O PAI reduz a dor após ATJ em pacientes com artroplastia de joelho recebendo ACB e IPACK?
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A injeção periarticular (PAI) reduz a dor após ATJ em pacientes com artroplastia de joelho recebendo bloqueio do canal adutor e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (ACB&IPACK)? Um estudo controlado randomizado e cego.
Kim et al (2019) mostraram que a adição de ACB/IPACK ao PAI melhora os resultados analgésicos (o nervo bloqueia a dor reduzida com a deambulação e reduz o consumo de opioides). Os pacientes com ATJ que receberam PAI + ACB/IPACK (juntamente com um programa analgésico multimodal abrangente) tiveram escores de dor baixos com deambulação no POD1: 1,7 +/- 1,4 (média +/- DP, NRS, escala de 0-10). O consumo de opioides nas primeiras 24 horas foi de 40,6 +/- 32,1 (mg equivalentes de morfina oral).
Não está claro se o componente PAI é necessário, dados os efeitos analgésicos teoricamente quase completos do bloqueio ACB/IPACK. Além disso, evidências anedóticas indicam que alguns cirurgiões do HSS usam rotineiramente o PAI e outros não, sem grandes diferenças óbvias nos resultados analgésicos. Embora possa haver uma vantagem de 'cinto e suspensórios' em usar o PAI além do ACB/IPACK, não é desejável realizar procedimentos desnecessários.
Neste estudo, procuramos comparar a eficácia do ACB/IPACK com e sem PAI em pacientes com ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Kim et al (2019) demonstraram que a adição de ACB/IPACK ao PAI melhora os resultados analgésicos (os bloqueios nervosos reduziram a dor com a deambulação e reduziram o consumo de opioides). Pacientes com ATJ que receberam PAI + ACB/IPACK (juntamente com um programa analgésico multimodal abrangente) tiveram baixos escores de dor com deambulação no POD1: 1,7 +/- 1,4 (média +/- DP, NRS, escala de 0-10). O consumo de opioides nas primeiras 24 horas foi de 40,6 +/- 32,1 (mg equivalentes de morfina oral).
Não está claro se o componente PAI é necessário, dados os efeitos analgésicos teoricamente quase completos do bloqueio ACB/IPACK. Além disso, evidências anedóticas indicam que alguns cirurgiões do HSS usam rotineiramente o PAI e outros não, sem grandes diferenças óbvias nos resultados analgésicos. Embora possa haver uma vantagem de “cinto e suspensórios” no uso do PAI além do ACB/IPACK, não é desejável realizar procedimentos desnecessários.
Neste estudo, procuramos comparar a eficácia do ACB/IPACK com e sem PAI em pacientes com ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir os principais componentes do protocolo do estudo
- Falar inglês (resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 25 anos e mais de 80 anos
- não fala inglês
- Pacientes que pretendem receber anestesia geral
- Contraindicação para bloqueios nervosos ou injeção periarticular
- Pacientes com ASA IV ou superior
- Insuficiência renal (ESRD, HD, depuração de creatinina estimada < 30 ml/min)
- Pacientes com grande cirurgia anterior de joelho aberto ipsilateral
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem PAI + ACB e IPACK
Controle: injeção de solução salina (mesma técnica de injeção e volumes descritos para a intervenção ativa, de solução salina normal)
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volume igual de solução salina será usado no lugar dos analgésicos usados nas injeções de PAI
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Comparador Ativo: PAI + ACB e IPACK
Intervenção ativa: Injeção periarticular: uma injeção profunda antes da cimentação e depois uma segunda injeção mais superficial antes do fechamento.
A injeção profunda consistirá em bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000, 30 cc; morfina, 8 mg/ml, 1 cc; metilprednisolona, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 em 10 ml; solução salina normal, 22cc.
A injeção superficial será de 20 ml de bupivacaína a 0,25%
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A PAI é uma intervenção analgésica amplamente utilizada e realizada por cirurgiões para pacientes com ATJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (NRS, 0-10) com deambulação no POD1
Prazo: Alta pós-operatória 24 horas
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A NRS (escala de avaliação numérica) é um questionário que mede a dor em uma escala numérica, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O questionário será solicitado no dia 1 da alta pós-operatória.
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Alta pós-operatória 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opióides (equivalentes cumulativos de morfina oral POD0-POD2, 2 semanas, 3 meses)
Prazo: alta pós-cirúrgica, 24 horas pós-alta cirúrgica, 48 horas pós-alta cirúrgica, 2 semanas pós-alta cirúrgica e 3 meses pós-alta cirúrgica.
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O consumo cumulativo de opioides em equivalentes de morfina será registrado após a alta cirúrgica, 24 horas após a alta cirúrgica, 48 horas após a alta cirúrgica, 2 semanas após a alta cirúrgica e 3 meses após a alta cirúrgica.
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alta pós-cirúrgica, 24 horas pós-alta cirúrgica, 48 horas pós-alta cirúrgica, 2 semanas pós-alta cirúrgica e 3 meses pós-alta cirúrgica.
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Dor NRS com movimento
Prazo: pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no pós-operatório (PO) 1, POD 2 e POD 3 meses
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A NRS (escala de avaliação numérica) é um questionário que mede a dor em uma escala numérica, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O questionário se concentrará na dor durante o movimento e será solicitado no pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no pós-operatório (POD) 1, POD 2 e POD 3 meses.
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pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no pós-operatório (PO) 1, POD 2 e POD 3 meses
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: desde a pré-operação, unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2 e DPO 3 meses
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A NRS (escala de avaliação numérica) é um questionário que mede a dor em uma escala numérica, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O questionário se concentrará na dor sem movimento envolvido e será solicitado no pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2 e DPO 3 meses
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desde a pré-operação, unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2 e DPO 3 meses
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Questionário PAIN OUT na pré-operação
Prazo: na pré-operação
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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na pré-operação
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Qualidade de Recuperação (POD1)
Prazo: 24 horas após a alta cirúrgica.
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Qualidade de Recuperação (QoR-9), Este questionário tem três opções de escala (nem um pouco, algumas vezes, a maior parte do tempo). O QoR-9 é uma escala de nove itens. As pontuações totais do QoR-9 variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando boa recuperação após a anestesia. As perguntas enfocam o bem-estar geral do paciente. O questionário será aplicado 24 horas após a alta cirúrgica. |
24 horas após a alta cirúrgica.
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Efeitos colaterais: pontuação de sofrimento de sintomas relacionados a opióides (POD1)
Prazo: 24 horas (POD 1) pós-alta cirúrgica.
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A escala de sofrimento de sintomas relacionados aos opioides avalia frequência, gravidade e incômodo para 12 sintomas.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos, sendo 0 significando melhor resultado e 4 significando pior resultado.
O questionário será aplicado 24 horas (POD 1) após a alta cirúrgica.
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24 horas (POD 1) pós-alta cirúrgica.
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Satisfação com o manejo da dor (POD1)
Prazo: Alta pós-operatória 24 horas.
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Este questionário é uma escala numérica de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Um número maior dita um resultado melhor.
Isso será solicitado 24 horas após a alta operatória.
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Alta pós-operatória 24 horas.
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Avaliação Cegante; Pergunta Bang (POD1)
Prazo: Alta pós-operatória 24 horas
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Não há escala numérica para este questionário.
O foco é perguntar aos sujeitos e ao assistente de pesquisa para qual grupo eles acreditam que o sujeito foi randomizado.
Isso será solicitado 24 horas após a alta operatória.
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Alta pós-operatória 24 horas
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Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4) na pré-operação, 3 meses
Prazo: Pré-operatório, alta pós-operatória de 3 meses.
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O DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) é um questionário Sim/Não que visa descobrir sintomas de dor neuropática.
Cada questão é pontuada como sim ou não, sendo sim = 1 ponto e não = 0 pontos.
A pontuação total é calculada somando o total das pontuações das questões individuais, para uma faixa de pontuação total de 0 a 10, com uma pontuação maior ou igual a 4 indicando que o paciente pode estar sofrendo de dor neuropática.
A pontuação média de todos os participantes é calculada e relatada para cada momento.
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Pré-operatório, alta pós-operatória de 3 meses.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação
Prazo: pré-operatório, 6 semanas de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória
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O questionário padrão de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr.) será solicitado para avaliar os resultados ortopédicos. O KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0 a 28) e depois convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho. O questionário será solicitado no pré-operatório, 6 semanas de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória. |
pré-operatório, 6 semanas de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória
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Questionário PAIN OUT no dia pós-operatório (POD) 1
Prazo: no dia pós-operatório (DPO) 1
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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no dia pós-operatório (DPO) 1
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Questionário PAIN OUT no Dia Pós-Operatório (POD) 14
Prazo: no dia pós-operatório (DPO) 14
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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no dia pós-operatório (DPO) 14
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Questionário PAIN OUT no Dia Pós-Operatório (POD) 90
Prazo: no dia pós-operatório (POD) 90
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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no dia pós-operatório (POD) 90
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Questionário PAIN OUT na pré-operação / porcentagem de tempo em dor intensa e alívio da dor
Prazo: na pré-operação
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Este resultado registra a porcentagem de tempo em dor intensa e a porcentagem de alívio da dor, ambos pontuados de 0% a 100%.
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na pré-operação
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Questionário PAIN OUT no dia pós-operatório (POD) 1 / Porcentagem de tempo em dor intensa e alívio da dor
Prazo: no dia pós-operatório (DPO) 1
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Este resultado registra a porcentagem de tempo em dor intensa e a porcentagem de alívio da dor, ambos pontuados de 0% a 100%.
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no dia pós-operatório (DPO) 1
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Questionário PAIN OUT no dia pós-operatório (POD) 14 / Porcentagem de tempo em dor intensa e alívio da dor
Prazo: no dia pós-operatório (DPO) 14
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Este resultado registra a porcentagem de tempo em dor intensa e a porcentagem de alívio da dor, ambos pontuados de 0% a 100%.
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no dia pós-operatório (DPO) 14
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Questionário PAIN OUT no dia pós-operatório (POD) 90 / Porcentagem de tempo em dor intensa e alívio da dor
Prazo: no dia pós-operatório (POD) 90
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O questionário PAIN OUT tem múltiplas perguntas de escala numérica sobre o alívio da dor, bem como a intensidade da dor, juntamente com perguntas de Sim/Não.
Há também perguntas sobre quais técnicas de alívio da dor foram utilizadas (múltipla escolha).
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor/não interfere/nem um pouco e 10 significa pior dor/interfere completamente/extremamente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Este resultado registra a porcentagem de tempo em dor intensa e a porcentagem de alívio da dor, ambos pontuados de 0% a 100%.
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no dia pós-operatório (POD) 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade e que assinaram um DUA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .