittlich 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Zeit, die für die Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund verstrichen ist
mit 5 jahren
Anzahl der Patientinnen mit primären Brustsarkom-Symptomen
Zeitfenster: Durch Studieneinschlusszeitraum durchschnittlich 20 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit primären Brustsarkom-Symptomen
Durch Studieneinschlusszeitraum durchschnittlich 20 Jahre
Lokal-regionales rückfallfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Verstrichene Zeit seit Beginn der Behandlung (beliebig) und Beginn des lokal-regionalen Rückfalls
Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Verstrichene Zeit seit Behandlungsbeginn (beliebig) und Beginn der Progression
Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Mediane Zeit der sekundären Brustsarkom-Präsentation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um die mittlere Zeit bis zur Präsentation eines sekundären Sarkoms zu definieren
Bis zu 3 Jahre
Auswirkungen einer vorab durchgeführten multidisziplinären Tumorboard-Konsultation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beschreibung der Auswirkungen einer vorab durchgeführten multidisziplinären Tumorboard-Konsultation auf die Ergebnisse
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-Breast-Sarc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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