Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer PAI smerter efter TKA blandt knæarthroplastikpatienter, der modtager ACB & IPACK?

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Reducerer periartikulær injektion (PAI) smerter efter TKA blandt knæarthroplastikpatienter, der modtager adduktorkanalblokering og infiltration mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (ACB&IPACK)? Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Kim et al (2019) har vist, at tilføjelse af ACB/IPACK til PAI forbedrer smertestillende resultater (nerveblokkene reducerede smerter ved ambulation og reduceret opioidforbrug). TKA-patienter, der fik PAI + ACB/IPACK (sammen med et omfattende multimodalt smertestillende program), havde lave smertescore med ambulation på POD1: 1,7 +/- 1,4 (gennemsnit +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidforbruget i de første 24 timer var 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfinækvivalenter).

Det er ikke klart, om PAI-komponenten er nødvendig, givet de teoretisk næsten fuldstændige analgetiske virkninger af ACB/IPACK-blokken. Derudover indikerer anekdotiske beviser, at nogle kirurger på HSS rutinemæssigt bruger PAI, og nogle gør ikke, uden åbenlyse store forskelle i smertestillende resultater. Selvom der kan være en 'bælte og seler' fordel ved at bruge PAI ud over ACB/IPACK, er det ikke ønskeligt at udføre unødvendige procedurer.

I denne undersøgelse søger vi at sammenligne effektiviteten af ​​ACB/IPACK med og uden PAI hos TKA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kim et al (2019) har vist, at tilføjelse af ACB/IPACK til PAI forbedrer smertestillende resultater (nerveblokkene reducerede smerter ved ambulation og reduceret opioidforbrug). TKA-patienter, der fik PAI + ACB/IPACK (sammen med et omfattende multimodalt smertestillende program) havde lave smertescore med ambulation på POD1: 1,7 +/- 1,4 (gennemsnit +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidforbruget i de første 24 timer var 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfinækvivalenter).

Det er ikke klart, om PAI-komponenten er nødvendig, givet de teoretisk næsten fuldstændige analgetiske virkninger af ACB/IPACK-blokken. Derudover indikerer anekdotiske beviser, at nogle kirurger på HSS rutinemæssigt bruger PAI, og nogle gør det ikke, uden åbenlyse store forskelle i smertestillende resultater. Selvom der kan være en 'bælte og seler' fordel ved at bruge PAI ud over ACB/IPACK, er det ikke ønskeligt at udføre unødvendige procedurer.

I denne undersøgelse søger vi at sammenligne effektiviteten af ​​ACB/IPACK med og uden PAI hos TKA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge hovedkomponenterne i undersøgelsesprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 25 år og ældre end 80
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Kontraindikation til nerveblokade eller periartikulær injektion
  • Patienter med en ASA på IV eller højere
  • Nyreinsufficiens (ESRD, HD, estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patienter med større tidligere ipsilateral åben knæoperation
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen PAI + ACB & IPACK
Kontrol: saltvandsinjektion (samme injektionsteknik og mængder som beskrevet for den aktive intervention, af normalt saltvand)
Medicin: Saltvandskontrol periartikulær injektion (PAI)
samme volumen saltvand vil blive brugt i stedet for smertestillende midler, der anvendes til PAI-injektioner
Aktiv komparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiv intervention: Periartikulær injektion: en dyb injektion før cementering og derefter en anden mere overfladisk injektion før lukning. Den dybe injektion vil bestå af bupivacain 0,25% med 1:200.000 epinephrin, 30 cc; morfin, 8 mg/ml, 1 cm3; methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 i 10 ml; normal saltvand, 22cc. Den overfladiske injektion vil være 20 ml 0,25 % bupivacain
Medicin: Periartikulær injektion (PAI)
PAI er en udbredt, kirurg-udført, analgetisk intervention til TKA-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS, 0-10) med ambulation på POD1
Tidsramme: 24 timer efter operation
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Spørgeskemaet vil blive stillet på postoperativ udskrivelse dag 1.
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug (kumulative orale morfinækvivalenter POD0-POD2, 2 uger, 3 måneder)
Tidsramme: efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
Kumulativt opioidforbrug i morfinækvivalenter vil blive registreret efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
NRS Smerter med bevægelse
Tidsramme: præ-operation, i post anesthesia care unit (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Spørgeskemaet vil fokusere på smerter under bevægelse og vil blive stillet ved præ-operation, i post anesthesia care unit (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder.
præ-operation, i post anesthesia care unit (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore i hvile
Tidsramme: fra præ-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Spørgeskemaet vil fokusere på smerter uden bevægelse involveret og vil blive stillet ved præ-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
fra præ-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
PAIN OUT Spørgeskema ved Preoperation
Tidsramme: ved præoperation
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat.
ved præoperation
Quality of Recovery (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk udskrivning.

Quality of Recovery (QoR-9), Dette spørgeskema har tre muligheder for skalering (slet ikke, noget af tiden, det meste af tiden).

QoR-9 er en skala med ni elementer. Total QoR-9-score varierer fra 0 til 18, med højere score, der indikerer god bedring efter anæstesi.

Spørgsmålene fokuserer på patientens generelle velbefindende. Spørgeskemaet vil blive stillet 24 timer efter kirurgisk udskrivning.
24 timer efter kirurgisk udskrivning.
Bivirkninger: Opioid-relaterede symptomscore (POD1)
Tidsramme: 24 timer (POD 1) efter kirurgisk udskrivning.
Den opioid-relaterede symptom distress-skala evaluerer hyppighed, sværhedsgrad og gener for 12 symptomer. Hvert symptom bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 betyder bedre resultat og 4 betyder dårligst resultat. Spørgeskemaet vil blive stillet 24 timer (POD 1) efter kirurgisk udskrivning.
24 timer (POD 1) efter kirurgisk udskrivning.
Tilfredshed med smertebehandling (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Dette spørgeskema er en numerisk skala fra 0 (stærkt utilfreds) til 10 (meget tilfreds). Et højere tal dikterer et bedre resultat. Dette vil blive spurgt 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen.
Blindende vurdering; Bang-spørgsmål (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Der er ingen numerisk skala til dette spørgeskema. Den fokuserer på at spørge forsøgspersonerne og forskningsassistenten, hvilken gruppe de mener, forsøgspersonen er randomiseret til. Dette vil blive spurgt 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) ved præoperation, 3 måneder
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen.
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) er et Ja/Nej-spørgeskema, der har til formål at afdække neuropatiske smertesymptomer. Hvert spørgsmål bedømmes som ja eller nej, med ja = 1 point og nej = 0 point. Samlet score beregnes ved at summere summen af ​​de individuelle spørgsmålsscores, for et samlet scoreområde på 0-10, med en score på større end eller lig med 4, hvilket indikerer, at patienten kan lide af neuropatisk smerte. Den gennemsnitlige score på tværs af alle deltagere beregnes og rapporteres for hvert tidspunkt.
Før operationen, 3 måneder efter operationen.
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning
Tidsramme: præoperativt, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen

Standardspørgeskemaet for knæskade og slidgigt resultat for ledudskiftning (KOOS Jr.) vil blive bedt om at evaluere ortopædiske resultater. KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.

KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.

Spørgeskemaet vil blive stillet præoperativt, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen.
præoperativt, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
PAIN OUT-spørgeskema på Post Operative Day (POD) 1
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 1
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat.
på postoperativ dag (POD) 1
PAIN OUT-spørgeskema på Post Operative Day (POD) 14
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 14
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat.
på postoperativ dag (POD) 14
PAIN OUT-spørgeskema på Post Operative Day (POD) 90
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 90
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat.
på postoperativ dag (POD) 90
PAIN OUT spørgeskema ved præoperation / procentdel af tid i svær smerte og smertelindring
Tidsramme: ved præoperation
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat. Dette resultat registrerer procentdelen af ​​tid i svær smerte og procentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
ved præoperation
PAIN OUT-spørgeskema ved postoperativ dag (POD) 1 / Procentdel af tid i svær smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 1
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat. Dette resultat registrerer procentdelen af ​​tid i svær smerte og procentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
på postoperativ dag (POD) 1
PAIN OUT-spørgeskema ved postoperativ dag (POD) 14 / Procentdel af tid i svær smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 14
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat. Dette resultat registrerer procentdelen af ​​tid i svær smerte og procentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
på postoperativ dag (POD) 14
PAIN OUT-spørgeskema ved postoperativ dag (POD) 90 / Procentdel af tid i svær smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 90
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål. Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte/forstyrrer ikke/slet ikke og 10 betyder værste smerte/helt forstyrrer/ekstremt. En højere score betyder et dårligere resultat. Dette resultat registrerer procentdelen af ​​tid i svær smerte og procentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
på postoperativ dag (POD) 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, og som har underskrevet en DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæatroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner