PAI는 ACB 및 IPACK을 받는 무릎 관절 성형술 환자의 TKA 후 통증을 감소시키는가?
관절주위 주사(PAI)는 슬와 동맥과 후방 슬관절낭(ACB&IPACK) 사이의 내전근 차단 및 침윤을 받는 슬관절 치환술 환자에서 TKA 후 통증을 감소시키는가? 맹검, 무작위 통제 시험.
Kim et al(2019)은 PAI에 ACB/IPACK을 추가하면 진통 효과가 향상된다는 것을 보여주었습니다(신경 차단은 보행 시 통증을 줄이고 오피오이드 소비를 줄임). PAI + ACB/IPACK(종합적인 복합 진통제 프로그램과 함께)을 받는 TKA 환자는 POD1에서 보행 시 통증 점수가 낮았습니다: 1.7 +/- 1.4(평균 +/- SD, NRS, 0-10 척도). 처음 24시간 동안 아편유사제 소비량은 40.6 +/- 32.1(mg 경구 모르핀 등가물)이었습니다.
이론적으로 ACB/IPACK 블록의 거의 완전한 진통 효과를 고려할 때 PAI 구성 요소가 필요한지 여부는 명확하지 않습니다. 또한 일화적인 증거에 따르면 HSS의 일부 외과 의사는 PAI를 일상적으로 사용하고 일부는 진통 결과에 큰 차이가 없는 한 사용하지 않습니다. ACB/IPACK 외에 PAI를 사용하면 '벨트와 멜빵' 이점이 있을 수 있지만 불필요한 절차를 수행하는 것은 바람직하지 않습니다.
이 연구에서는 TKA 환자에서 PAI 유무에 따른 ACB/IPACK의 효능을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Kim 등(2019)은 PAI에 ACB/IPACK을 추가하면 진통 효과가 향상됨을 보여주었습니다(신경 차단은 보행 시 통증을 감소시키고 오피오이드 소비를 감소시킵니다). PAI + ACB/IPACK(포괄적인 복합 진통제 프로그램과 함께)을 받은 TKA 환자는 POD1 보행 시 통증 점수가 1.7 +/- 1.4(평균 +/- SD, NRS, 0-10 척도)로 낮았습니다. 처음 24시간 동안의 오피오이드 소비량은 40.6 +/- 32.1(mg 경구 모르핀 환산량)이었습니다.
ACB/IPACK 블록의 이론적으로 거의 완전한 진통 효과를 고려할 때 PAI 구성요소가 필요한지 여부는 명확하지 않습니다. 또한, 일화적인 증거에 따르면 HSS의 일부 외과의사는 일상적으로 PAI를 사용하고 일부는 진통 결과에 큰 차이가 없음을 나타냅니다. ACB/IPACK 외에 PAI를 사용하면 '벨트와 멜빵'이라는 장점이 있을 수 있지만, 불필요한 절차를 수행하는 것은 바람직하지 않습니다.
이 연구에서 우리는 TKA 환자에서 PAI 유무에 따른 ACB/IPACK의 효능을 비교하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 마취의 계획된 사용
- 연구 프로토콜의 주요 구성 요소를 따를 수 있는 능력
- 영어 말하기(2차 결과에는 영어로만 검증된 설문지가 포함됨)
제외 기준:
- 25세 미만 80세 이상 환자
- 비영어권
- 전신마취를 받고자 하는 환자
- 신경 차단 또는 관절 주위 주사에 대한 금기
- ASA가 IV 이상인 환자
- 신부전(ESRD, HD, 예상 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 이전에 주요 동측 개방 무릎 수술을 받은 환자
- 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: PAI + ACB 및 IPACK 없음
제어: 식염수 주입(적극 개입에 대해 설명된 것과 동일한 주입 기술 및 용량, 정상 식염수)
|
PAI 주사에 사용되는 진통제 대신 동일한 양의 식염수가 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: PAI + ACB 및 IPACK
능동적 개입: 관절주위 주사: 합착 전 깊은 주사 1회, 봉합 전 2차 표재 주사.
깊은 주사는 부피바카인 0.25%와 1:200,000 에피네프린, 30cc; 모르핀, 8 mg/ml, 1cc; 메틸프레드니솔론, 40mg/ml, 1ml; 세파졸린, 10ml 중 500; 일반 식염수, 22cc.
표면 주사는 20ml 0.25% 부피바카인입니다.
|
PAI는 TKA 환자를 위해 널리 사용되는 외과 의사의 진통제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POD1 보행 시 통증 점수(NRS, 0-10)
기간: 수술 후 24시간 퇴원
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 숫자로 측정하는 설문지입니다.
설문지는 수술 후 퇴원 1일차에 질문됩니다.
|
수술 후 24시간 퇴원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용(누적 경구 모르핀 등가물 POD0-POD2, 2주, 3개월)
기간: 수술 퇴원 후, 수술 퇴원 후 24시간, 수술 퇴원 후 48시간, 수술 퇴원 후 2주, 수술 퇴원 후 3개월.
|
모르핀 등가물 내 누적 오피오이드 소비량은 수술 퇴원 후, 수술 퇴원 후 24시간, 수술 퇴원 후 48시간, 수술 퇴원 후 2주 및 수술 퇴원 후 3개월에 기록됩니다.
|
수술 퇴원 후, 수술 퇴원 후 24시간, 수술 퇴원 후 48시간, 수술 퇴원 후 2주, 수술 퇴원 후 3개월.
|
|
움직임에 따른 NRS 통증
기간: 수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후(POD) 1, POD 2, POD 3개월
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 숫자로 측정하는 설문지입니다.
설문지는 운동 중 통증에 초점을 맞추고 수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후(POD) 1, POD 2 및 POD 3개월에 질문합니다.
|
수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후(POD) 1, POD 2, POD 3개월
|
|
NRS(수치 평가 척도) 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 당일(POD) 1개월, POD 2개월, POD 3개월
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 숫자로 측정하는 설문지입니다.
설문지는 움직임이 없는 통증에 중점을 두고 수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 당일(POD) 1개월, POD 2개월, POD 3개월에 질문합니다.
|
수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 당일(POD) 1개월, POD 2개월, POD 3개월
|
|
수술 전 PAIN OUT 설문지
기간: 수술 전
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 전
|
|
복구 품질(POD1)
기간: 수술 퇴원 후 24시간.
|
회복의 질(QoR-9), 이 설문지에는 규모에 대한 세 가지 옵션이 있습니다(전혀 아님, 가끔, 대부분). QoR-9는 9개 항목으로 구성된 척도입니다. 총 QoR-9 점수 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 마취 후 회복이 양호함을 나타냅니다. 질문은 환자의 전반적인 건강 상태에 중점을 둡니다. 설문지는 수술 퇴원 후 24시간 후에 질문됩니다. |
수술 퇴원 후 24시간.
|
|
부작용: 오피오이드 관련 증상 조난 점수(POD1)
기간: 수술 퇴원 후 24시간(POD 1).
|
오피오이드 관련 증상 고통 척도는 12가지 증상의 빈도, 심각도, 귀찮음을 평가합니다.
각 증상은 4점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 더 나은 결과를 의미하고 4는 최악의 결과를 의미합니다.
설문지는 수술 퇴원 후 24시간(POD 1)에 질문됩니다.
|
수술 퇴원 후 24시간(POD 1).
|
|
통증 관리 만족도(POD1)
기간: 수술 후 24시간 퇴원.
|
이 설문지는 0(매우 불만족)부터 10(매우 만족)까지의 숫자 척도입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이는 수술 퇴원 후 24시간 후에 질문됩니다.
|
수술 후 24시간 퇴원.
|
|
맹검 평가; 뱅 질문(POD1)
기간: 수술 후 24시간 퇴원
|
이 설문지에는 숫자 척도가 없습니다.
이는 피험자와 연구 조교에게 피험자가 어느 그룹에 무작위로 배정되었다고 생각하는지 묻는 데 중점을 둡니다.
이는 수술 퇴원 후 24시간 후에 질문됩니다.
|
수술 후 24시간 퇴원
|
|
수술 전 Douleur Neuropathique en 4개 질문(DN4), 3개월
기간: 수술 전, 수술 후 3개월에 퇴원합니다.
|
DN4(Douleur Neuropathique en 4 Question)는 신경병증성 통증 증상을 밝히기 위한 예/아니오 설문지입니다.
각 질문은 예 또는 아니요로 채점되며, 예 = 1점, 아니오 = 0점입니다.
총점은 0-10의 총점 범위에 대해 개별 질문 점수의 총합을 합산하여 계산되며, 점수가 4 이상인 경우 환자가 신경병증성 통증을 앓고 있을 수 있음을 나타냅니다.
모든 참가자의 평균 점수가 각 시점마다 계산되고 보고됩니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월에 퇴원합니다.
|
|
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전, 수술 후 퇴원 6주, 수술 후 퇴원 3개월
|
표준 무릎 부상 및 관절 교체에 대한 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.) 설문지를 사용하여 정형외과 결과를 평가합니다. KOOS, JR에는 원래 KOOS 조사의 7개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 각각 0부터 4까지, 없음부터 극한까지 코딩됩니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 채점됩니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다. 설문지는 수술 전, 수술 퇴원 후 6주, 수술 퇴원 후 3개월에 질문됩니다. |
수술 전, 수술 후 퇴원 6주, 수술 후 퇴원 3개월
|
|
수술 후 당일(POD) 1의 통증 설문지
기간: 수술 후 당일(POD) 1
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 후 당일(POD) 1
|
|
수술 후 날(POD) 14의 통증 설문지
기간: 수술 후 당일(POD) 14
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 후 당일(POD) 14
|
|
수술 후 날(POD) 90의 통증 설문지
기간: 수술 후 당일(POD) 90
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
수술 후 당일(POD) 90
|
|
수술 전 PAIN OUT 설문지 / 심한 통증과 통증 완화에 걸린 시간의 비율
기간: 수술 전
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 결과는 심한 통증이 발생한 시간의 비율과 통증 완화 비율을 기록하며 둘 다 0%에서 100%까지 점수를 매깁니다.
|
수술 전
|
|
수술 후 당일(POD)의 통증 설문지 1/심각한 통증 및 통증 완화에 소요된 시간의 백분율
기간: 수술 후 당일(POD) 1
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 결과는 심한 통증이 발생한 시간의 비율과 통증 완화 비율을 기록하며 둘 다 0%에서 100%까지 점수를 매깁니다.
|
수술 후 당일(POD) 1
|
|
수술 후 당일(POD) 14의 통증 아웃 설문지 / 심한 통증 및 통증 완화에 소요된 시간의 백분율
기간: 수술 후 당일(POD) 14
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 결과는 심한 통증이 발생한 시간의 비율과 통증 완화 비율을 기록하며 둘 다 0%에서 100%까지 점수를 매깁니다.
|
수술 후 당일(POD) 14
|
|
수술 후 당일(POD) 90의 통증 아웃 설문지 / 심한 통증 및 통증 완화에 소요된 시간의 백분율
기간: 수술 후 당일(POD) 90
|
PAIN OUT 설문지에는 예/아니요 질문과 함께 통증 완화 및 통증 강도에 대한 여러 숫자 척도 질문이 있습니다.
어떤 통증 완화 기술이 사용되었는지 묻는 질문도 있습니다(객관식).
모든 질문은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음/방해하지 않음/전혀 없음을 의미하고 10은 최악의 통증/완전히 방해함/매우 심함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 결과는 심한 통증이 발생한 시간의 비율과 통증 완화 비율을 기록하며 둘 다 0%에서 100%까지 점수를 매깁니다.
|
수술 후 당일(POD) 90
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인