ACBおよびIPACKを受けた膝関節形成術患者において、PAIはTKA後の痛みを軽減しますか?
内転筋管ブロックと膝窩動脈と後膝関節包間の浸潤（ACB&IPACK）を受けた膝関節形成術患者において、関節周囲注射（PAI）はTKA後の痛みを軽減しますか？盲検、ランダム化対照試験。
Kim et al (2019) は、PAI に ACB/IPACK を追加すると鎮痛効果が改善されることを示しました (神経ブロックにより歩行時の痛みが軽減され、オピオイド消費が減少しました)。 PAI + ACB/IPACK (包括的な複合鎮痛プログラムとともに) を受けている TKA 患者は、POD1 での歩行による疼痛スコアが低く、1.7 +/- 1.4 (平均 +/- SD、NRS、0 ～ 10 スケール) でした。 最初の 24 時間のオピオイド消費量は 40.6 +/- 32.1 (経口モルヒネ当量の mg) でした。
ACB/IPACK ブロックの理論的にほぼ完全な鎮痛効果を考慮すると、PAI コンポーネントが必要かどうかは明らかではありません。 さらに、事例証拠によると、HSS の一部の外科医は日常的に PAI を使用しており、一部の外科医は鎮痛効果に明らかな大きな差がありません。 ACB/IPACK に加えて PAI を使用することには「ベルトとサスペンダー」の利点があるかもしれませんが、不必要な手順を実行することは望ましくありません。
この研究では、TKA 患者における PAI ありとなしの ACB/IPACK の有効性を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
Kim et al (2019) は、PAI に ACB/IPACK を追加すると鎮痛効果が改善されることを示しました (神経ブロックにより歩行時の痛みが軽減され、オピオイド消費量が減少しました)。 PAI + ACB/IPACK (包括的な複合鎮痛プログラムとともに) を受けている TKA 患者は、POD1 での歩行による疼痛スコアが低く、1.7 +/- 1.4 (平均 +/- SD、NRS、0 ～ 10 スケール) でした。 最初の 24 時間のオピオイド消費量は 40.6 +/- 32.1 (経口モルヒネ当量の mg) でした。
ACB/IPACK ブロックの理論的にほぼ完全な鎮痛効果を考慮すると、PAI コンポーネントが必要かどうかは明らかではありません。 さらに、事例証拠によると、HSS の一部の外科医は日常的に PAI を使用しており、一部の外科医は鎮痛効果に明らかな大きな差がありません。 ACB/IPACK に加えて PAI を使用することには「ベルトとサスペンダー」の利点があるかもしれませんが、不必要な手順を実行することは望ましくありません。
この研究では、TKA 患者における PAI ありとなしの ACB/IPACK の有効性を比較しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルの主要な構成要素に従う能力
- 英語を話す (副次結果には英語のみで検証されたアンケートが含まれます)
除外基準:
- 25歳未満および80歳以上の患者
- 英語以外を話す人
- 全身麻酔を希望される患者様
- 神経ブロックまたは関節周囲注射の禁忌
- ASAがIV以上の患者
- 腎不全（ESRD、HD、推定クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
- 過去に大規模な同側膝関節開放手術を受けた患者
- ガバペンチン/プレガバリンの慢性使用（3か月以上の定期使用）
- 慢性オピオイド使用（3ヶ月以上オピオイドを服用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PAI + ACB & IPACK なし
対照：生理食塩水注入（積極的介入について説明したのと同じ注入技術および量の生理食塩水）
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PAI注射に使用される鎮痛剤の代わりに同量の生理食塩水が使用されます。
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アクティブコンパレータ：PAI + ACB & IPACK
積極的な介入: 関節周囲への注射: セメント固定の前に 1 回の深部注射、次に閉鎖の前に 2 回目のより表面的な注射。
深部注射は、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200,000、30 cc で構成されます。モルヒネ、8 mg/ml、1cc;メチルプレドニゾロン、40 mg/ml、1 ml;セファゾリン、10 ml中に500。生理食塩水、22cc。
表面注射は 20 ml の 0.25% ブピバカインになります。
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PAI は、TKA 患者に対する外科医による鎮痛介入として広く利用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD1 での歩行による疼痛スコア (NRS、0 ～ 10)
時間枠：術後退院 24 時間
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NRS (数値評価スケール) は、痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値スケールで測定するアンケートです。
アンケートは術後退院 1 日目に行われます。
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術後退院 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用 (累積経口モルヒネ相当量 POD0 ～ POD2、2 週間、3 か月)
時間枠：手術退院後、手術退院後 24 時間、手術退院後 48 時間、手術退院後 2 週間、手術退院後 3 ヶ月。
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モルヒネ同等物における累積オピオイド消費量は、手術退院後、手術退院後 24 時間、手術退院後 48 時間、手術退院後 2 週間、および手術退院後 3 か月後に記録されます。
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手術退院後、手術退院後 24 時間、手術退院後 48 時間、手術退院後 2 週間、手術退院後 3 ヶ月。
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NRS 運動時の痛み
時間枠：術前、麻酔後治療室（PACU）、術後（POD）1、POD 2、および POD 3 か月時
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NRS (数値評価スケール) は、痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値スケールで測定するアンケートです。
アンケートは運動時の痛みに焦点を当て、手術前、麻酔後治療室 (PACU)、術後 (POD) 1、POD 2、および POD 3 か月時に質問されます。
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術前、麻酔後治療室（PACU）、術後（POD）1、POD 2、および POD 3 か月時
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数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠：術前、麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、および POD 3 か月から
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NRS (数値評価スケール) は、痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値スケールで測定するアンケートです。
アンケートは動きを伴わない痛みに焦点を当て、手術前、麻酔後ケアユニット（PACU）、術後1日目（POD）、POD 2、およびPOD 3か月時に質問されます。
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術前、麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、および POD 3 か月から
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手術前のPAIN OUTアンケート
時間枠：手術前に
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術前に
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回復の質 (POD1)
時間枠：手術から退院してから24時間後。
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回復の質 (QoR-9)、このアンケートには規模に関して 3 つのオプションがあります (まったくしない、時々、ほとんどの場合)。 QoR-9 は 9 項目の尺度です。 合計 QoR-9 スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど麻酔後の回復が良好であることを示します。 質問は患者の全体的な健康状態に焦点を当てています。 アンケートは手術退院後 24 時間後に行われます。 |
手術から退院してから24時間後。
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副作用: オピオイド関連症状の苦痛スコア (POD1)
時間枠：手術退院後 24 時間 (POD 1)。
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オピオイド関連症状苦痛スケールは、12 の症状の頻度、重症度、煩わしさを評価します。
各症状は 4 点スケールでスコア付けされ、0 は良好な結果を意味し、4 は最悪の結果を意味します。
アンケートは手術退院後 24 時間 (POD 1) に行われます。
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手術退院後 24 時間 (POD 1)。
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疼痛管理に対する満足度 (POD1)
時間枠：術後24時間で退院。
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このアンケートは 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの数値スケールです。
数値が大きいほど、より良い結果が得られます。
これは手術退院後 24 時間後に尋ねられます。
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術後24時間で退院。
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盲検評価;バングクエスチョン (POD1)
時間枠：術後24時間で退院
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このアンケートには数値スケールはありません。
それは、被験者と研究助手に、被験者がどのグループにランダム化されたと信じているかを尋ねることに焦点を当てています。
これは手術退院後 24 時間後に尋ねられます。
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術後24時間で退院
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Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) 手術前、3 か月
時間枠：術前、術後3ヶ月の退院。
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DN4 (Douleur Neuropathique en 4 の質問) は、神経障害性疼痛の症状を明らかにすることを目的とした、はい/いいえの質問票です。
各質問は「はい」または「いいえ」で採点され、はい = 1 ポイント、いいえ = 0 ポイントとなります。
合計スコアは、0 ～ 10 の合計スコア範囲で個々の質問スコアの合計を合計することによって計算され、4 以上のスコアは患者が神経因性疼痛に苦しんでいる可能性があることを示します。
すべての参加者の平均スコアが計算され、各時点で報告されます。
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術前、術後3ヶ月の退院。
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術前、術後6週間退院、術後3ヶ月退院
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整形外科の転帰を評価するために、標準的な膝損傷および変形性関節症の関節置換術結果スコア (KOOS Jr.) アンケートが尋ねられます。 KOOS, JR には、オリジナルの KOOS 調査からの 7 つの項目が含まれています。 項目はそれぞれ 0 から 4、なしから極端までコード化されます。 KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア化されます。 間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。 アンケートは術前、術退院後 6 週間、術退院後 3 か月後に行われます。 |
術前、術後6週間退院、術後3ヶ月退院
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術後 1 日目 (POD) の PAIN OUT アンケート 1
時間枠：術後 1 日目 (POD)
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後 1 日目 (POD)
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術後 1 日目 (POD) における PAIN OUT アンケート 14
時間枠：術後日（POD） 14
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後日（POD） 14
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術後 1 日 (POD) の PAIN OUT アンケート 90
時間枠：術後日（POD） 90
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後日（POD） 90
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手術前のPAIN OUTアンケート / 重度の痛みと鎮痛の時間の割合
時間枠：手術前に
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
この結果は、激痛の時間の割合と痛みの軽減の割合を記録し、両方とも 0% から 100% までスコア付けされます。
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手術前に
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術後 1 日 (POD) の PAIN OUT アンケート 1 / 重度の痛みと鎮痛の時間の割合
時間枠：術後 1 日目 (POD)
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
この結果は、激痛の時間の割合と痛みの軽減の割合を記録し、両方とも 0% から 100% までスコア付けされます。
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術後 1 日目 (POD)
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術後 14 日目 (POD) における PAIN OUT アンケート / 重度の痛みと鎮痛の時間の割合
時間枠：術後日（POD） 14
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
この結果は、激痛の時間の割合と痛みの軽減の割合を記録し、両方とも 0% から 100% までスコア付けされます。
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術後日（POD） 14
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術後 90 日の PAIN OUT アンケート / 重度の痛みと鎮痛の時間の割合
時間枠：術後日（POD） 90
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PAIN OUT アンケートには、はい/いいえの質問とともに、痛みの軽減と痛みの強さに関する複数の数値スケールの質問があります。
どの鎮痛技術が使用されたかを尋ねる質問もあります (複数選択)。
すべての質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は痛みがない / 妨げられない / まったくないことを意味し、10 は最悪の痛み / 完全に妨げられる / 極度に痛いことを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
この結果は、激痛の時間の割合と痛みの軽減の割合を記録し、両方とも 0% から 100% までスコア付けされます。
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術後日（POD） 90
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques YaDeau, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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