- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749615
Reducerer PAI smerter efter TKA blandt knæarthroplastikpatienter, der modtager ACB & IPACK?
Reducerer periartikulær injektion (PAI) smerter efter TKA blandt knæarthroplastikpatienter, der modtager adduktorkanalblokering og infiltration mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (ACB&IPACK)? Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Kim et al (2019) har vist, at tilføjelse af ACB/IPACK til PAI forbedrer smertestillende resultater (nerveblokkene reducerede smerter ved ambulation og reduceret opioidforbrug). TKA-patienter, der fik PAI + ACB/IPACK (sammen med et omfattende multimodalt smertestillende program), havde lave smertescore med ambulation på POD1: 1,7 +/- 1,4 (gennemsnit +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidforbruget i de første 24 timer var 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfinækvivalenter).
Det er ikke klart, om PAI-komponenten er nødvendig, givet de teoretisk næsten fuldstændige analgetiske virkninger af ACB/IPACK-blokken. Derudover indikerer anekdotiske beviser, at nogle kirurger på HSS rutinemæssigt bruger PAI, og nogle gør ikke, uden åbenlyse store forskelle i smertestillende resultater. Selvom der kan være en 'bælte og seler' fordel ved at bruge PAI ud over ACB/IPACK, er det ikke ønskeligt at udføre unødvendige procedurer.
I denne undersøgelse søger vi at sammenligne effektiviteten af ACB/IPACK med og uden PAI hos TKA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt brug af regional anæstesi
- Evne til at følge hovedkomponenterne i undersøgelsesprotokollen
- Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 25 år og ældre end 80
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
- Kontraindikation til nerveblokade eller periartikulær injektion
- Patienter med en ASA på IV eller højere
- Nyreinsufficiens (ESRD, HD, estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
- Patienter med større tidligere ipsilateral åben knæoperation
- Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ingen PAI + ACB & IPACK
Kontrol: saltvandsinjektion (samme injektionsteknik og mængder som beskrevet for den aktive intervention, af normalt saltvand)
|
samme volumen saltvand vil blive brugt i stedet for smertestillende midler, der anvendes til PAI-injektioner
|
Aktiv komparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiv intervention: Periartikulær injektion: en dyb injektion før cementering og derefter en anden mere overfladisk injektion før lukning.
Den dybe injektion vil bestå af bupivacain 0,25% med 1:200.000 epinephrin, 30 cc; morfin, 8 mg/ml, 1 cm3; methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 i 10 ml; normal saltvand, 22cc.
Den overfladiske injektion vil være 20 ml 0,25 % bupivacain
|
PAI er en udbredt, kirurg-udført, analgetisk intervention til TKA-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (NRS, 0-10) med ambulation på POD1
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Spørgeskemaet vil blive stillet på postoperativ udskrivelse dag 1.
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbrug (kumulative orale morfinækvivalenter POD0-POD2, 2 uger, 3 måneder)
Tidsramme: efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
|
Kumulativt opioidforbrug i morfinækvivalenter vil blive registreret efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
|
efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 48 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning.
|
NRS smerter med bevægelse på POD0, POD2, 3 måneder
Tidsramme: efter operationen, 48 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen.
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Spørgeskemaet vil fokusere på smerter under bevægelse.
og vil blive spurgt efter operationen, 48 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen.
|
efter operationen, 48 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen.
|
NRS smertescore i hvile (POD0,POD1, POD2, 3 måneder)
Tidsramme: postoperativ udskrivelse, 24 timer postoperativ udskrivelse, 48 timer postoperativ udskrivelse og 3 måneder postoperativ udskrivelse
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørgeskema, der måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Spørgeskemaet vil fokusere på smerter uden bevægelse involveret og vil blive spurgt efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen.
|
postoperativ udskrivelse, 24 timer postoperativ udskrivelse, 48 timer postoperativ udskrivelse og 3 måneder postoperativ udskrivelse
|
PAIN OUT spørgeskema (POD 0, POD1, 2 uger, 3 måneder)
Tidsramme: efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
PAIN OUT-spørgeskemaet har flere spørgsmål i numerisk skala om smertelindring såvel som smerteintensitet sammen med Ja/Nej-spørgsmål.
Der er også spørgsmål, der spørger, hvilke smertelindringsteknikker der blev brugt (multiple choice).
En højere smertelindringsscore er et bedre resultat end en lavere score.
Mens en højere smertescore et negativt resultat sammenlignet med en lavere score.
Dette spørgeskema vil blive stillet efter operationen, 24 timer efter operationen, 2 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen.
|
efter kirurgisk udskrivning, 24 timer efter kirurgisk udskrivning, 2 uger efter kirurgisk udskrivning og 3 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
Quality of Recovery (QOR9) (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
( Quality of Recovery) Dette spørgeskema har tre muligheder for skalering (slet ikke, noget af tiden, det meste af tiden).
Spørgsmålene fokuserer på patientens generelle velbefindende.
Spørgeskemaet vil blive stillet 24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
Bivirkninger: Opioid-relateret Symptom Distress score (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
Spørgeskemaet bruger multiple choice-svar, der spænder fra sjælden - næsten konsekvent, slet ikke - særlig meget, let - meget alvorlig.
Spørgsmålene fokuserer på rapporterede bivirkninger ved opioidbrug.
Spørgeskemaet vil blive stillet 24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
24 timer efter kirurgisk udskrivning.
|
Tilfredshed med smertebehandling (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Dette spørgeskema er en numerisk skala fra 0 (stærkt utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Et højere tal dikterer et bedre resultat.
Dette vil blive spurgt 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen.
|
Blindende vurdering; Bang-spørgsmål (POD1)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Der er ingen numerisk skala til dette spørgeskema.
Det fokuserer på at spørge patienten, hvilken gruppe de mener, de er blevet randomiseret til, og hvorfor.
Dette vil blive spurgt 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
DN4 neuropatisk vurdering (PreOp, 3 måneder)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen.
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) er et Ja/Nej-spørgeskema, der har til formål at afdække neuropatiske smertesymptomer.
|
Før operationen, 3 måneder efter operationen.
|
Ortopædisk resultat
Tidsramme: præoperativt, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og op til 2 år efter operationen ved rutinemæssige postoperative besøg.
|
Standard KOOS Jr. spørgeskemaet vil blive bedt om at evaluere ortopædiske resultater.
KOOS Jr. er en ikke-numerisk skala, men snarere en formuleringsskala fra "ingen" til "ekstrem", hvor "ingen" dikterer et bedre resultat.
KOOS Jr. er en række spørgsmål, der har til formål at vurdere potentielle smerter og knæfunktionalitet (stivhed og funktion under aktiviteter).
Spørgeskemaet vil blive stillet præoperativt, 6 uger efter operativ udskrivning, 3 måneder efter operativ udskrivning og op til 2 år efter operativ udskrivning ved rutinemæssige postoperative besøg.
|
præoperativt, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og op til 2 år efter operationen ved rutinemæssige postoperative besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæatroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig